- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04641312
Une étude de LY3457263 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 2
10 janvier 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3457263 chez des participants en bonne santé et chez des patients atteints de diabète de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude LY3457263 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 2.
Des tests sanguins seront effectués pour étudier comment le corps traite le médicament à l'étude et comment le médicament à l'étude affecte le corps.
L'étude comporte deux parties (parties A et B).
Chaque partie durera jusqu'à 10 semaines et peut inclure jusqu'à 13 (partie A) ou 19 (partie B) visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- Profil Mainz
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace ou acceptent de rester abstinents
- Femmes qui ne sont pas en âge de procréer en raison d'un statut postménopausique ou en raison d'une stérilité chirurgicale
Partie A uniquement :
- Sont manifestement en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Partie B uniquement :
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 (DT2) pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Être traité pour le DT2 avec une dose stable de metformine, une dose stable d'un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) avec ou sans metformine, ou une dose stable d'un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) avec ou sans metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- IMC de 27 à 40 kg/m²
Critère d'exclusion:
Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments favorisant la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage, pendant la durée de l'étude
Partie A uniquement :
- Avoir des niveaux de glucose plasmatique (PG) à jeun ≥7 millimoles par litre (mmol/L) (≥126 milligrammes par décilitre (mg/dL)) lors du dépistage
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 millimoles par mole (mmol/mol)) lors du dépistage
- Avoir une aspartate aminotransférase sérique (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 20 % et 10 %, au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN), respectivement. L'élévation du taux de bilirubine totale est considérée comme acceptable en cas de maladie de Gilbert (avec une bilirubine directe normale)
Partie B uniquement :
- Avoir le diabète de type 1 ou le diabète auto-immun latent chez les adultes
- Avoir un diabète non contrôlé défini comme un épisode d'acidocétose ou un état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir une rétinopathie diabétique proliférative connue, une maculopathie diabétique ou une rétinopathie diabétique non proliférative sévère
- Présenter des affections comorbides couramment associées au diabète (par exemple, hypertension, hypercholestérolémie, hypothyroïdie) à moins qu'elles ne soient bien contrôlées avec des médicaments stables
- Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage, ou avoir des antécédents d'hypoglycémie, ignorance ou mauvaise reconnaissance de l'hypoglycémie
- Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou d'élévation de la lipase sérique et / ou de l'amylase> 2 × LSN lors du dépistage
- Avoir une fréquence cardiaque au repos <50 ou >100 battements par minute
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (<60 millilitres/minute (mL/min)/1,73 m2, ou un niveau de débit de filtration glomérulaire estimé qui contre-indiquerait l'utilisation de la metformine selon l'étiquette dans le pays respectif
- Avoir une calcitonine de dépistage ≥20,0 picogrammes par millilitre (pg/mL)
- Taux de triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL au moment du dépistage
- Avoir AST ou ALT sérique > 3 × LSN ou TBL > 1,5 × LSN (sauf pour les participants diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert)
- Avoir pris des médicaments sur ordonnance spécifiquement indiqués pour réduire les triglycérides sériques au cours des 3 derniers mois
- Avoir pris au cours des 3 derniers mois des médicaments qui interfèrent avec l'absorption du cholestérol alimentaire ou des graisses
- Utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT/QTc
- Traité uniquement avec un régime et de l'exercice à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3457263 - Partie A
Augmentation de doses uniques de LY3457263 administrées par voie sous-cutanée (SC) à des participants en bonne santé
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SC administré
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Comparateur placebo: Placebo - Partie A
Placebo administré SC à des participants en bonne santé
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SC administré
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Expérimental: LY3457263 - Partie B
Augmentation des doses uniques de LY3457263 administrées en SC en association avec du dulaglutide administré en SC aux participants atteints de diabète de type 2
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SC administré
Autres noms:
SC administré
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Comparateur placebo: Placebo - Partie B
Placebo administré SC en association avec Dulaglutide administré SC aux participants atteints de diabète de type 2
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SC administré
SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de LY3457263
Délai: Jour 1 à Jour 42
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PK : ASC[0-inf] de LY3457263
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Jour 1 à Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17261
- 2020-001828-34 (Numéro EudraCT)
- J1R-MC-GZFA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .