치료에 저항하는 변형된 질 마이크로바이옴 패턴을 가진 환자의 질 및 정자 마이크로바이옴 사이의 상호작용
2021년 8월 24일 업데이트: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
후 향적 사례 관리 파일럿 연구가 수행됩니다. 20명의 환자가 각 지점(총 60명)에 대해 연구에 포함될 것입니다. 연구 모집단은 파트너가 약물 치료 지속성이 있는(케이스, n = 20) 또는 없는(대조군, n = 20) 질 미생물군 변화 진단을 받은 환자입니다. 정상적인 기준 정자 마이크로바이옴이 기술되지 않았기 때문에 생식 문제 없이 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 정자 기증자(n = 20)로 구성된 대조군을 포함할 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 질 패턴이 변경되고 약물 치료가 지속되는 커플의 질 및 정자 미생물군집 패턴의 상호 작용을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: RAUF NOUNI, DR
- 전화번호: 677029706
- 이메일: raufrng@gmail.com
연구 장소
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, 스페인, 03550
- 모병
- University Miguel Hernandez
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연락하다:
- RAUF N Nouni, DR
- 전화번호: 677029706
- 이메일: raufrng@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 약물 치료가 지속되거나 약물 치료가 지속되지 않는 변경된 질 미생물 군집의 진단을 받은 파트너의 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 락토바실러스 속 박테리아의 존재가 90% 미만이고/이거나 세균성 질염(Pj: Gardnerella)을 유발하거나 배아 착상을 어렵게 만드는 박테리아의 존재가 백분율로 더 큰 것으로 판단되는 경우 변경된 질 마이크로바이옴을 가진 여성 5%
- 남성은 18세에서 50세 사이입니다.
- 연구 참여를 수락하는 동의서에 서명했습니다.
- 남성 기증자는 18세에서 35세 사이입니다.
제외 기준:
- 발열로 내원하는 남성
- 항생제 치료를 받고 있는 남성
- 활동성 성병이 있는 남성
- 만성 전립선염 또는 요로 감염(예: 부고환염 또는 고환염)이 있는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카소스
약물 치료에 저항하는 변경된 질 미생물 군집
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정자 마이크로바이옴의 분석은 대규모 유전자 시퀀싱에 의해 수행됩니다.
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컨트롤
약물 치료에 내성이 없는 변경된 질 미생물 군집
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정자 마이크로바이옴의 분석은 대규모 유전자 시퀀싱에 의해 수행됩니다.
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정액 기증자
본 작업에 포함된 정액 기증자는 일련의 신체적, 심리적, 분석적, 유전적 및 혈청학적 평가를 통과한 후 Instituto Bernabeu의 기증 프로그램에 포함되고 다음과 같은 기증에 적합한 것으로 간주되는 18세에서 35세 사이의 남성입니다. Royal Decree-Law 9/2014에 의해 설립되었습니다.
마찬가지로, 기증자는 수정 가능성을 보장하기 위해 일련의 정액 품질 평가 및 정액 동결-해동 테스트를 받습니다.
이와 같이 Instituto Bernabeu 기증 프로그램에 참여하는 기증자도 잠재적으로 가임 정액의 황금 기준으로 간주되는 엄격한 평가와 함께 현행 법적 규정을 준수합니다.
또한 연구 참여를 수락하는 서명된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 치료에 내성이 있는 질 미생물 군집의 변화가 있는 참가자
기간: 16개월
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 패턴이 변경된 파트너가 약물 치료에 잘 반응하는 참가자의 정자 마이크로바이옴의 특성.
기간: 16개월
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16개월
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파트너가 약물 치료에 내성이 있는 변경된 질 미생물로 진단된 환자의 정자 미생물군 패턴의 특성.
기간: 16개월
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16개월
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변경된 정자 미생물종 패턴을 가진 참가자와 비교하기 위해 최적으로 간주되는 정자 미생물군집 패턴을 확립하기 위해 2014년 9월 칙령에 의해 제정된 기증 자격이 있는 정액 기증자 참가자.
기간: 16개월
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- InstitutoBernabeu2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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