Interaction entre le microbiome vaginal et séminal chez les patientes présentant un modèle de microbiome vaginal altéré résistant au traitement
24 août 2021 mis à jour par: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Il s'agit d'une étude pilote rétrospective cas-témoins qui doit être réalisée. Vingt patients seront inclus dans l'étude pour chaque branche (un total de 60). La population à l'étude sera constituée de patientes dont les partenaires ont reçu un diagnostic de microbiome vaginal altéré avec (cas, n = 20) ou sans (témoins, n = 20) persistance au traitement médicamenteux. Puisqu'un microbiome séminal de référence normal n'a pas été décrit, nous inclurons un groupe témoin qui sera composé de donneurs de sperme (n = 20) considérés comme potentiellement fertiles sans problèmes de reproduction.
L'objectif principal du projet est d'identifier l'interaction des modèles de microbiome vaginal et séminal chez les couples dans lesquels le modèle vaginal est altéré et persiste au traitement médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: RAUF NOUNI, DR
- Numéro de téléphone: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
Lieux d'étude
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, Espagne, 03550
- Recrutement
- University Miguel Hernandez
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Contact:
- RAUF N Nouni, DR
- Numéro de téléphone: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera constituée de patientes dont les partenaires ont un diagnostic de microbiome vaginal altéré avec persistance du traitement médicamenteux ou sans persistance du traitement médicamenteux.
La description
Critère d'intégration:
- Femme qui a un microbiome vaginal altéré lorsque la présence de bactéries du genre Lactobacillus est inférieure à 90 % et/ou la présence de bactéries qui provoquent une vaginose bactérienne (Pj : Gardnerella) ou qui rendent difficile l'implantation d'embryons dans un pourcentage déterminé supérieur à 5%
- Les hommes auront entre 18 et 50 ans
- Consentement éclairé signé acceptant leur participation à l'étude.
- Les donneurs masculins auront entre 18 et 35 ans
Critère d'exclusion:
- Hommes qui présentent de la fièvre
- Hommes sous traitement antibiotique
- Hommes qui ont une maladie sexuellement transmissible active
- Les hommes qui ont une prostatite chronique ou une infection urinaire (comme une épididymite ou une orchite).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Casos
microbiome vaginal altéré résistant au traitement médicamenteux
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L'analyse du microbiome séminal sera réalisée par séquençage génétique massif
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Contrôles
Microbiome vaginal altéré non résistant au traitement médicamenteux
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L'analyse du microbiome séminal sera réalisée par séquençage génétique massif
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donneurs de sperme
Les donneurs de sperme inclus dans le présent travail seront des hommes âgés de 18 à 35 ans qui sont inclus dans le programme de don de l'Instituto Bernabeu après avoir passé une série d'évaluations physiques, psychologiques, analytiques, génétiques et sérologiques et sont considérés comme aptes au don comme établi par le décret-loi royal 9/2014.
De même, les donneurs sont soumis à une série d'évaluations de la qualité séminale et de tests de gel-dégel séminal afin de garantir leur potentiel fertile.
De cette manière, les donneurs qui font partie du programme de don de l'Instituto Bernabeu se conforment également aux réglementations légales en vigueur avec une évaluation stricte pour être considérés comme l'étalon-or du sperme potentiellement fertile.
De plus, il leur sera nécessaire de fournir un consentement éclairé signé acceptant leur participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Participants présentant une altération du microbiome vaginal résistant au traitement médicamenteux
Délai: 16 mois
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques du microbiome séminal des participantes dont les partenaires présentant un schéma vaginal altéré ont bien répondu au traitement médicamenteux.
Délai: 16 mois
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16 mois
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Caractéristiques du modèle de microbiome séminal chez les patients dont les partenaires ont été diagnostiqués avec un microbiome vaginal altéré résistant au traitement médicamenteux.
Délai: 16 mois
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16 mois
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Participants donneurs de sperme éligibles au don, tel qu'établi par le décret-loi royal 9/2014 pour établir un modèle de microbiome séminal considéré comme optimal pour le comparer aux participants présentant un modèle de microbiome séminal modifié.
Délai: 16 mois
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- InstitutoBernabeu2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .