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Wechselwirkung zwischen dem vaginalen und dem Samenmikrobiom bei Patienten mit einem veränderten vaginalen Mikrobiommuster, das behandlungsresistent ist

24. August 2021 aktualisiert von: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Es soll eine retrospektive Fall-Kontroll-Pilotstudie durchgeführt werden. Für jeden Zweig werden 20 Patienten in die Studie aufgenommen (insgesamt 60). Die Studienpopulation wird Patienten sein, deren Partner eine Diagnose eines veränderten vaginalen Mikrobioms mit (Fälle, n = 20) oder ohne (Kontrollen, n = 20) Persistenz auf medikamentöse Behandlung haben. Da ein normales Referenz-Samenmikrobiom nicht beschrieben wurde, werden wir eine Kontrollgruppe einbeziehen, die aus Samenspendern (n = 20) besteht, die als fruchtbares Potenzial ohne Fortpflanzungsprobleme gelten.

Das Hauptziel des Projekts ist es, die Interaktion der vaginalen und Samenmikrobiommuster bei Paaren zu identifizieren, bei denen das vaginale Muster verändert ist und bei medikamentöser Behandlung bestehen bleibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrutierung
        • University Miguel Hernández
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Patientinnen sein, deren Partner eine Diagnose eines veränderten Vaginalmikrobioms mit Persistenz der medikamentösen Behandlung oder ohne Persistenz der medikamentösen Behandlung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die ein verändertes vaginales Mikrobiom haben, wenn das Vorhandensein von Bakterien der Gattung Lactobacillus weniger als 90 % beträgt und/oder das Vorhandensein von Bakterien, die eine bakterielle Vaginose verursachen (Pj: Gardnerella) oder die die Embryonenimplantation erschweren, in einem Prozentsatz größer als bestimmt wird 5%
  • Männer sind zwischen 18 und 50 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Annahme ihrer Teilnahme an der Studie.
  • Männliche Spender sind zwischen 18 und 35 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit Fieber
  • Männer, die mit Antibiotika behandelt werden
  • Männer, die eine aktive sexuell übertragbare Krankheit haben
  • Männer mit einer chronischen Prostatitis oder einer Harnwegsinfektion (wie Epididymitis oder Orchitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kasos
verändertes Vaginalmikrobiom, das gegen eine medikamentöse Behandlung resistent ist
Sonstiges: Analyse des Samenmikrobioms der Partner von Frauen mit verändertem Vaginalmikrobiom, das gegen eine medikamentöse Behandlung resistent ist
Die Analyse des Samenmikrobioms wird durch massive genetische Sequenzierung durchgeführt
Kontrollen
Verändertes vaginales Mikrobiom, das nicht resistent gegen eine medikamentöse Behandlung ist
Sonstiges: Analyse des Samenmikrobioms der Partner von Frauen mit verändertem Vaginalmikrobiom, das nicht medikamentös resistent ist
Die Analyse des Samenmikrobioms wird durch massive genetische Sequenzierung durchgeführt
Samenspender
Die in die vorliegende Arbeit einbezogenen Samenspender sind Männer zwischen 18 und 35 Jahren, die in das Spendeprogramm des Instituto Bernabeu aufgenommen werden, nachdem sie eine Reihe von physischen, psychologischen, analytischen, genetischen und serologischen Bewertungen bestanden haben und als geeignet für die Spende gelten gegründet durch Königliches Gesetzesdekret 9/2014. Ebenso werden Spender einer Reihe von Samenqualitätsbewertungen und Samen-Gefrier-Tau-Tests unterzogen, um ihr fruchtbares Potenzial zu garantieren. Auf diese Weise erfüllen die Spender, die Teil des Spendenprogramms des Instituto Bernabeu sind, auch die geltenden gesetzlichen Bestimmungen mit einer strengen Bewertung, um als Goldstandard für potenziell fruchtbaren Samen zu gelten. Darüber hinaus müssen sie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, mit der sie ihre Teilnahme an der Studie akzeptieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer Veränderung des vaginalen Mikrobioms, die gegen eine medikamentöse Behandlung resistent ist
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eigenschaften des Samenmikrobioms der Teilnehmerinnen, deren Partner mit verändertem Vaginalmuster gut auf die medikamentöse Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Merkmale des Musters des Samenmikrobioms bei Patientinnen, bei deren Partnern ein verändertes Vaginalmikrobiom diagnostiziert wurde, das gegen eine medikamentöse Behandlung resistent ist.
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Samenspender-Teilnehmer, die gemäß dem Königlichen Gesetzesdekret 9/2014 für eine Spende in Frage kommen, um ein Samenmikrobiommuster zu erstellen, das als optimal angesehen wird, um es mit Teilnehmern mit einem veränderten Samenmikrobiommuster zu vergleichen.
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • InstitutoBernabeu2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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