Interacción entre el microbioma vaginal y seminal en pacientes con patrón de microbioma vaginal alterado resistente al tratamiento
24 de agosto de 2021 actualizado por: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Se va a realizar un estudio piloto retrospectivo de casos y controles. Se incluirán en el estudio 20 pacientes por cada rama (un total de 60). La población de estudio serán pacientes cuyas parejas tengan diagnóstico de microbioma vaginal alterado con (Casos, n = 20) o sin (Controles, n = 20) persistencia al tratamiento farmacológico. Dado que no se ha descrito un microbioma seminal de referencia normal, incluiremos un grupo de control que estará formado por donantes de semen (n = 20) que se consideran potencialmente fértiles sin problemas reproductivos.
El objetivo principal del proyecto es identificar la interacción de los patrones de microbioma vaginal y seminal en parejas en las que el patrón vaginal está alterado y es persistente al tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RAUF NOUNI, DR
- Número de teléfono: 677029706
- Correo electrónico: raufrng@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, España, 03550
- Reclutamiento
- University Miguel Hernandez
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Contacto:
- RAUF N Nouni, DR
- Número de teléfono: 677029706
- Correo electrónico: raufrng@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán pacientes cuyas parejas tengan diagnóstico de microbioma vaginal alterado con persistencia de tratamiento farmacológico o sin persistencia de tratamiento farmacológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que presenta un microbioma vaginal alterado cuando la presencia de bacterias del género Lactobacillus es inferior al 90% y/o se determina la presencia de bacterias que provocan vaginosis bacteriana (Pj: Gardnerella) o que dificultan la implantación del embrión en un porcentaje superior al 5%
- Los varones tendrán entre 18 y 50 años.
- Consentimiento informado firmado aceptando su participación en el estudio.
- Los donantes masculinos tendrán entre 18 y 35 años
Criterio de exclusión:
- Hombres que presentan fiebre
- Hombres que están bajo tratamiento con antibióticos.
- Hombres que tienen una enfermedad de transmisión sexual activa
- Hombres que tienen una prostatitis crónica o una infección urinaria (como epididimitis u orquitis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
microbioma vaginal alterado resistente al tratamiento farmacológico
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El análisis del microbioma seminal se realizará mediante secuenciación genética masiva
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Controles
Microbioma vaginal alterado no resistente al tratamiento farmacológico
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El análisis del microbioma seminal se realizará mediante secuenciación genética masiva
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donantes de semen
Los donantes de semen incluidos en el presente trabajo serán hombres de entre 18 y 35 años que se incluyan en el programa de donación del Instituto Bernabeu tras haber superado una serie de evaluaciones físicas, psicológicas, analíticas, genéticas y serológicas y se consideren aptos para la donación como establecido por el Real Decreto-ley 9/2014.
Asimismo, las donantes son sometidas a una serie de evaluaciones de calidad seminal y pruebas de congelación-descongelación seminal para garantizar su potencial fértil.
De esta forma, los donantes que forman parte del programa de donación del Instituto Bernabeu también cumplen con la normativa legal vigente con una evaluación estricta para ser considerados el patrón oro de semen potencialmente fértil.
Además, será necesario que aporten un consentimiento informado firmado aceptando su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Participantes con alteración del microbioma vaginal resistente al tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características del microbioma seminal de las participantes cuyas parejas con patrón vaginal alterado respondieron bien al tratamiento farmacológico.
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Características del patrón del microbioma seminal en pacientes cuyas parejas han sido diagnosticadas con un microbioma vaginal alterado resistente al tratamiento farmacológico.
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Participantes donantes de semen elegibles para la donación según establece el Real Decreto-ley 9/2014 para establecer un patrón de microbioma seminal considerado óptimo para compararlo con participantes con un patrón de microbioma seminal alterado.
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- InstitutoBernabeu2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .