Emättimen ja siemenmikrobiomin välinen vuorovaikutus potilailla, joilla on muuttunut emättimen mikrobiomi, joka kestää hoitoa
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Se on retrospektiivinen tapauskontrolli-pilottitutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta jokaiselta haaralta (yhteensä 60). Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joiden kumppaneilla on diagnosoitu muuttunut emättimen mikrobiomi (tapaukset, n = 20) tai ilman (kontrollit, n = 20) lääkehoitoa. Koska normaalia siemennesteen vertailumikrobiomia ei ole kuvattu, sisällytämme siihen kontrolliryhmän, joka koostuu siittiöiden luovuttajista (n = 20), joiden katsotaan olevan hedelmällisiä ilman lisääntymisongelmia.
Hankkeen päätavoitteena on tunnistaa emättimen ja siemennesteen mikrobiomimallien vuorovaikutus pariskunnissa, joissa emättimen kuvio on muuttunut ja pysyy lääkehoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: RAUF NOUNI, DR
- Puhelinnumero: 677029706
- Sähköposti: raufrng@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Espanja, 03550
- Rekrytointi
- University Miguel Hernandez
-
Ottaa yhteyttä:
- RAUF N Nouni, DR
- Puhelinnumero: 677029706
- Sähköposti: raufrng@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon tulee potilaita, joiden kumppanilla on diagnosoitu emättimen mikrobiomi muuttunut lääkehoidon jatkuessa tai ilman lääkehoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on muuttunut emättimen mikrobiomi, kun Lactobacillus-suvun bakteerien esiintyminen on alle 90 % ja/tai bakteereja, jotka aiheuttavat bakteerivaginoosia (Pj: Gardnerella) tai jotka vaikeuttavat alkion istuttamista, määritetään prosentteina suuremmiksi kuin 5 %
- Miehet ovat 18-50-vuotiaita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka hyväksyy heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Miespuoliset luovuttajat ovat 18-35-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on kuumetta
- Miehet, jotka ovat antibioottihoidossa
- Miehet, joilla on aktiivinen sukupuolitauti
- Miehet, joilla on krooninen eturauhastulehdus tai virtsatietulehdus (kuten lisäkivestulehdus tai orkiitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Casos
muuttunut emättimen mikrobiomi, joka on resistentti lääkehoidolle
|
Siemennesteen mikrobiomin analyysi suoritetaan massiivisella geneettisellä sekvensoinnilla
|
|
Ohjaimet
Muuttunut emättimen mikrobiomi ei kestä lääkehoitoa
|
Siemennesteen mikrobiomin analyysi suoritetaan massiivisella geneettisellä sekvensoinnilla
|
|
siemennesteen luovuttajia
Tässä työssä mukana olevat siemennesteen luovuttajat ovat 18–35-vuotiaita miehiä, jotka ovat mukana Instituto Bernabeun luovutusohjelmassa suoritettuaan sarjan fyysisiä, psykologisia, analyyttisiä, geneettisiä ja serologisia arviointeja ja jotka katsotaan soveltuviksi luovutukseen perustettu kuninkaan asetuksella 9/2014.
Samoin luovuttajille tehdään sarja siemenen laadun arviointeja ja siemennesteen jäätymis-sulatustestejä, jotta voidaan taata heidän hedelmällisyytensä.
Näin myös Instituto Bernabeu -lahjoitusohjelmaan kuuluvat luovuttajat noudattavat voimassa olevia lakeja ja tiukkaa arviointia, jotta niitä voidaan pitää mahdollisesti hedelmällisen siemennesteen kultastandardina.
Lisäksi heidän on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus, jossa he hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on emättimen mikrobiomin muutos, joka on resistentti lääkehoidolle
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien siemenmikrobiomin ominaisuudet, joiden kumppanit, joilla oli muuttunut emättimen kuvio, reagoivat hyvin lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Siemennesteen mikrobiomimallin ominaisuudet potilailla, joiden kumppanilla on diagnosoitu muuttunut emättimen mikrobiomi, joka on resistentti lääkehoidolle.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Siemennesteen luovuttajat, jotka ovat oikeutettuja luovutukseen kuninkaallisen asetuksen 9/2014 mukaisesti, jotta voidaan määrittää siemennesteen mikrobiomimalli, jota pidetään optimaalisena vertaamaan sitä osallistujiin, joiden siemennesteen mikrobioomakuvio on muuttunut.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- InstitutoBernabeu2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .