阴道微生物组模式改变对治疗有抵抗力的患者的阴道和精液微生物组之间的相互作用
2021年8月24日 更新者：Belen Lledo、Instituto Bernabeu
将开展一项回顾性病例对照试点研究。 每个分支的研究将包括 20 名患者（总共 60 名）。 研究人群将是其伴侣被诊断为阴道微生物组改变的患者，并且有（病例，n = 20）或没有（对照组，n = 20）坚持药物治疗。 由于未描述正常参考精液微生物组，我们将包括一个对照组，该对照组将由精子捐献者 (n = 20) 组成，他们被认为具有生育潜力且没有生殖问题。
该项目的主要目标是确定阴道和精液微生物组模式在阴道模式发生改变并且持续接受药物治疗的夫妇中的相互作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：RAUF NOUNI, DR
- 电话号码：677029706
- 邮箱：raufrng@gmail.com
学习地点
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Alicante
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San Juan De Alicante、Alicante、西班牙、03550
- 招聘中
- University Miguel Hernandez
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接触：
- RAUF N Nouni, DR
- 电话号码：677029706
- 邮箱：raufrng@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是其伴侣被诊断为持续药物治疗或未持续药物治疗的阴道微生物组改变的患者。
描述
纳入标准：
- 当乳杆菌属细菌的存在低于 90% 和/或引起细菌性阴道病（Pj：加德纳菌）或使胚胎植入困难的细菌存在的百分比大于5%
- 男性将在18至50岁之间
- 签署知情同意书，接受他们参与研究。
- 男性捐赠者将在 18 至 35 岁之间
排除标准：
- 发烧的男性
- 接受抗生素治疗的男性
- 患有活跃性传播疾病的男性
- 患有慢性前列腺炎或泌尿系统感染（如附睾炎或睾丸炎）的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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卡索斯
改变的阴道微生物组对药物治疗有抵抗力
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精液微生物组的分析将通过大规模基因测序进行
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控件
改变的阴道微生物组对药物治疗没有抵抗力
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精液微生物组的分析将通过大规模基因测序进行
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精液捐赠者
目前工作中包括的精子捐赠者将是 18 至 35 岁之间的男性，他们在通过一系列身体、心理、分析、遗传和血清学评估后被纳入伯纳乌研究所的捐赠计划，并被认为适合捐赠为由 9/2014 号皇家法令设立。
同样，捐赠者要接受一系列精液质量评估和精液冻融测试，以保证其生育潜力。
这样，作为伯纳乌研究所捐赠计划一部分的捐赠者也遵守现行法律规定，并经过严格评估，被认为是具有潜在生育能力的精液的黄金标准。
此外，他们有必要提供签署的知情同意书，接受他们参与研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对药物治疗有抵抗力的阴道微生物组改变的参与者
大体时间：16个月
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阴道形态改变的伴侣对药物治疗反应良好的参与者的精液微生物组特征。
大体时间：16个月
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16个月
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其伴侣被诊断为对药物治疗有抵抗力的改变的阴道微生物组的患者的精液微生物组模式的特征。
大体时间：16个月
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16个月
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根据第 9/2014 号皇家法令，有资格捐赠的精液捐献者参与者建立了一种被认为是最佳的精液微生物组模式，以将其与具有改变的精液微生物瘤模式的参与者进行比较。
大体时间：16个月
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月15日
研究完成 (预期的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- InstitutoBernabeu2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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