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Interazione tra il microbioma vaginale e seminale in pazienti con un pattern del microbioma vaginale alterato resistente al trattamento

24 agosto 2021 aggiornato da: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Deve essere condotto uno studio pilota caso-controllo retrospettivo. Verranno inclusi nello studio venti pazienti per ogni ramo (per un totale di 60). La popolazione in studio sarà costituita da pazienti i cui partner hanno una diagnosi di microbioma vaginale alterato con (Casi, n = 20) o senza (Controlli, n = 20) persistenza al trattamento farmacologico. Poiché non è stato descritto un normale microbioma seminale di riferimento, includeremo un gruppo di controllo composto da donatori di sperma (n = 20) considerati potenziali fertili senza problemi riproduttivi.

L'obiettivo principale del progetto è identificare l'interazione dei pattern del microbioma vaginale e seminale nelle coppie in cui il pattern vaginale è alterato e persistente al trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spagna, 03550
        • Reclutamento
        • University Miguel Hernández
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti i cui partner hanno una diagnosi di microbioma vaginale alterato con persistenza del trattamento farmacologico o senza persistenza del trattamento farmacologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che presenta un microbioma vaginale alterato quando la presenza di batteri del genere Lactobacillus è inferiore al 90% e/o la presenza di batteri che causano vaginosi batterica (Pj: Gardnerella) o che rendono difficoltoso l'impianto embrionale in una percentuale determinata maggiore di 5%
  • I maschi avranno tra i 18 ei 50 anni
  • Consenso informato firmato che accetta la loro partecipazione allo studio.
  • I donatori maschi avranno un'età compresa tra i 18 ei 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Uomini che si presentano con la febbre
  • Uomini che sono in trattamento con antibiotici
  • Uomini che hanno una malattia a trasmissione sessuale attiva
  • Uomini che hanno una prostatite cronica o un'infezione urinaria (come epididimite o orchite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
microbioma vaginale alterato resistente al trattamento farmacologico
Altro: Analisi del microbioma seminale dei partner di donne con microbioma vaginale alterato resistente al trattamento farmacologico
L'analisi del microbioma seminale sarà effettuata mediante sequenziamento genetico massivo
Controlli
Microbioma vaginale alterato non resistente al trattamento farmacologico
Altro: Analisi del microbioma seminale dei partner di donne con microbioma vaginale alterato non resistente al trattamento farmacologico
L'analisi del microbioma seminale sarà effettuata mediante sequenziamento genetico massivo
donatori di seme
I donatori di seme inclusi nel presente lavoro saranno uomini di età compresa tra i 18 e i 35 anni inseriti nel programma di donazione dell'Instituto Bernabeu dopo aver superato una serie di valutazioni fisiche, psicologiche, analitiche, genetiche e sierologiche e ritenuti idonei alla donazione in quanto stabilito dal regio decreto-legge 9/2014. Allo stesso modo, i donatori vengono sottoposti a una serie di valutazioni della qualità del seme e test di congelamento-scongelamento del seme al fine di garantirne il potenziale fertile. In questo modo, i donatori che fanno parte del programma di donazione dell'Instituto Bernabeu rispettano anche le normative legali vigenti con una valutazione rigorosa per essere considerati il ​​gold standard del seme potenzialmente fertile. Inoltre, sarà necessario che forniscano un consenso informato firmato accettando la loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con alterazione del microbioma vaginale resistente al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche del microbioma seminale dei partecipanti i cui partner con pattern vaginale alterato hanno risposto bene al trattamento farmacologico.
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Caratteristiche del pattern del microbioma seminale in pazienti i cui partner sono stati diagnosticati con un microbioma vaginale alterato resistente al trattamento farmacologico.
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Partecipanti donatori di seme idonei alla donazione come stabilito dal regio decreto-legge 9/2014 per stabilire un modello di microbioma seminale considerato ottimale per confrontarlo con partecipanti con un modello di microbioma seminale alterato.
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InstitutoBernabeu2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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