Interakce mezi vaginálním a semenným mikrobiomem u pacientek se změněným vzorem vaginálního mikrobiomu, který je odolný vůči léčbě
24. srpna 2021 aktualizováno: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Má být provedena retrospektivní případová-kontrolní pilotní studie. Za každou větev bude do studie zařazeno 20 pacientů (celkem 60). Studovanou populací budou pacienti, jejichž partneři mají diagnózu změněného vaginálního mikrobiomu s (případy, n = 20) nebo bez (kontrolní skupiny, n = 20) setrváním na medikamentózní léčbě. Protože normální referenční semenný mikrobiom nebyl popsán, zahrneme kontrolní skupinu, která se bude skládat z dárců spermatu (n = 20), kteří jsou považováni za plodný potenciál bez reprodukčních problémů.
Hlavním cílem projektu je identifikovat interakci vzorů vaginálního a semenného mikrobiomu u párů, u kterých je vaginální vzor změněn a je perzistentní vůči léčbě drogami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: RAUF NOUNI, DR
- Telefonní číslo: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
- Nábor
- University Miguel Hernández
-
Kontakt:
- RAUF N Nouni, DR
- Telefonní číslo: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou pacientky, jejichž partneři mají diagnózu změněného vaginálního mikrobiomu s přetrváváním medikamentózní léčby nebo bez přetrvávání medikamentózní léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, která má změněný vaginální mikrobiom, když je přítomnost bakterií rodu Lactobacillus nižší než 90 % a/nebo přítomnost bakterií, které způsobují bakteriální vaginózu (Pj: Gardnerella) nebo které ztěžují implantaci embrya v procentech, je stanovena jako vyšší než 5 %
- Muži budou ve věku 18 až 50 let
- Podepsaný informovaný souhlas s akceptací jejich účasti ve studii.
- Mužští dárci budou ve věku 18 až 35 let
Kritéria vyloučení:
- Muži s horečkou
- Muži, kteří jsou léčeni antibiotiky
- Muži, kteří mají aktivní pohlavně přenosnou chorobu
- Muži, kteří mají chronickou prostatitidu nebo infekci močových cest (jako je epididymitida nebo orchitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Casos
změněný vaginální mikrobiom odolný vůči medikamentózní léčbě
|
Analýza semenného mikrobiomu bude provedena masivním genetickým sekvenováním
|
|
Ovládací prvky
Změněný vaginální mikrobiom není odolný vůči medikamentózní léčbě
|
Analýza semenného mikrobiomu bude provedena masivním genetickým sekvenováním
|
|
dárci spermatu
Dárci spermatu zahrnutí do této práce budou muži ve věku od 18 do 35 let, kteří jsou zařazeni do programu dárcovství Instituto Bernabeu poté, co prošli řadou fyzických, psychologických, analytických, genetických a sérologických hodnocení a jsou považováni za vhodné pro darování jako zřízeno královským dekretem-zákonem 9/2014.
Stejně tak jsou dárci podrobeni řadě hodnocení kvality semene a testům zmrazování a rozmrazování semene, aby byl zaručen jejich plodný potenciál.
Dárci, kteří jsou součástí dárcovského programu Instituto Bernabeu, tak zároveň splňují aktuální právní předpisy s přísným hodnocením, které je považováno za zlatý standard potenciálně fertilního semene.
Kromě toho bude nutné, aby poskytli podepsaný informovaný souhlas, kterým akceptují svou účast ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účastníci se změnou vaginálního mikrobiomu rezistentního na léčbu drogami
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika semenného mikrobiomu účastníků, jejichž partneři se změněným vaginálním vzorem dobře reagovali na léčbu drogami.
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
Charakteristiky vzoru semenného mikrobiomu u pacientek, jejichž partnerům byl diagnostikován změněný vaginální mikrobiom rezistentní na léčbu léky.
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
Účastníci dárců spermatu způsobilí k darování, jak je stanoveno královským výnosem-zákonem 9/2014 k vytvoření vzoru semenného mikrobiomu, který je považován za optimální pro srovnání s účastníky se změněným vzorem semenného mikrobiomu.
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- InstitutoBernabeu2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .