Взаимодействие вагинального и семенного микробиома у пациенток с измененным паттерном вагинального микробиома, резистентным к лечению
24 августа 2021 г. обновлено: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Будет проведено ретроспективное экспериментальное исследование случай-контроль. В исследование будет включено по 20 пациентов для каждого отделения (всего 60). Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, чьи партнеры имеют диагноз измененного вагинального микробиома с (случаи, n = 20) или без (контрольная группа, n = 20) настойчивостью к медикаментозному лечению. Поскольку нормальный эталонный семенной микробиом не был описан, мы включим контрольную группу, которая будет состоять из доноров спермы (n = 20), которые считаются фертильными и не имеют репродуктивных проблем.
Основная цель проекта — выявить взаимодействие паттернов вагинального и семенного микробиома у пар, у которых вагинальный паттерн изменен и устойчив к медикаментозному лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: RAUF NOUNI, DR
- Номер телефона: 677029706
- Электронная почта: raufrng@gmail.com
Места учебы
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Испания, 03550
- Рекрутинг
- University Miguel Hernandez
-
Контакт:
- RAUF N Nouni, DR
- Номер телефона: 677029706
- Электронная почта: raufrng@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациенток, у партнеров которых будет диагностирован измененный вагинальный микробиом с сохранением медикаментозного лечения или без него.
Описание
Критерии включения:
- Женщина, имеющая измененный вагинальный микробиом, когда наличие бактерий рода Lactobacillus составляет менее 90% и/или определяется наличие бактерий, вызывающих бактериальный вагиноз (Pj: Gardnerella) или затрудняющих имплантацию эмбриона, в процентах выше 5%
- Мужчины будут в возрасте от 18 до 50 лет.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчины-доноры будут в возрасте от 18 до 35 лет.
Критерий исключения:
- Мужчины с лихорадкой
- Мужчины, находящиеся на лечении антибиотиками
- Мужчины, имеющие активное заболевание, передающееся половым путем
- Мужчины с хроническим простатитом или инфекцией мочевыводящих путей (например, эпидидимит или орхит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Касос
измененный вагинальный микробиом, устойчивый к медикаментозному лечению
|
Анализ семенного микробиома будет проводиться путем массивного генетического секвенирования.
|
|
Управление
Измененный вагинальный микробиом, не устойчивый к медикаментозному лечению
|
Анализ семенного микробиома будет проводиться путем массивного генетического секвенирования.
|
|
доноры спермы
Донорами спермы, включенными в настоящую работу, будут мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, включенные в программу донорства Института Бернабеу после прохождения ряда физических, психологических, аналитических, генетических и серологических оценок и признанные подходящими для донорства в качестве установлен Королевским указом-законом 9/2014.
Точно так же доноры подвергаются серии оценок качества семенной жидкости и тестов на замораживание-оттаивание, чтобы гарантировать их фертильный потенциал.
Таким образом, доноры, участвующие в программе донорства Instituto Bernabeu, также соблюдают действующие правовые нормы со строгой оценкой, чтобы считаться золотым стандартом потенциально фертильной спермы.
Кроме того, им будет необходимо предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участники с изменением вагинального микробиома, устойчивым к медикаментозному лечению
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики семенного микробиома участников, чьи партнеры с измененным вагинальным рисунком хорошо реагировали на медикаментозное лечение.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
Особенности картины семенного микробиома у пациенток, у партнеров которых был диагностирован измененный вагинальный микробиом, устойчивый к медикаментозному лечению.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
Участники-доноры спермы, имеющие право на донорство в соответствии с Королевским указом-законом 9/2014, для установления картины семенного микробиома, которая считается оптимальной, для сравнения ее с участниками с измененной картиной семенной микробиомы.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- InstitutoBernabeu2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .