Interactie tussen het vaginale en zaadmicrobioom bij patiënten met een veranderd vaginaal microbioompatroon dat resistent is tegen behandeling
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Er zal een retrospectieve case-control pilot-studie worden uitgevoerd. Voor elke tak zullen twintig patiënten in de studie worden opgenomen (in totaal 60). De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van wie de partners een diagnose hebben van een veranderd vaginaal microbioom met (Gevallen, n = 20) of zonder (Controles, n = 20) volharding in medicamenteuze behandeling. Aangezien er geen normaal referentiemicrobioom in het zaad is beschreven, zullen we een controlegroep opnemen die zal bestaan uit spermadonoren (n = 20) die worden beschouwd als vruchtbaar potentieel zonder reproductieve problemen.
Het hoofddoel van het project is het identificeren van de interactie van de vaginale en seminale microbioompatronen bij koppels waarbij het vaginale patroon is veranderd en persistent is bij medicamenteuze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Analyse van het rudimentaire microbioom van de partners van vrouwen met een veranderd vaginaal microbioom dat resistent is tegen medicamenteuze behandeling
- Ander: Analyse van het rudimentaire microbioom van de partners van vrouwen met een veranderd vaginaal microbioom dat niet resistent is tegen medicamenteuze behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: RAUF NOUNI, DR
- Telefoonnummer: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanje, 03550
- Werving
- University Miguel Hernandez
-
Contact:
- RAUF N Nouni, DR
- Telefoonnummer: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van wie de partner een diagnose heeft van een veranderd vaginaal microbioom met aanhoudende medicamenteuze behandeling of zonder aanhoudende medicamenteuze behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die een veranderd vaginaal microbioom heeft wanneer de aanwezigheid van bacteriën van het geslacht Lactobacillus minder dan 90% is en/of de aanwezigheid van bacteriën die bacteriële vaginose veroorzaken (Pj: Gardnerella) of die embryo-implantatie bemoeilijken in een percentage wordt bepaald groter dan 5%
- Mannen zullen tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
- Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee ze hun deelname aan het onderzoek accepteren.
- Mannelijke donoren zijn tussen de 18 en 35 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die zich presenteren met koorts
- Mannen die onder behandeling zijn met antibiotica
- Mannen met een actieve seksueel overdraagbare aandoening
- Mannen met een chronische prostatitis of een urineweginfectie (zoals epididymitis of orchitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Caso's
veranderd vaginaal microbioom dat resistent is tegen medicamenteuze behandeling
|
De analyse van het rudimentaire microbioom zal worden uitgevoerd door massale genetische sequencing
|
|
Controles
Veranderd vaginaal microbioom niet resistent tegen medicamenteuze behandeling
|
De analyse van het rudimentaire microbioom zal worden uitgevoerd door massale genetische sequencing
|
|
sperma donoren
De spermadonors die in dit werk worden opgenomen, zijn mannen tussen 18 en 35 jaar oud die worden opgenomen in het donatieprogramma van Instituto Bernabeu na een reeks fysieke, psychologische, analytische, genetische en serologische evaluaties te hebben doorstaan en geschikt worden geacht voor donatie als opgericht bij koninklijk wetsbesluit 9/2014.
Evenzo worden donoren onderworpen aan een reeks zaadkwaliteitsevaluaties en baanbrekende vries-dooitesten om hun vruchtbare potentieel te garanderen.
Op deze manier voldoen de donoren die deel uitmaken van het Instituto Bernabeu-donatieprogramma ook aan de huidige wettelijke voorschriften met een strikte evaluatie om als de gouden standaard van potentieel vruchtbaar sperma te worden beschouwd.
Bovendien moeten ze een ondertekende geïnformeerde toestemming geven om hun deelname aan het onderzoek te accepteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers met een verandering van het vaginale microbioom die resistent zijn tegen medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kenmerken van het baanbrekende microbioom van de deelnemers van wie de partners met een veranderd vaginaal patroon goed reageerden op medicamenteuze behandeling.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Kenmerken van het rudimentaire microbioompatroon bij patiënten van wie de partner is gediagnosticeerd met een veranderd vaginaal microbioom dat resistent is tegen medicamenteuze behandeling.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Spermadonordeelnemers die in aanmerking komen voor donatie, zoals vastgesteld bij Koninklijk Besluit-wet 9/2014 om een zaadmicrobioompatroon vast te stellen dat als optimaal wordt beschouwd om het te vergelijken met deelnemers met een veranderd zaadmicrobioompatroon.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- InstitutoBernabeu2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .