Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktion mellan det vaginala och seminala mikrobiomet hos patienter med ett förändrat vaginalt mikrobiommönster som är resistent mot behandling

24 augusti 2021 uppdaterad av: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Det är en retrospektiv fall-kontrollpilotstudie som ska genomföras. Tjugo patienter kommer att inkluderas i studien för varje gren (totalt 60). Studiepopulationen kommer att vara patienter vars partner har diagnosen en förändrad vaginal mikrobiom med (fall, n = 20) eller utan (kontroller, n = 20) uthållighet till läkemedelsbehandling. Eftersom en normal referens seminal mikrobiom inte har beskrivits kommer vi att inkludera en kontrollgrupp som kommer att bestå av spermiedonatorer (n = 20) som anses vara fertil potential utan reproduktionsproblem.

Huvudsyftet med projektet är att identifiera interaktionen mellan de vaginala och seminala mikrobiommönstren hos par där det vaginala mönstret är förändrat och är ihållande till läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrytering
        • University Miguel Hernandez
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara patienter vars partner har diagnosen en förändrad vaginal mikrobiom med ihållande läkemedelsbehandling eller utan ihållande läkemedelsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som har ett förändrat vaginalt mikrobiom när förekomsten av bakterier av släktet Lactobacillus är mindre än 90 % och/eller närvaron av bakterier som orsakar bakteriell vaginos (Pj: Gardnerella) eller som försvårar implantation av embryon i procent bestäms större än 5 %
  • Män kommer att vara mellan 18 och 50 år
  • Undertecknat informerat samtycke som accepterar deras deltagande i studien.
  • Manliga donatorer kommer att vara mellan 18 och 35 år

Exklusions kriterier:

  • Män som presenterar sig med feber
  • Män som är under behandling med antibiotika
  • Män som har en aktiv sexuellt överförbar sjukdom
  • Män som har en kronisk prostatit eller en urinvägsinfektion (som epididymit eller orkit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Casos
förändrat vaginalt mikrobiom som är resistent mot läkemedelsbehandling
Analysen av seminalmikrobiomet kommer att utföras genom massiv genetisk sekvensering
Kontroller
Förändrat vaginalt mikrobiom som inte är resistent mot läkemedelsbehandling
Analysen av seminalmikrobiomet kommer att utföras genom massiv genetisk sekvensering
spermadonatorer
De spermadonatorer som ingår i detta arbete kommer att vara män mellan 18 och 35 år som ingår i donationsprogrammet för Instituto Bernabeu efter att ha klarat en rad fysiska, psykologiska, analytiska, genetiska och serologiska utvärderingar och anses lämpliga för donation som fastställt genom kunglig lagförordning 9/2014. Likaså utsätts donatorer för en serie utvärderingar av seminalkvalitet och seminal frys-upptining tester för att garantera deras fertila potential. På så sätt följer donatorerna som ingår i donationsprogrammet Instituto Bernabeu också gällande lagregler med en strikt utvärdering för att betraktas som guldstandarden för potentiellt fertil sperma. Dessutom kommer det att vara nödvändigt för dem att ge ett undertecknat informerat samtycke som accepterar deras deltagande i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagare med förändring av det vaginala mikrobiomet som är resistent mot läkemedelsbehandling
Tidsram: 16 månader
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Egenskaper för den seminala mikrobiomet hos deltagarna vars partners med förändrat vaginalmönster svarade bra på läkemedelsbehandling.
Tidsram: 16 månader
16 månader
Egenskaper för det seminala mikrobiommönstret hos patienter vars partner har diagnostiserats med en förändrad vaginal mikrobiom som är resistent mot läkemedelsbehandling.
Tidsram: 16 månader
16 månader
Spermadonatordeltagare som är berättigade till donation enligt Kunglig dekret-lag 9/2014 för att upprätta ett seminalt mikrobiommönster som anses vara optimalt för att jämföra det med deltagare med ett förändrat seminalt mikrobiommönster.
Tidsram: 16 månader
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (FAKTISK)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • InstitutoBernabeu2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar

3
Prenumerera