- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641390
Interaktion mellan det vaginala och seminala mikrobiomet hos patienter med ett förändrat vaginalt mikrobiommönster som är resistent mot behandling
Det är en retrospektiv fall-kontrollpilotstudie som ska genomföras. Tjugo patienter kommer att inkluderas i studien för varje gren (totalt 60). Studiepopulationen kommer att vara patienter vars partner har diagnosen en förändrad vaginal mikrobiom med (fall, n = 20) eller utan (kontroller, n = 20) uthållighet till läkemedelsbehandling. Eftersom en normal referens seminal mikrobiom inte har beskrivits kommer vi att inkludera en kontrollgrupp som kommer att bestå av spermiedonatorer (n = 20) som anses vara fertil potential utan reproduktionsproblem.
Huvudsyftet med projektet är att identifiera interaktionen mellan de vaginala och seminala mikrobiommönstren hos par där det vaginala mönstret är förändrat och är ihållande till läkemedelsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: RAUF NOUNI, DR
- Telefonnummer: 677029706
- E-post: raufrng@gmail.com
Studieorter
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Rekrytering
- University Miguel Hernandez
-
Kontakt:
- RAUF N Nouni, DR
- Telefonnummer: 677029706
- E-post: raufrng@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som har ett förändrat vaginalt mikrobiom när förekomsten av bakterier av släktet Lactobacillus är mindre än 90 % och/eller närvaron av bakterier som orsakar bakteriell vaginos (Pj: Gardnerella) eller som försvårar implantation av embryon i procent bestäms större än 5 %
- Män kommer att vara mellan 18 och 50 år
- Undertecknat informerat samtycke som accepterar deras deltagande i studien.
- Manliga donatorer kommer att vara mellan 18 och 35 år
Exklusions kriterier:
- Män som presenterar sig med feber
- Män som är under behandling med antibiotika
- Män som har en aktiv sexuellt överförbar sjukdom
- Män som har en kronisk prostatit eller en urinvägsinfektion (som epididymit eller orkit).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Casos
förändrat vaginalt mikrobiom som är resistent mot läkemedelsbehandling
|
Analysen av seminalmikrobiomet kommer att utföras genom massiv genetisk sekvensering
|
Kontroller
Förändrat vaginalt mikrobiom som inte är resistent mot läkemedelsbehandling
|
Analysen av seminalmikrobiomet kommer att utföras genom massiv genetisk sekvensering
|
spermadonatorer
De spermadonatorer som ingår i detta arbete kommer att vara män mellan 18 och 35 år som ingår i donationsprogrammet för Instituto Bernabeu efter att ha klarat en rad fysiska, psykologiska, analytiska, genetiska och serologiska utvärderingar och anses lämpliga för donation som fastställt genom kunglig lagförordning 9/2014.
Likaså utsätts donatorer för en serie utvärderingar av seminalkvalitet och seminal frys-upptining tester för att garantera deras fertila potential.
På så sätt följer donatorerna som ingår i donationsprogrammet Instituto Bernabeu också gällande lagregler med en strikt utvärdering för att betraktas som guldstandarden för potentiellt fertil sperma.
Dessutom kommer det att vara nödvändigt för dem att ge ett undertecknat informerat samtycke som accepterar deras deltagande i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Deltagare med förändring av det vaginala mikrobiomet som är resistent mot läkemedelsbehandling
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Egenskaper för den seminala mikrobiomet hos deltagarna vars partners med förändrat vaginalmönster svarade bra på läkemedelsbehandling.
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Egenskaper för det seminala mikrobiommönstret hos patienter vars partner har diagnostiserats med en förändrad vaginal mikrobiom som är resistent mot läkemedelsbehandling.
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Spermadonatordeltagare som är berättigade till donation enligt Kunglig dekret-lag 9/2014 för att upprätta ett seminalt mikrobiommönster som anses vara optimalt för att jämföra det med deltagare med ett förändrat seminalt mikrobiommönster.
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- InstitutoBernabeu2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten