Interação entre o microbioma vaginal e seminal em pacientes com um padrão de microbioma vaginal alterado resistente ao tratamento
24 de agosto de 2021 atualizado por: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Será realizado um estudo piloto retrospectivo caso-controle. Vinte pacientes serão incluídos no estudo para cada ramo (um total de 60). A população do estudo será de pacientes cujos parceiros tenham diagnóstico de microbioma vaginal alterado com (casos, n = 20) ou sem (controles, n = 20) persistência ao tratamento medicamentoso. Como não foi descrito um microbioma seminal de referência normal, incluiremos um grupo controle que consistirá de doadores de esperma (n = 20) considerados potenciais férteis sem problemas reprodutivos.
O objetivo principal do projeto é identificar a interação dos padrões do microbioma vaginal e seminal em casais nos quais o padrão vaginal é alterado e persiste ao tratamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: RAUF NOUNI, DR
- Número de telefone: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
Locais de estudo
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, Espanha, 03550
- Recrutamento
- University Miguel Hernandez
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Contato:
- RAUF N Nouni, DR
- Número de telefone: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de pacientes cujos parceiros têm diagnóstico de microbioma vaginal alterado com persistência do tratamento medicamentoso ou sem persistência do tratamento medicamentoso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher que tem um microbioma vaginal alterado quando a presença de bactérias do gênero Lactobacillus é inferior a 90% e/ou a presença de bactérias que causam vaginose bacteriana (Pj: Gardnerella) ou que dificultam a implantação do embrião em uma porcentagem é determinada maior que 5%
- Homens terão entre 18 e 50 anos
- Termo de consentimento informado assinado aceitando sua participação no estudo.
- Os doadores do sexo masculino terão entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
- Homens que apresentam febre
- Homens que estão sob tratamento com antibióticos
- Homens que têm uma doença sexualmente transmissível ativa
- Homens com prostatite crônica ou infecção urinária (como epididimite ou orquite).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
microbioma vaginal alterado resistente ao tratamento medicamentoso
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A análise do microbioma seminal será realizada por sequenciamento genético massivo
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Controles
Microbioma vaginal alterado não resistente ao tratamento medicamentoso
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A análise do microbioma seminal será realizada por sequenciamento genético massivo
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doadores de sêmen
Os doadores de sêmen incluídos no presente trabalho serão homens entre 18 e 35 anos, incluídos no programa de doação do Instituto Bernabéu após passarem por uma série de avaliações físicas, psicológicas, analíticas, genéticas e sorológicas e considerados aptos para doação conforme estabelecido pelo Real Decreto-Lei 9/2014.
Da mesma forma, as doadoras são submetidas a uma série de avaliações de qualidade seminal e testes de congelamento e descongelamento seminal para garantir seu potencial fértil.
Desta forma, as doadoras que fazem parte do programa de doação do Instituto Bernabeu também cumprem as normas legais vigentes com uma avaliação rigorosa para serem consideradas padrão ouro de sêmen potencialmente fértil.
Além disso, será necessário que eles forneçam um consentimento informado assinado aceitando sua participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes com alteração do microbioma vaginal resistentes ao tratamento medicamentoso
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características do microbioma seminal das participantes cujos parceiros com padrão vaginal alterado responderam bem ao tratamento medicamentoso.
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Características do padrão do microbioma seminal em pacientes cujos parceiros foram diagnosticados com um microbioma vaginal alterado e resistente ao tratamento medicamentoso.
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Participantes doadores de sêmen elegíveis para doação conforme estabelecido pelo Real Decreto-Lei 9/2014 para estabelecer um padrão de microbioma seminal considerado ideal para compará-lo com participantes com um padrão de microbioma seminal alterado.
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- InstitutoBernabeu2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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