Interaktion mellem det vaginale og seminale mikrobiom hos patienter med et ændret vaginalt mikrobiommønster, der er resistent over for behandling
24. august 2021 opdateret af: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Det er en retrospektiv case-control pilotundersøgelse, der skal udføres. Tyve patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen for hver gren (i alt 60). Undersøgelsespopulationen vil være patienter, hvis partnere har en diagnose af et ændret vaginalt mikrobiom med (tilfælde, n = 20) eller uden (kontroller, n = 20) persistens til lægemiddelbehandling. Da et normalt reference sædmikrobiom ikke er blevet beskrevet, vil vi inkludere en kontrolgruppe, der vil bestå af sæddonorer (n = 20), som anses for at være fertilt potentiale uden reproduktionsproblemer.
Hovedformålet med projektet er at identificere interaktionen mellem de vaginale og seminale mikrobiommønstre i par, hvor det vaginale mønster er ændret og er vedvarende i forhold til lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: RAUF NOUNI, DR
- Telefonnummer: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Rekruttering
- University Miguel Hernández
-
Kontakt:
- RAUF N Nouni, DR
- Telefonnummer: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være patienter, hvis partnere har en diagnose af et ændret vaginalt mikrobiom med vedvarende lægemiddelbehandling eller uden vedvarende lægemiddelbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der har et ændret vaginalt mikrobiom, når tilstedeværelsen af bakterier af slægten Lactobacillus er mindre end 90 % og/eller tilstedeværelsen af bakterier, der forårsager bakteriel vaginose (Pj: Gardnerella), eller som gør embryoimplantation vanskelig i en procentdel, bestemmes større end 5 %
- Mændene vil være mellem 18 og 50 år
- Underskrevet informeret samtykke accepterer deres deltagelse i undersøgelsen.
- Mandlige donorer vil være mellem 18 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med feber
- Mænd, der er under behandling med antibiotika
- Mænd, der har en aktiv seksuelt overført sygdom
- Mænd, der har en kronisk prostatitis eller en urinvejsinfektion (såsom epididymitis eller orchitis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Casos
ændret vaginalt mikrobiom, der er resistent over for lægemiddelbehandling
|
Analysen af sædmikrobiomet vil blive udført ved massiv genetisk sekventering
|
|
Kontroller
Ændret vaginalt mikrobiom ikke resistent over for lægemiddelbehandling
|
Analysen af sædmikrobiomet vil blive udført ved massiv genetisk sekventering
|
|
sæddonorer
Sæddonorerne, der indgår i dette arbejde, vil være mænd mellem 18 og 35 år, som indgår i Instituto Bernabeus donationsprogram efter at have bestået en række fysiske, psykologiske, analytiske, genetiske og serologiske evalueringer og anses for egnede til donation som fastsat ved kongelig lovbekendtgørelse 9/2014.
Ligeledes udsættes donorer for en række sædkvalitetsevalueringer og sædfryse-tø-tests for at garantere deres frugtbare potentiale.
På denne måde overholder donorerne, der er en del af Instituto Bernabeu-donationsprogrammet, også gældende lovbestemmelser med en streng evaluering for at blive betragtet som guldstandarden for potentielt fertil sæd.
Derudover vil det være nødvendigt for dem at give et underskrevet informeret samtykke, der accepterer deres deltagelse i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagere med ændring af det vaginale mikrobiom resistent over for lægemiddelbehandling
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristika for det sædvanlige mikrobiom hos deltagerne, hvis partnere med ændret vaginalt mønster reagerede godt på lægemiddelbehandling.
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Karakteristika for sædmikrobiommønsteret hos patienter, hvis partnere er blevet diagnosticeret med et ændret vaginalt mikrobiom, der er resistent over for lægemiddelbehandling.
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Sæddonordeltagere, der er berettiget til donation som fastsat ved kongelig lovdekret 9/2014 for at etablere et sædmikrobiommønster, der anses for at være optimalt for at sammenligne det med deltagere med et ændret sædmikrobiommønster.
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- InstitutoBernabeu2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .