腟マイクロバイオームパターンが変化し、治療抵抗性を示す患者における腟マイクロバイオームと精液マイクロバイオーム間の相互作用
2021年8月24日 更新者：Belen Lledo、Instituto Bernabeu
遡及的な症例対照パイロット研究が実施される予定です。 各ブランチの研究には 20 人の患者が含まれます (合計 60 人)。 研究集団は、パートナーが変化した膣マイクロバイオームと診断された患者であり、薬物治療への持続性がある (ケース、n = 20) またはない (コントロール、n = 20)。 正常な基準の精液マイクロバイオームが記載されていないため、生殖の問題がなく受精能があると考えられる精子提供者 (n = 20) で構成される対照群を含めます。
このプロジェクトの主な目的は、膣のパターンが変化し、薬物治療に持続するカップルの膣と精液のマイクロバイオームパターンの相互作用を特定することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RAUF NOUNI, DR
- 電話番号：677029706
- メール：raufrng@gmail.com
研究場所
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Alicante
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San Juan De Alicante、Alicante、スペイン、03550
- 募集
- University Miguel Hernandez
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コンタクト：
- RAUF N Nouni, DR
- 電話番号：677029706
- メール：raufrng@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、薬物治療の持続性を伴う、または薬物治療の持続性を伴わない変化した膣マイクロバイオームの診断を受けたパートナーの患者になります。
説明
包含基準:
- Lactobacillus 属の細菌の存在が 90% 未満である場合、および/または細菌性膣炎 (Pj: Gardnerella) を引き起こす細菌、または胚移植を困難にする細菌の存在の割合が5%
- 男性は18歳から50歳まで
- -研究への参加を受け入れる署名済みのインフォームドコンセント。
- 男性のドナーは18歳から35歳です
除外基準:
- 発熱のある男性
- 抗生物質による治療を受けている男性
- 活動性の性感染症にかかっている男性
- 慢性前立腺炎または尿路感染症（精巣上体炎または睾丸炎など）を患っている男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カソス
薬物治療に耐性のある変更された膣マイクロバイオーム
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精液マイクロバイオームの分析は、大規模な遺伝子配列決定によって行われます
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コントロール
薬物治療に耐性のない変化した膣マイクロバイオーム
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精液マイクロバイオームの分析は、大規模な遺伝子配列決定によって行われます
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精液提供者
現在の作業に含まれる精液ドナーは、一連の身体的、心理的、分析的、遺伝的および血清学的評価に合格した後、ベルナベウ研究所の寄付プログラムに含まれ、寄付に適していると見なされる18歳から35歳の男性です。勅令 2014 年 9 月により制定。
同様に、ドナーは、受精能力を保証するために、一連の精液の品質評価と精液の凍結融解試験を受けます。
このように、インスティトゥート ベルナベウ寄付プログラムの一部であるドナーは、現在の法的規制にも準拠しており、厳密な評価により、潜在的に受精可能な精液のゴールド スタンダードと見なされます。
さらに、研究への参加を受け入れる署名付きのインフォームドコンセントを提供する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-薬物治療に耐性のある膣マイクロバイオームの変化を伴う参加者
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変化した膣パターンを持つパートナーの参加者の精液マイクロバイオームの特徴は、薬物治療によく反応しました。
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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パートナーが薬物治療に耐性のある変化した膣マイクロバイオームと診断された患者の精液マイクロバイオームパターンの特徴。
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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変更された精液微生物叢パターンを持つ参加者と比較するのに最適と考えられる精液マイクロバイオームパターンを確立するために王立法 9/2014 によって確立された寄付に適格な精液ドナー参加者。
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月15日
研究の完了 (予期された)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- InstitutoBernabeu2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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