Interakcja między mikrobiomem pochwy i nasienia u pacjentek ze zmienionym wzorcem mikrobiomu pochwy opornym na leczenie
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Należy przeprowadzić retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z każdego oddziału (łącznie 60). Badaną populacją będą pacjentki, których partnerzy mają zdiagnozowany zmieniony mikrobiom pochwy z (Przypadki, n = 20) lub bez (Kontrola, n = 20) wytrwałości w leczeniu farmakologicznym. Ponieważ nie opisano normalnego referencyjnego mikrobiomu nasienia, włączymy grupę kontrolną składającą się z dawców nasienia (n = 20), których uważa się za zdolnych do płodności bez problemów reprodukcyjnych.
Głównym celem projektu jest identyfikacja interakcji wzorców mikrobiomu pochwy i nasienia u par, u których wzorzec pochwy jest zmieniony i utrzymuje się na farmakoterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RAUF NOUNI, DR
- Numer telefonu: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Hiszpania, 03550
- Rekrutacyjny
- University Miguel Hernandez
-
Kontakt:
- RAUF N Nouni, DR
- Numer telefonu: 677029706
- E-mail: raufrng@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą pacjentki, których partnerzy mają rozpoznanie zmienionego mikrobiomu pochwy z utrzymywaniem się leczenia farmakologicznego lub bez utrzymywania się leczenia farmakologicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, która ma zmieniony mikrobiom pochwy, gdy obecność bakterii z rodzaju Lactobacillus jest mniejsza niż 90% i/lub obecność bakterii powodujących bakteryjne zapalenie pochwy (Pj: Gardnerella) lub utrudniających implantację zarodka w procentach jest określona jako większa niż 5%
- Mężczyźni będą w wieku od 18 do 50 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Dawcy płci męskiej będą w wieku od 18 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z gorączką
- Mężczyźni, którzy są w trakcie leczenia antybiotykami
- Mężczyźni z czynną chorobą przenoszoną drogą płciową
- Mężczyźni z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego lub infekcją dróg moczowych (taką jak zapalenie najądrza lub zapalenie jąder).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Casos
zmieniony mikrobiom pochwy oporny na leczenie farmakologiczne
|
Analiza mikrobiomu nasienia zostanie przeprowadzona za pomocą masowego sekwencjonowania genetycznego
|
|
Sterowanie
Zmieniony mikrobiom pochwy nie jest oporny na leczenie farmakologiczne
|
Analiza mikrobiomu nasienia zostanie przeprowadzona za pomocą masowego sekwencjonowania genetycznego
|
|
dawców nasienia
Dawcami nasienia uwzględnionymi w niniejszej pracy będą mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat, którzy zostali włączeni do programu dawstwa Instituto Bernabeu po przejściu szeregu ocen fizycznych, psychologicznych, analitycznych, genetycznych i serologicznych i którzy zostali uznani za odpowiednich do dawstwa jako ustanowiony dekretem królewskim z mocą ustawy 9/2014.
Podobnie dawcy są poddawani serii ocen jakości nasienia i testom zamrażania i rozmrażania nasienia, aby zagwarantować ich płodny potencjał.
W ten sposób dawcy, którzy są częścią programu dawstwa Instituto Bernabeu, przestrzegają również aktualnych przepisów prawnych z surową oceną, aby uznać je za złoty standard potencjalnie płodnego nasienia.
Ponadto konieczne będzie przedstawienie przez nich podpisanej świadomej zgody wyrażającej zgodę na udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestniczki ze zmienionym mikrobiomem pochwy opornym na leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka mikrobiomu nasiennego uczestników, których partnerzy ze zmienionym wzorem pochwy dobrze reagowali na leczenie farmakologiczne.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
|
Charakterystyka wzorca mikrobiomu nasiennego u pacjentek, u których partnerek zdiagnozowano zmieniony mikrobiom pochwy oporny na leczenie farmakologiczne.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
|
Uczestnicy będący dawcami nasienia kwalifikujący się do dawstwa zgodnie z dekretem królewskim z mocą ustawy 9/2014 w celu ustalenia wzorca mikrobiomu nasienia uznanego za optymalny w celu porównania go z uczestnikami ze zmienionym wzorcem mikrobiomu nasienia.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- InstitutoBernabeu2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .