Interaksjon mellom det vaginale og seminale mikrobiomet hos pasienter med et endret vaginalt mikrobiommønster som er resistent mot behandling
24. august 2021 oppdatert av: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Det er en retrospektiv case-control pilotstudie som skal gjennomføres. Tjue pasienter vil bli inkludert i studien for hver gren (totalt 60). Studiepopulasjonen vil være pasienter hvis partnere har en diagnose av et endret vaginalt mikrobiom med (tilfeller, n = 20) eller uten (kontroller, n = 20) utholdenhet til medikamentell behandling. Siden et normalt referanse seminalt mikrobiom ikke er beskrevet, vil vi inkludere en kontrollgruppe som vil bestå av sæddonorer (n = 20) som anses som fertilt potensial uten reproduksjonsproblemer.
Hovedmålet med prosjektet er å identifisere interaksjonen mellom vaginale og seminale mikrobiommønstre hos par der vaginalmønsteret er endret og er vedvarende til medikamentell behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: RAUF NOUNI, DR
- Telefonnummer: 677029706
- E-post: raufrng@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spania, 03550
- Rekruttering
- University Miguel Hernandez
-
Ta kontakt med:
- RAUF N Nouni, DR
- Telefonnummer: 677029706
- E-post: raufrng@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være pasienter hvis partnere har en diagnose av endret vaginalt mikrobiom med vedvarende medikamentell behandling eller uten vedvarende medikamentell behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som har et endret vaginalt mikrobiom når tilstedeværelsen av bakterier av Lactobacillus-slekten er mindre enn 90 % og/eller tilstedeværelsen av bakterier som forårsaker bakteriell vaginose (Pj: Gardnerella) eller som gjør embryoimplantasjon vanskelig i en prosentandel, bestemmes større enn 5 %
- Menn vil være mellom 18 og 50 år
- Signert informert samtykke som aksepterer deres deltakelse i studien.
- Mannlige givere vil være mellom 18 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Menn som presenterer seg med feber
- Menn som er under behandling med antibiotika
- Menn som har en aktiv seksuelt overførbar sykdom
- Menn som har kronisk prostatitt eller urinveisinfeksjon (som epididymitt eller orkitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Casos
endret vaginalt mikrobiom som er resistent mot medikamentell behandling
|
Analysen av sædmikrobiomet vil bli utført ved massiv genetisk sekvensering
|
|
Kontroller
Endret vaginalt mikrobiom som ikke er motstandsdyktig mot medikamentell behandling
|
Analysen av sædmikrobiomet vil bli utført ved massiv genetisk sekvensering
|
|
sædgivere
Sædgiverne som er inkludert i dette arbeidet vil være menn mellom 18 og 35 år som er inkludert i donasjonsprogrammet til Instituto Bernabeu etter å ha bestått en rekke fysiske, psykologiske, analytiske, genetiske og serologiske evalueringer og anses som egnet for donasjon som fastsatt ved kongelig resolusjon 9/2014.
På samme måte utsettes givere for en serie evalueringer av sædkvalitet og seminal fryse-tine tester for å garantere deres fruktbare potensial.
På denne måten overholder giverne som er en del av Instituto Bernabeu-donasjonsprogrammet også gjeldende lovbestemmelser med en streng evaluering for å bli ansett som gullstandarden for potensielt fruktbar sæd.
I tillegg vil det være nødvendig for dem å gi et signert informert samtykke som godtar deres deltakelse i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere med endring av det vaginale mikrobiomet som er resistent mot medikamentell behandling
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjennetegn på det seminale mikrobiomet til deltakerne hvis partnere med endret vaginalmønster reagerte godt på medikamentell behandling.
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Kjennetegn på det seminale mikrobiommønsteret hos pasienter hvis partnere har blitt diagnostisert med et endret vaginalt mikrobiom som er resistent mot medikamentell behandling.
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Sæddonordeltakere kvalifisert for donasjon som fastsatt ved kongelig resolusjon-lov 9/2014 for å etablere et sædmikrobiommønster som anses som optimalt for å sammenligne det med deltakere med et endret sædmikrobiommønster.
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
15. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- InstitutoBernabeu2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .