- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04641624
조기 난소 기능 부전이 있는 여성의 sFlt-1, PIGF 및 니아신 수치 (POİ&niacin)
조기 난소 기능 부전이 있는 여성의 가용성 Fms 유사 Tyrosine Kinase-1, Proangiogenic Protein Placental Growth Factor 및 Niacin 수치
목표: 조기 난소 기능 부전(POI)이 있는 여성의 혈청 용해성 fms 유사 티로신 키나아제-1, proangiogenic protein placental growth factor 및 niacin 수치를 평가하고 그 결과를 건강한 피험자의 결과와 비교합니다.
방법: 이 전향적 연구에는 특발성 조기 난소 부전이 있는 여성 45명과 대조군 45명이 포함됩니다. 분석을 위한 혈액은 월경주기의 초기 난포기에서 채취하고 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 혈청 용해성 fms-유사 티로신 키나아제-1, proangiogenic protein placental growth factor 및 niacin 수치를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2020년 11월부터 2021년 4월 사이에 Cengiz Gokcek 산부인과 및 어린이 병원의 산부인과에서 실시되는 관찰 전향적 코호트 연구입니다. 조사자는 특발성 POI를 가진 45명의 피험자를 모집하고, 45명의 건강한 환자를 대조군으로 선택했습니다. 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 구두 및 서면 사전 동의를 받습니다. 이 프로토콜은 Gaziantep University의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(참조 번호: 2020/320). 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 엄격히 준수할 것입니다.
18세에서 39세 사이의 여성이 포함됩니다. 일상적인 검사를 위해 산부인과 클리닉을 방문할 건강한 여성 자원 봉사 그룹과 임신 전 검사를 위해 입원할 여성은 통제 그룹으로 이 연구에 무작위로 초대됩니다. 월경 주기의 초기 난포기에 돌아올 건강한 여성을 대조군으로 모집합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 난소 기능 부전의 핵형, 대사, 독성 또는 의원성 원인에 대한 증거가 있는 여성 및 POI 치료를 위해 약물을 사용하는 모든 여성. 등록 시, 두 그룹에 대해 조사관은 연령, 키, 체중, BMI, 초경 연령, 산과 이력, 흡연 이력, 규칙적인 운동 및 POI의 가족력에 대한 데이터를 수집합니다. 등록 시, 모든 환자는 용해성 fms 유사 티로신 키나아제-1, 전혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 니아신의 혈청 농도를 측정하기 위해 전주정맥에서 정측 여포수(antral follicle count, AFC) 및 정맥혈 샘플을 평가하기 위해 질 초음파 검사를 받게 됩니다. , 여포 자극 호르몬(FSH), E2, 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 전체 혈구 수(CBC). 대조군에서 정맥혈 샘플과 AFC는 월경 주기의 초기 난포기 동안 수집될 것입니다. 혈청 샘플은 sFlt-1, PIGF 및 니아신의 분석 전에 -80°C에서 분취량으로 저장됩니다. 혈청 가용성 fms-유사 티로신 키나아제-1, 프로혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 니아신 수준은 상업적으로 이용가능한 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트를 사용하여 측정될 것이다. 그런 다음, 이 연구는 자원 봉사 건강한 여성(n=45)과 비교하여 POI(n=45)를 가진 여성의 모체 혈청 용해성 fms-유사 티로신 키나아제-1, proangiogenic protein placental growth factor 및 니아신 수치를 결정합니다. 그런 다음 이 세 가지 마커 수준을 두 그룹에서 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziantep, 칠면조, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- POI를 가진 여성
- 건강한 여성
제외 기준:
- 전신 질환(예: 만성 고혈압, 신장 질환)이 있는 여성
- 약물 사용 이력
- 마약 사용자
- 악성의 병력/존재
- 방사선 요법/화학 요법의 역사
- 다낭성 난소 증후군
- 다른 급성/만성 감염 또는 열이 있는 여성
- 염색체 분석 결과가 정상이 아닌 환자
- 난소 수술의 역사
- 난소 낭종/덩어리
- 임신
- 젖 분비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조기 난소 부전(POI)
POI는 40세 이전에 난소 활동의 상실로 정의되는 임상 증후군입니다. POI는 증가된 성선자극호르몬 및 낮은 에스트라디올과 함께 월경 장애(무월경 또는 희발월경)를 특징으로 합니다. 연구 모집단은 POI를 연구 그룹으로 하는 45명의 여성으로 구성됩니다. |
가용성 fms-유사 티로신 키나아제-1, 프로혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용한 니아신 측정.
다른 이름들:
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대조군
대조군으로 정상적인 건강한 여성을 포함하는 45명의 환자.
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가용성 fms-유사 티로신 키나아제-1, 프로혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용한 니아신 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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sFlt-1 레벨
기간: 일주
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이 분석의 주요 결과 측정은 특발성 POI 그룹과 대조군의 sFlt-1 수준을 비교할 것입니다.
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일주
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PIGF 수준
기간: 일주
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이 분석의 주요 결과 측정은 특발성 POI 그룹과 대조군의 PIGF 수준을 비교할 것입니다.
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일주
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니아신 수치
기간: 일주
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이 분석의 주요 결과 측정은 특발성 POI 그룹과 대조군의 니아신 수치를 비교할 것입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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