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조기 난소 기능 부전이 있는 여성의 sFlt-1, PIGF 및 니아신 수치 (POİ&niacin)

2021년 8월 30일 업데이트: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

조기 난소 기능 부전이 있는 여성의 가용성 Fms 유사 Tyrosine Kinase-1, Proangiogenic Protein Placental Growth Factor 및 Niacin 수치

목표: 조기 난소 기능 부전(POI)이 있는 여성의 혈청 용해성 fms 유사 티로신 키나아제-1, proangiogenic protein placental growth factor 및 niacin 수치를 평가하고 그 결과를 건강한 피험자의 결과와 비교합니다.

방법: 이 전향적 연구에는 특발성 조기 난소 부전이 있는 여성 45명과 대조군 45명이 포함됩니다. 분석을 위한 혈액은 월경주기의 초기 난포기에서 채취하고 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 혈청 용해성 fms-유사 티로신 키나아제-1, proangiogenic protein placental growth factor 및 niacin 수치를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 2020년 11월부터 2021년 4월 사이에 Cengiz Gokcek 산부인과 및 어린이 병원의 산부인과에서 실시되는 관찰 전향적 코호트 연구입니다. 조사자는 특발성 POI를 가진 45명의 피험자를 모집하고, 45명의 건강한 환자를 대조군으로 선택했습니다. 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 구두 및 서면 사전 동의를 받습니다. 이 프로토콜은 Gaziantep University의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(참조 번호: 2020/320). 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 엄격히 준수할 것입니다.

18세에서 39세 사이의 여성이 포함됩니다. 일상적인 검사를 위해 산부인과 클리닉을 방문할 건강한 여성 자원 봉사 그룹과 임신 전 검사를 위해 입원할 여성은 통제 그룹으로 이 연구에 무작위로 초대됩니다. 월경 주기의 초기 난포기에 돌아올 건강한 여성을 대조군으로 모집합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 난소 기능 부전의 핵형, 대사, 독성 또는 의원성 원인에 대한 증거가 있는 여성 및 POI 치료를 위해 약물을 사용하는 모든 여성. 등록 시, 두 그룹에 대해 조사관은 연령, 키, 체중, BMI, 초경 연령, 산과 이력, 흡연 이력, 규칙적인 운동 및 POI의 가족력에 대한 데이터를 수집합니다. 등록 시, 모든 환자는 용해성 fms 유사 티로신 키나아제-1, 전혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 니아신의 혈청 농도를 측정하기 위해 전주정맥에서 정측 여포수(antral follicle count, AFC) 및 정맥혈 샘플을 평가하기 위해 질 초음파 검사를 받게 됩니다. , 여포 자극 호르몬(FSH), E2, 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 전체 혈구 수(CBC). 대조군에서 정맥혈 샘플과 AFC는 월경 주기의 초기 난포기 동안 수집될 것입니다. 혈청 샘플은 sFlt-1, PIGF 및 니아신의 분석 전에 -80°C에서 분취량으로 저장됩니다. 혈청 가용성 fms-유사 티로신 키나아제-1, 프로혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 니아신 수준은 상업적으로 이용가능한 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트를 사용하여 측정될 것이다. 그런 다음, 이 연구는 자원 봉사 건강한 여성(n=45)과 비교하여 POI(n=45)를 가진 여성의 모체 혈청 용해성 fms-유사 티로신 키나아제-1, proangiogenic protein placental growth factor 및 니아신 수치를 결정합니다. 그런 다음 이 세 가지 마커 수준을 두 그룹에서 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gaziantep, 칠면조, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사자는 POI가 있는 피험자 45명을 순차적으로 모집하고 대조군으로는 건강한 여성 45명을 선발한다.

설명

포함 기준:

  • POI를 가진 여성
  • 건강한 여성

제외 기준:

  1. 전신 질환(예: 만성 고혈압, 신장 질환)이 있는 여성
  2. 약물 사용 이력
  3. 마약 사용자
  4. 악성의 병력/존재
  5. 방사선 요법/화학 요법의 역사
  6. 다낭성 난소 증후군
  7. 다른 급성/만성 감염 또는 열이 있는 여성
  8. 염색체 분석 결과가 정상이 아닌 환자
  9. 난소 수술의 역사
  10. 난소 낭종/덩어리
  11. 임신
  12. 젖 분비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 난소 부전(POI)

POI는 40세 이전에 난소 활동의 상실로 정의되는 임상 증후군입니다. POI는 증가된 성선자극호르몬 및 낮은 에스트라디올과 함께 월경 장애(무월경 또는 희발월경)를 특징으로 합니다.

연구 모집단은 POI를 연구 그룹으로 하는 45명의 여성으로 구성됩니다.

가용성 fms-유사 티로신 키나아제-1, 프로혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용한 니아신 측정.
다른 이름들:
  • 용해성 fms 유사 티로신 키나아제-1, 혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 니아신 측정
대조군
대조군으로 정상적인 건강한 여성을 포함하는 45명의 환자.
가용성 fms-유사 티로신 키나아제-1, 프로혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용한 니아신 측정.
다른 이름들:
  • 용해성 fms 유사 티로신 키나아제-1, 혈관신생 단백질 태반 성장 인자 및 니아신 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
sFlt-1 레벨
기간: 일주
이 분석의 주요 결과 측정은 특발성 POI 그룹과 대조군의 sFlt-1 수준을 비교할 것입니다.
일주
PIGF 수준
기간: 일주
이 분석의 주요 결과 측정은 특발성 POI 그룹과 대조군의 PIGF 수준을 비교할 것입니다.
일주
니아신 수치
기간: 일주
이 분석의 주요 결과 측정은 특발성 POI 그룹과 대조군의 니아신 수치를 비교할 것입니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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