Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sFlt-1, PIGF og Niacin niveauer hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POİ&niacin)

30. august 2021 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Opløselig Fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogent protein placental vækstfaktor og Niacinniveauer hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens

Formål: At evaluere serumopløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen proteinplacentalvækstfaktor og niacinniveauer hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POI) og at sammenligne resultaterne med resultaterne fra raske forsøgspersoner.

Metoder: Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 45 kvinder med idiopatisk præmatur ovarieinsufficiens og 45 kontroller. Blodet til analyse vil blive opnået i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen, og serumopløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen proteinplacental vækstfaktor, og niacinniveauer vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en observationel prospektiv kohorteundersøgelse udført på Obstetrics and Gynecology Department of Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellem november 2020 og april 2021. Efterforskerne vil blive rekrutteret 45 forsøgspersoner med idiopatisk POI, og 45 raske patienter blev udvalgt til kontrolgruppen. Alle patienter vil få deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke, inden de indgår i undersøgelsen. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for klinisk forskning ved Gaziantep University (referencenummer: 2020/320). Undersøgelsen vil nøje blive overholdt principperne i Helsinki-erklæringen.

Kvinder mellem 18-39 år vil blive inkluderet. En frivillig gruppe af raske kvinder, der vil blive besøgt gynækologisk klinik til rutineundersøgelser og kvinder, der vil blive indlagt til præ-graviditetstest, vil blive inviteret tilfældigt til denne forskning som kontrolgruppe. Raske kvinder, som vil blive returneret i løbet af deres tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen, vil blive rekrutteret som kontrolgruppens forsøgspersoner. Eksklusionskriterierne vil være som følger: kvinder med evidens for karyotypisk, metabolisk, toksisk eller iatrogen årsag til ovarieinsufficiensen og alle kvinder, der bruger medicin til POI-behandling. Ved indskrivningen, for begge grupper, vil efterforskerne blive indsamlet data om alder, højde, vægt, BMI, menarchealder, obstetrisk historie, rygehistorie, regelmæssig motion og familiehistorie med POI. Ved tilmelding vil alle patienter blive gennemgået vaginal ultralyd til vurdering af antral follikeltal (AFC) og venøs blodprøve fra de antecubitale vener til måling af serumkoncentration af opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vækstfaktor og niacin , Follikelstimulerende hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) og fuldstændig blodtælling (CBC). Hos kontrolpersoner vil venøse blodprøver og AFC blive indsamlet i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen. Serumprøverne vil blive opbevaret i alikvoter ved -80°C forud for analyserne af sFlt-1, PIGF og niacin. Den serumopløselige fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen proteinplacentalvækstfaktor og niacinniveau vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) kit. Derefter vil denne undersøgelse blive bestemt maternal serumopløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen proteinplacentalvækstfaktor og niacinniveauer hos kvinder med POI (n=45) sammenlignet med frivillige raske kvinder (n=45). Derefter vil disse tre markørniveauer blive sammenlignet i begge grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaziantep, Kalkun, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil fortløbende blive rekrutteret 45 forsøgspersoner med POI, og 45 raske kvinder vil blive udvalgt til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med POI
  • Sunde kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder med enhver systemisk tilstand (såsom kronisk hypertension, nyresygdom)
  2. historie med brug af medicin
  3. stofbruger
  4. historie/tilstedeværelse af malignitet
  5. historie med strålebehandling/kemoterapi
  6. polycystisk ovariesyndrom
  7. kvinder, der havde en anden akut/kronisk infektion eller feber
  8. Patienter, hvis kromosomanalyseresultat ikke er normalt
  9. historie med ovariekirurgi
  10. Ovariecyster/masse
  11. graviditet
  12. amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidlig ovarieinsufficiens (POI)

POI er et klinisk syndrom defineret ved tab af ovarieaktivitet før 40 års alderen. POI er karakteriseret ved menstruationsforstyrrelser (amenoré eller oligomenoré) med forhøjede gonadotropiner og lavt østradiol.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 45 kvinder med POI som undersøgelsesgruppe.

opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen proteinplacental vækstfaktor og niacinmålinger med et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
Andre navne:
  • opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen proteinplacental vækstfaktor og niacinmålinger
Kontrolgruppe
45 patienter med normale raske kvinder som kontrolgruppe.
opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen proteinplacental vækstfaktor og niacinmålinger med et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
Andre navne:
  • opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen proteinplacental vækstfaktor og niacinmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sFlt- 1 niveauer
Tidsramme: En uge
Det primære resultatmål i denne analyse vil sammenligne sFlt-1-niveauer i den idiopatiske POI-gruppe og kontrolgruppen.
En uge
PIGF niveauer
Tidsramme: En uge
Det primære resultatmål i denne analyse vil sammenligne PIGF-niveauer i den idiopatiske POI-gruppe og kontrolgruppen.
En uge
niacin niveauer
Tidsramme: En uge
Det primære resultatmål i denne analyse vil sammenligne niacinniveauer i den idiopatiske POI-gruppe og kontrolgruppen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens

Kliniske forsøg med ultralydsvurdering

Abonner