- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641624
sFlt-1, PIGF och Niacinnivåer hos kvinnor med för tidig ovarieinsufficiens (POİ&niacin)
Lösligt Fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogent protein placenta tillväxtfaktor och Niacinnivåer hos kvinnor med för tidig ovarieinsufficiens
Syfte: Att utvärdera serumlösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacenta tillväxtfaktor och niacinnivåer hos kvinnor med prematur ovarieinsufficiens (POI) och att jämföra resultaten med friska försökspersoner.
Metoder: Denna prospektiva studie kommer att inkluderas 45 kvinnor med idiopatisk prematur ovarieinsufficiens och 45 kontroller. Blodet för analys kommer att erhållas vid den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln och serumlösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacental tillväxtfaktor och niacinnivåer kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en observationell prospektiv kohortstudie som genomförs vid Obstetrics and Gynecology Department vid Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellan november 2020 och april 2021. Utredarna kommer att rekryteras 45 försökspersoner med idiopatisk POI, och 45 friska patienter valdes ut till kontrollgruppen. Alla patienter kommer att få sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke innan de inkluderas i studien. Protokollet godkändes av etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (Referensnummer: 2020/320). Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen.
Kvinnor mellan 18-39 år kommer att ingå. En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp. Friska kvinnor, som kommer att återvända under sin tidiga follikulära fas av menstruationscykeln, kommer att rekryteras som kontrollgruppspersoner. Uteslutningskriterierna kommer att vara följande: kvinnor med bevis för karyotypisk, metabolisk, toxisk eller iatrogen orsak till ovarieinsufficiens och alla kvinnor som använder någon medicin för POI-behandling. Vid inskrivningen, för båda grupperna, kommer utredarna att samlas in data om ålder, längd, vikt, BMI, ålder av menarche, obstetrik historia, historia av rökning, regelbunden träning och familjehistoria av POI. Vid inskrivningen kommer alla patienter att genomgå vaginal ultraljud för bedömning av antral follikeltal (AFC) och venöst blodprov från de antecubital venerna för att mäta serumkoncentrationen av lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogent protein placenta tillväxtfaktor och niacin , follikelstimulerande hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) och fullständigt blodvärde (CBC). Hos kontrollpersoner kommer venösa blodprover och AFC att samlas in under den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln. Serumproverna kommer att lagras i alikvoter vid -80°C innan analyserna av sFlt-1, PIGF och niacin. Serumlösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogent protein placenta tillväxtfaktor och niacinnivå kommer att mätas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kit. Därefter kommer denna studie att fastställas hos moderns serumlösliga fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacenta tillväxtfaktor och niacinnivåer hos kvinnor med POI (n=45) jämfört med frivilliga friska kvinnor (n=45). Sedan kommer dessa tre markörnivåer att jämföras i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med POI
- Friska kvinnor
Exklusions kriterier:
- kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom)
- historia av att ha använt någon medicin
- droganvändare
- historia/närvaro av malignitet
- historia av strålbehandling/kemoterapi
- polycystiskt ovariesyndrom
- kvinnor som hade någon annan akut/kronisk infektion eller feber
- Patienter vars kromosomanalysresultat inte är normalt
- historia av äggstockskirurgi
- Ovariella cystor/massa
- graviditet
- laktation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prematur ovarieinsufficiens (POI)
POI är ett kliniskt syndrom som definieras av förlust av äggstocksaktivitet före 40 års ålder. POI kännetecknas av menstruationsstörning (amenorré eller oligomenorré) med förhöjda gonadotropiner och lågt östradiolvärde. Studiepopulationen kommer att bestå av 45 kvinnor med POI som studiegrupp. |
lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacenta tillväxtfaktor och niacinmätningar med ett kommersiellt tillgängligt enzymkopplat immunosorbentanalys (ELISA) kit.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
45 patienter med normala friska kvinnor som kontrollgrupp.
|
lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacenta tillväxtfaktor och niacinmätningar med ett kommersiellt tillgängligt enzymkopplat immunosorbentanalys (ELISA) kit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sFlt- 1 nivåer
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära utfallsmåttet i denna analys kommer att jämföra sFlt-1-nivåer i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen.
|
1 vecka
|
|
PIGF-nivåer
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära utfallsmåttet i denna analys kommer att jämföra PIGF-nivåer i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen.
|
1 vecka
|
|
niacinnivåer
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära utfallsmåttet i denna analys kommer att jämföra niacinnivåer i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CengizGWCH11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .