Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

sFlt-1, PIGF och Niacinnivåer hos kvinnor med för tidig ovarieinsufficiens (POİ&niacin)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Lösligt Fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogent protein placenta tillväxtfaktor och Niacinnivåer hos kvinnor med för tidig ovarieinsufficiens

Syfte: Att utvärdera serumlösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacenta tillväxtfaktor och niacinnivåer hos kvinnor med prematur ovarieinsufficiens (POI) och att jämföra resultaten med friska försökspersoner.

Metoder: Denna prospektiva studie kommer att inkluderas 45 kvinnor med idiopatisk prematur ovarieinsufficiens och 45 kontroller. Blodet för analys kommer att erhållas vid den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln och serumlösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacental tillväxtfaktor och niacinnivåer kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en observationell prospektiv kohortstudie som genomförs vid Obstetrics and Gynecology Department vid Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellan november 2020 och april 2021. Utredarna kommer att rekryteras 45 försökspersoner med idiopatisk POI, och 45 friska patienter valdes ut till kontrollgruppen. Alla patienter kommer att få sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke innan de inkluderas i studien. Protokollet godkändes av etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (Referensnummer: 2020/320). Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen.

Kvinnor mellan 18-39 år kommer att ingå. En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp. Friska kvinnor, som kommer att återvända under sin tidiga follikulära fas av menstruationscykeln, kommer att rekryteras som kontrollgruppspersoner. Uteslutningskriterierna kommer att vara följande: kvinnor med bevis för karyotypisk, metabolisk, toxisk eller iatrogen orsak till ovarieinsufficiens och alla kvinnor som använder någon medicin för POI-behandling. Vid inskrivningen, för båda grupperna, kommer utredarna att samlas in data om ålder, längd, vikt, BMI, ålder av menarche, obstetrik historia, historia av rökning, regelbunden träning och familjehistoria av POI. Vid inskrivningen kommer alla patienter att genomgå vaginal ultraljud för bedömning av antral follikeltal (AFC) och venöst blodprov från de antecubital venerna för att mäta serumkoncentrationen av lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogent protein placenta tillväxtfaktor och niacin , follikelstimulerande hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) och fullständigt blodvärde (CBC). Hos kontrollpersoner kommer venösa blodprover och AFC att samlas in under den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln. Serumproverna kommer att lagras i alikvoter vid -80°C innan analyserna av sFlt-1, PIGF och niacin. Serumlösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogent protein placenta tillväxtfaktor och niacinnivå kommer att mätas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kit. Därefter kommer denna studie att fastställas hos moderns serumlösliga fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacenta tillväxtfaktor och niacinnivåer hos kvinnor med POI (n=45) jämfört med frivilliga friska kvinnor (n=45). Sedan kommer dessa tre markörnivåer att jämföras i båda grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gaziantep, Kalkon, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer i följd att rekryteras 45 försökspersoner med POI, och 45 friska kvinnor kommer att väljas ut till kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med POI
  • Friska kvinnor

Exklusions kriterier:

  1. kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom)
  2. historia av att ha använt någon medicin
  3. droganvändare
  4. historia/närvaro av malignitet
  5. historia av strålbehandling/kemoterapi
  6. polycystiskt ovariesyndrom
  7. kvinnor som hade någon annan akut/kronisk infektion eller feber
  8. Patienter vars kromosomanalysresultat inte är normalt
  9. historia av äggstockskirurgi
  10. Ovariella cystor/massa
  11. graviditet
  12. laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prematur ovarieinsufficiens (POI)

POI är ett kliniskt syndrom som definieras av förlust av äggstocksaktivitet före 40 års ålder. POI kännetecknas av menstruationsstörning (amenorré eller oligomenorré) med förhöjda gonadotropiner och lågt östradiolvärde.

Studiepopulationen kommer att bestå av 45 kvinnor med POI som studiegrupp.

lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacenta tillväxtfaktor och niacinmätningar med ett kommersiellt tillgängligt enzymkopplat immunosorbentanalys (ELISA) kit.
Andra namn:
  • lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacental tillväxtfaktor och niacinmätningar
Kontrollgrupp
45 patienter med normala friska kvinnor som kontrollgrupp.
lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacenta tillväxtfaktor och niacinmätningar med ett kommersiellt tillgängligt enzymkopplat immunosorbentanalys (ELISA) kit.
Andra namn:
  • lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1, proangiogen proteinplacental tillväxtfaktor och niacinmätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sFlt- 1 nivåer
Tidsram: 1 vecka
Det primära utfallsmåttet i denna analys kommer att jämföra sFlt-1-nivåer i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen.
1 vecka
PIGF-nivåer
Tidsram: 1 vecka
Det primära utfallsmåttet i denna analys kommer att jämföra PIGF-nivåer i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen.
1 vecka
niacinnivåer
Tidsram: 1 vecka
Det primära utfallsmåttet i denna analys kommer att jämföra niacinnivåer i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera