- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04641624
Hladiny sFlt-1, PIGF a niacinu u žen s předčasnou ovariální insuficiencí (POİ&niacin)
Rozpustná Fms-like tyrosinkináza-1, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a hladiny niacinu u žen s předčasnou ovariální insuficiencí
Cíl: Zhodnotit sérovou rozpustnou fms-like tyrosinkinázu-1, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a hladiny niacinu u žen s předčasnou ovariální insuficiencí (POI) a porovnat výsledky s výsledky u zdravých osob.
Metodika: Do této prospektivní studie bude zařazeno 45 žen s idiopatickou předčasnou ovariální insuficiencí a 45 kontrol. Krev pro analýzu bude odebrána v časné folikulární fázi menstruačního cyklu a pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA se změří sérová rozpustná fms-like tyrosinkináza-1, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a hladiny niacinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o observační prospektivní kohortní studii prováděnou na Porodnicko-gynekologickém oddělení Porodnické a dětské nemocnice Cengize Gokceka v období od listopadu 2020 do dubna 2021. Zkoušejícími bude vybráno 45 subjektů s idiopatickým POI a 45 zdravých pacientů bylo vybráno do kontrolní skupiny. Všichni pacienti obdrží před zařazením do studie svůj ústní a písemný informovaný souhlas. Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (referenční číslo: 2020/320). Studium bude přísně dodržováno principy Helsinské deklarace.
Budou zahrnuty ženy ve věku 18-39 let. Do tohoto výzkumu bude náhodně pozvána jako kontrolní skupina dobrovolnická skupina zdravých žen, které budou navštěvovat gynekologickou ambulanci kvůli běžným vyšetřením, a žen, které budou přijaty na předtěhotenské testy. Zdravé ženy, které budou vráceny během jejich časné folikulární fáze menstruačního cyklu, budou přijaty jako subjekty kontrolní skupiny. Vylučovací kritéria budou následující: ženy s prokázanou karyotypickou, metabolickou, toxickou nebo iatrogenní příčinou ovariální insuficience a všechny ženy, které užívají jakoukoli medikaci k léčbě POI. Při zápisu budou pro obě skupiny vyšetřovatelům shromážděny údaje o věku, výšce, váze, BMI, věku menarché, anamnéze porodnictví, kouření, pravidelném cvičení a rodinné anamnéze POI. Při zařazení budou všechny pacientky podrobeny vaginální ultrasonografii za účelem posouzení počtu antrálních folikulů (AFC) a odběru venózní krve z antekubitálních žil pro měření sérové koncentrace rozpustné fms-like tyrosinkinázy-1, proangiogenního proteinového placentárního růstového faktoru a niacinu. , folikuly stimulující hormon (FSH), E2, antimulleriánský hormon (AMH) a kompletní krevní obraz (CBC). U kontrolních subjektů budou odebírány vzorky žilní krve a AFC během časné folikulární fáze menstruačního cyklu. Vzorky séra budou před analýzou sFlt-1, PIGF a niacinu skladovány v alikvotech při -80 °C. Fms-like tyrosinkináza-1 v séru, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a hladina niacinu budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay). Poté bude tato studie stanovena v mateřském séru rozpustné fms-like tyrosinkinázy-1, proangiogenního proteinového placentárního růstového faktoru a hladiny niacinu u žen s POI (n=45) ve srovnání s hladinami zdravých žen dobrovolníků (n=45). Poté budou tyto tři úrovně markerů porovnány v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s POI
- Zdravé ženy
Kritéria vyloučení:
- ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin)
- anamnéza užívání jakýchkoli léků
- uživatel drog
- anamnéza/přítomnost malignity
- anamnéza radioterapie/chemoterapie
- syndrom polycystických vaječníků
- ženy, které měly jakoukoli jinou akutní/chronickou infekci nebo horečku
- Pacienti, jejichž výsledky chromozomové analýzy nejsou normální
- anamnéza operace vaječníků
- Ovariální cysty/masa
- těhotenství
- laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasná ovariální insuficience (POI)
POI je klinický syndrom definovaný ztrátou ovariální aktivity před dosažením věku 40 let. POI je charakterizována menstruační poruchou (amenorea nebo oligomenorea) se zvýšenými gonadotropiny a nízkým estradiolem. Studijní populace se bude skládat ze 45 žen s POI jako studijní skupinou. |
měření rozpustné fms-like tyrosinkinázy-1, proangiogenního proteinového placentárního růstového faktoru a niacinu pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
45 pacientů s normálními zdravými ženami jako kontrolní skupinou.
|
měření rozpustné fms-like tyrosinkinázy-1, proangiogenního proteinového placentárního růstového faktoru a niacinu pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sFlt-1 úrovně
Časové okno: 1 týden
|
Primární výsledné měřítko v této analýze bude porovnávat hladiny sFlt-1 ve skupině s idiopatickým POI a kontrolní skupině.
|
1 týden
|
|
Hladiny PIGF
Časové okno: 1 týden
|
Primární výsledné měření v této analýze bude porovnávat hladiny PIGF ve skupině s idiopatickým POI a kontrolní skupině.
|
1 týden
|
|
hladiny niacinu
Časové okno: 1 týden
|
Primární výsledné měřítko v této analýze bude porovnávat hladiny niacinu ve skupině idiopatické POI a kontrolní skupině.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CengizGWCH11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvukové vyšetření
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor