Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny sFlt-1, PIGF a niacinu u žen s předčasnou ovariální insuficiencí (POİ&niacin)

30. srpna 2021 aktualizováno: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Rozpustná Fms-like tyrosinkináza-1, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a hladiny niacinu u žen s předčasnou ovariální insuficiencí

Cíl: Zhodnotit sérovou rozpustnou fms-like tyrosinkinázu-1, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a hladiny niacinu u žen s předčasnou ovariální insuficiencí (POI) a porovnat výsledky s výsledky u zdravých osob.

Metodika: Do této prospektivní studie bude zařazeno 45 žen s idiopatickou předčasnou ovariální insuficiencí a 45 kontrol. Krev pro analýzu bude odebrána v časné folikulární fázi menstruačního cyklu a pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA se změří sérová rozpustná fms-like tyrosinkináza-1, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a hladiny niacinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Půjde o observační prospektivní kohortní studii prováděnou na Porodnicko-gynekologickém oddělení Porodnické a dětské nemocnice Cengize Gokceka v období od listopadu 2020 do dubna 2021. Zkoušejícími bude vybráno 45 subjektů s idiopatickým POI a 45 zdravých pacientů bylo vybráno do kontrolní skupiny. Všichni pacienti obdrží před zařazením do studie svůj ústní a písemný informovaný souhlas. Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (referenční číslo: 2020/320). Studium bude přísně dodržováno principy Helsinské deklarace.

Budou zahrnuty ženy ve věku 18-39 let. Do tohoto výzkumu bude náhodně pozvána jako kontrolní skupina dobrovolnická skupina zdravých žen, které budou navštěvovat gynekologickou ambulanci kvůli běžným vyšetřením, a žen, které budou přijaty na předtěhotenské testy. Zdravé ženy, které budou vráceny během jejich časné folikulární fáze menstruačního cyklu, budou přijaty jako subjekty kontrolní skupiny. Vylučovací kritéria budou následující: ženy s prokázanou karyotypickou, metabolickou, toxickou nebo iatrogenní příčinou ovariální insuficience a všechny ženy, které užívají jakoukoli medikaci k léčbě POI. Při zápisu budou pro obě skupiny vyšetřovatelům shromážděny údaje o věku, výšce, váze, BMI, věku menarché, anamnéze porodnictví, kouření, pravidelném cvičení a rodinné anamnéze POI. Při zařazení budou všechny pacientky podrobeny vaginální ultrasonografii za účelem posouzení počtu antrálních folikulů (AFC) a odběru venózní krve z antekubitálních žil pro měření sérové ​​koncentrace rozpustné fms-like tyrosinkinázy-1, proangiogenního proteinového placentárního růstového faktoru a niacinu. , folikuly stimulující hormon (FSH), E2, antimulleriánský hormon (AMH) a kompletní krevní obraz (CBC). U kontrolních subjektů budou odebírány vzorky žilní krve a AFC během časné folikulární fáze menstruačního cyklu. Vzorky séra budou před analýzou sFlt-1, PIGF a niacinu skladovány v alikvotech při -80 °C. Fms-like tyrosinkináza-1 v séru, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a hladina niacinu budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay). Poté bude tato studie stanovena v mateřském séru rozpustné fms-like tyrosinkinázy-1, proangiogenního proteinového placentárního růstového faktoru a hladiny niacinu u žen s POI (n=45) ve srovnání s hladinami zdravých žen dobrovolníků (n=45). Poté budou tyto tři úrovně markerů porovnány v obou skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaziantep, Krocan, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé postupně získají 45 subjektů s POI a 45 zdravých žen bude vybráno do kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s POI
  • Zdravé ženy

Kritéria vyloučení:

  1. ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin)
  2. anamnéza užívání jakýchkoli léků
  3. uživatel drog
  4. anamnéza/přítomnost malignity
  5. anamnéza radioterapie/chemoterapie
  6. syndrom polycystických vaječníků
  7. ženy, které měly jakoukoli jinou akutní/chronickou infekci nebo horečku
  8. Pacienti, jejichž výsledky chromozomové analýzy nejsou normální
  9. anamnéza operace vaječníků
  10. Ovariální cysty/masa
  11. těhotenství
  12. laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasná ovariální insuficience (POI)

POI je klinický syndrom definovaný ztrátou ovariální aktivity před dosažením věku 40 let. POI je charakterizována menstruační poruchou (amenorea nebo oligomenorea) se zvýšenými gonadotropiny a nízkým estradiolem.

Studijní populace se bude skládat ze 45 žen s POI jako studijní skupinou.

měření rozpustné fms-like tyrosinkinázy-1, proangiogenního proteinového placentárního růstového faktoru a niacinu pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
Ostatní jména:
  • rozpustná fms-like tyrosinkináza-1, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a měření niacinu
Kontrolní skupina
45 pacientů s normálními zdravými ženami jako kontrolní skupinou.
měření rozpustné fms-like tyrosinkinázy-1, proangiogenního proteinového placentárního růstového faktoru a niacinu pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
Ostatní jména:
  • rozpustná fms-like tyrosinkináza-1, proangiogenní proteinový placentární růstový faktor a měření niacinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sFlt-1 úrovně
Časové okno: 1 týden
Primární výsledné měřítko v této analýze bude porovnávat hladiny sFlt-1 ve skupině s idiopatickým POI a kontrolní skupině.
1 týden
Hladiny PIGF
Časové okno: 1 týden
Primární výsledné měření v této analýze bude porovnávat hladiny PIGF ve skupině s idiopatickým POI a kontrolní skupině.
1 týden
hladiny niacinu
Časové okno: 1 týden
Primární výsledné měřítko v této analýze bude porovnávat hladiny niacinu ve skupině idiopatické POI a kontrolní skupině.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukové vyšetření

Předplatit