Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sFlt-1-, PIGF- ja niasiinitasot naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POİ&niacin)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Liukoinen Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinitasot naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

Tavoite: Arvioida seerumin liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi-1:n, proangiogeenisen proteiinin istukan kasvutekijän ja niasiinipitoisuudet naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) ja verrata tuloksia terveiden koehenkilöiden tuloksiin.

Menetelmät: Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu 45 naista, joilla on idiopaattinen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ja 45 kontrollihenkilöä. Analyysiveri otetaan kuukautiskierron varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja seerumin liukoisen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinitasot mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-pakkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Cengiz Gokcekin synnytys- ja lastensairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla marraskuun 2020 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana. Tutkijoille valitaan 45 henkilöä, joilla on idiopaattinen POI, ja 45 tervettä potilasta valittiin kontrolliryhmään. Kaikille potilaille annetaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Protokollan on hyväksynyt Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (viitenumero: 2020/320). Tutkimuksessa noudatetaan tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita.

Mukaan otetaan 18-39-vuotiaat naiset. Tähän tutkimukseen verrokkiryhmänä kutsutaan satunnaisesti terveitä naisia, jotka vierailevat gynekologian klinikalla rutiinitutkimuksissa ja naiset, jotka otetaan raskautta edeltäviin testeihin. Terveet naiset, jotka palautetaan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana, rekrytoidaan kontrolliryhmän koehenkilöiksi. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: naiset, joilla on todisteita munasarjojen vajaatoiminnan karyotyyppisestä, metabolisesta, toksisesta tai iatrogeenisestä syystä, ja naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä POI-hoitoon. Ilmoittautumisen yhteydessä molemmista ryhmistä tutkijoille kerätään tietoja iästä, pituudesta, painosta, BMI:stä, kuukautisten alkamisiästä, synnytyshistoriasta, tupakointihistoriasta, säännöllisestä liikunnasta ja POI-tapauksista. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille tehdään emättimen ultraäänitutkimus antral follikkelimäärän (AFC) ja laskimoverinäytteen arvioimiseksi kyynärpäälaskimoista liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi-1:n, proangiogeenisen proteiinin istukan kasvutekijän ja niasiinin pitoisuuden mittaamiseksi seerumissa. , follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), E2, anti-muller-hormoni (AMH) ja täydellinen verenkuva (CBC). Kontrollihenkilöiltä kerätään laskimoverinäytteet ja AFC-näytteet kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana. Seeruminäytteet säilytetään erissä -80 °C:ssa ennen sFlt-1:n, PIGF:n ja niasiinin analyyseja. Seerumin liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinitaso mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausta (ELISA). Sitten tässä tutkimuksessa määritetään äidin seerumin liukoinen fms-tyyppinen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinitasot naisilla, joilla on POI (n = 45) verrattuna vapaaehtoisten terveiden naisten (n = 45) tasoihin. Sitten näitä kolmea merkkitasoa verrataan molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gaziantep, Turkki, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekrytoidaan peräkkäin 45 kohdetta, joilla on POI, ja 45 tervettä naista valitaan kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on POI
  • Terveet naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. naiset, joilla on jokin systeeminen sairaus (kuten krooninen verenpaine, munuaissairaus)
  2. minkä tahansa lääkkeen käyttöhistoria
  3. huumeiden käyttäjä
  4. pahanlaatuisuuden historia/läsnäolo
  5. Sädehoidon/kemoterapian historia
  6. munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  7. naiset, joilla oli jokin muu akuutti/krooninen infektio tai kuume
  8. Potilaat, joiden kromosomianalyysin tulos ei ole normaali
  9. munasarjaleikkauksen historia
  10. Munasarjakystat/massa
  11. raskaus
  12. imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI)

POI on kliininen oireyhtymä, jonka määrittelee munasarjojen toiminnan väheneminen ennen 40 vuoden ikää. POI:lle on ominaista kuukautiskierron häiriö (amenorrea tai oligomenorrea), jossa gonadotropiinit ovat kohonneet ja estradiolipitoisuus on alhainen.

Tutkimuspopulaatio koostuu 45 naisesta, joiden tutkimusryhmä on POI.

liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinimittaukset kaupallisesti saatavalla entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA).
Muut nimet:
  • liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinimittaukset
Kontrolliryhmä
45 potilasta, joissa normaalit terveet naiset kontrolliryhmänä.
liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinimittaukset kaupallisesti saatavalla entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA).
Muut nimet:
  • liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinimittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sFlt-1 taso
Aikaikkuna: 1 viikko
Tämän analyysin ensisijainen tulosmitta vertaa sFlt-1-tasoja idiopaattisen POI-ryhmän ja kontrolliryhmän sFlt-1-tasoista.
1 viikko
PIGF-tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Tämän analyysin ensisijainen tulosmitta vertaa PIGF-tasoja idiopaattisen POI-ryhmän ja kontrolliryhmän PIGF-tasoista.
1 viikko
niasiinitasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Tämän analyysin ensisijainen tulosmitta vertaa niasiinitasoja idiopaattisen POI-ryhmän ja kontrolliryhmän niasiinitasoissa.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa