- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04641624
sFlt-1-, PIGF- ja niasiinitasot naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POİ&niacin)
Liukoinen Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinitasot naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Tavoite: Arvioida seerumin liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi-1:n, proangiogeenisen proteiinin istukan kasvutekijän ja niasiinipitoisuudet naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) ja verrata tuloksia terveiden koehenkilöiden tuloksiin.
Menetelmät: Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu 45 naista, joilla on idiopaattinen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ja 45 kontrollihenkilöä. Analyysiveri otetaan kuukautiskierron varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja seerumin liukoisen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinitasot mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-pakkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Cengiz Gokcekin synnytys- ja lastensairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla marraskuun 2020 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana. Tutkijoille valitaan 45 henkilöä, joilla on idiopaattinen POI, ja 45 tervettä potilasta valittiin kontrolliryhmään. Kaikille potilaille annetaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Protokollan on hyväksynyt Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (viitenumero: 2020/320). Tutkimuksessa noudatetaan tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita.
Mukaan otetaan 18-39-vuotiaat naiset. Tähän tutkimukseen verrokkiryhmänä kutsutaan satunnaisesti terveitä naisia, jotka vierailevat gynekologian klinikalla rutiinitutkimuksissa ja naiset, jotka otetaan raskautta edeltäviin testeihin. Terveet naiset, jotka palautetaan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana, rekrytoidaan kontrolliryhmän koehenkilöiksi. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: naiset, joilla on todisteita munasarjojen vajaatoiminnan karyotyyppisestä, metabolisesta, toksisesta tai iatrogeenisestä syystä, ja naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä POI-hoitoon. Ilmoittautumisen yhteydessä molemmista ryhmistä tutkijoille kerätään tietoja iästä, pituudesta, painosta, BMI:stä, kuukautisten alkamisiästä, synnytyshistoriasta, tupakointihistoriasta, säännöllisestä liikunnasta ja POI-tapauksista. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille tehdään emättimen ultraäänitutkimus antral follikkelimäärän (AFC) ja laskimoverinäytteen arvioimiseksi kyynärpäälaskimoista liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi-1:n, proangiogeenisen proteiinin istukan kasvutekijän ja niasiinin pitoisuuden mittaamiseksi seerumissa. , follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), E2, anti-muller-hormoni (AMH) ja täydellinen verenkuva (CBC). Kontrollihenkilöiltä kerätään laskimoverinäytteet ja AFC-näytteet kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana. Seeruminäytteet säilytetään erissä -80 °C:ssa ennen sFlt-1:n, PIGF:n ja niasiinin analyyseja. Seerumin liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinitaso mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausta (ELISA). Sitten tässä tutkimuksessa määritetään äidin seerumin liukoinen fms-tyyppinen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinitasot naisilla, joilla on POI (n = 45) verrattuna vapaaehtoisten terveiden naisten (n = 45) tasoihin. Sitten näitä kolmea merkkitasoa verrataan molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on POI
- Terveet naiset
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on jokin systeeminen sairaus (kuten krooninen verenpaine, munuaissairaus)
- minkä tahansa lääkkeen käyttöhistoria
- huumeiden käyttäjä
- pahanlaatuisuuden historia/läsnäolo
- Sädehoidon/kemoterapian historia
- munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- naiset, joilla oli jokin muu akuutti/krooninen infektio tai kuume
- Potilaat, joiden kromosomianalyysin tulos ei ole normaali
- munasarjaleikkauksen historia
- Munasarjakystat/massa
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI)
POI on kliininen oireyhtymä, jonka määrittelee munasarjojen toiminnan väheneminen ennen 40 vuoden ikää. POI:lle on ominaista kuukautiskierron häiriö (amenorrea tai oligomenorrea), jossa gonadotropiinit ovat kohonneet ja estradiolipitoisuus on alhainen. Tutkimuspopulaatio koostuu 45 naisesta, joiden tutkimusryhmä on POI. |
liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinimittaukset kaupallisesti saatavalla entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA).
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
45 potilasta, joissa normaalit terveet naiset kontrolliryhmänä.
|
liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1, proangiogeeninen proteiini istukan kasvutekijä ja niasiinimittaukset kaupallisesti saatavalla entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sFlt-1 taso
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tämän analyysin ensisijainen tulosmitta vertaa sFlt-1-tasoja idiopaattisen POI-ryhmän ja kontrolliryhmän sFlt-1-tasoista.
|
1 viikko
|
|
PIGF-tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tämän analyysin ensisijainen tulosmitta vertaa PIGF-tasoja idiopaattisen POI-ryhmän ja kontrolliryhmän PIGF-tasoista.
|
1 viikko
|
|
niasiinitasot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tämän analyysin ensisijainen tulosmitta vertaa niasiinitasoja idiopaattisen POI-ryhmän ja kontrolliryhmän niasiinitasoissa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CengizGWCH11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .