- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04641624
sFlt-1-, PIGF- en niacinespiegels bij vrouwen met voortijdige ovariële insufficiëntie (POİ&niacin)
Oplosbare Fms-achtige tyrosinekinase-1, proangiogene eiwitplacentale groeifactor en niacinespiegels bij vrouwen met voortijdige ovariële insufficiëntie
Doel: Om serum oplosbare fms-achtige tyrosine kinase-1, proangiogene eiwit placenta groeifactor, en niacine niveaus te evalueren bij vrouwen met premature ovariële insufficiëntie (POI) en om de resultaten te vergelijken met die van gezonde proefpersonen.
Methoden: In deze prospectieve studie zullen 45 vrouwen met idiopathische premature ovariële insufficiëntie en 45 controles worden opgenomen. Het bloed voor analyse zal worden verkregen in de vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus en serum oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1, proangiogene eiwit placenta groeifactor, en niacine niveaus zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een observationele prospectieve cohortstudie die tussen november 2020 en april 2021 wordt uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van Cengiz Gokcek Obstetrie en Kinderziekenhuis. De onderzoekers zullen 45 proefpersonen met idiopathische POI rekruteren en 45 gezonde patiënten werden geselecteerd voor de controlegroep. Alle patiënten krijgen hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit van Gaziantep (referentienummer: 2020/320). De studie zal strikt worden nageleefd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.
Vrouwen tussen de 18 en 39 jaar zullen worden opgenomen. Een vrijwillige groep van gezonde vrouwen die de gynaecologische kliniek zullen bezoeken voor routineonderzoeken en vrouwen die zullen worden opgenomen voor pre-zwangerschapstesten zullen willekeurig voor dit onderzoek worden uitgenodigd als controlegroep. Gezonde vrouwen, die worden teruggestuurd tijdens hun vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus, zullen worden aangeworven als proefpersonen in de controlegroep. De uitsluitingscriteria zijn als volgt: vrouwen met aanwijzingen voor karyotypische, metabole, toxische of iatrogene oorzaken van de ovariële insufficiëntie en alle vrouwen die medicatie gebruiken voor POI-behandeling. Bij inschrijving zullen voor beide groepen de onderzoekers gegevens verzamelen over leeftijd, lengte, gewicht, BMI, leeftijd van menarche, verloskundige geschiedenis, geschiedenis van roken, regelmatige lichaamsbeweging en familiegeschiedenis van POI. Bij inschrijving ondergaan alle patiënten vaginale echografie voor de beoordeling van het aantal antrale follikels (AFC) en een veneus bloedmonster uit de antecubitale aderen voor het meten van de serumconcentratie van oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1, proangiogene eiwit-placenta-groeifactor en niacine , follikelstimulerend hormoon (FSH), E2, anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en volledig bloedbeeld (CBC). Bij controlepersonen zullen veneuze bloedmonsters en AFC worden afgenomen tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus. De serummonsters zullen voorafgaand aan de analyses van sFlt-1, PIGF en niacine in aliquots bij -80°C worden bewaard. Het in serum oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1, de proangiogene eiwit-placenta-groeifactor en het niacinegehalte zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-kit. Vervolgens zal deze studie de maternaalserum oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1, proangiogene eiwit placenta groeifactor en niacine niveaus bepalen bij vrouwen met POI (n=45) in vergelijking met die van vrijwillige gezonde vrouwen (n=45). Vervolgens worden deze drie markerniveaus in beide groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met POI
- Gezonde vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, nierziekte)
- geschiedenis van het gebruik van medicijnen
- drugsgebruiker
- voorgeschiedenis/aanwezigheid van maligniteit
- geschiedenis van radiotherapie / chemotherapie
- polycysteus ovarium syndroom
- vrouwen die een andere acute/chronische infectie of koorts hadden
- Patiënten bij wie het resultaat van de chromosoomanalyse niet normaal is
- voorgeschiedenis van eierstokoperaties
- Ovariële cysten / massa
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI)
POI is een klinisch syndroom dat wordt gedefinieerd door verlies van ovariële activiteit vóór de leeftijd van 40 jaar. POI wordt gekenmerkt door menstruele stoornissen (amenorroe of oligomenorroe) met verhoogde gonadotrofinen en lage estradiol. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 45 vrouwen met POI als onderzoeksgroep. |
oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1, proangiogene proteïne placenta-groeifactor en niacine-metingen met een in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kit.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
45 patiënten met normaal gezonde vrouwen als controlegroep.
|
oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1, proangiogene proteïne placenta-groeifactor en niacine-metingen met een in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sFlt- 1 niveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
De primaire uitkomstmaat in deze analyse zal de sFlt-1-niveaus in de idiopathische POI-groep en de controlegroep vergelijken.
|
1 week
|
|
PIGF-niveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
De primaire uitkomstmaat in deze analyse zal PIGF-niveaus in de idiopathische POI-groep en controlegroep vergelijken.
|
1 week
|
|
niacine niveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
De primaire uitkomstmaat in deze analyse zal de niacinespiegels in de idiopathische POI-groep en de controlegroep vergelijken.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CengizGWCH11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .