- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641624
Níveis de sFlt-1, PIGF e niacina em mulheres com insuficiência ovariana prematura (POİ&niacin)
Tirosina quinase 1 semelhante a FMS solúvel, fator de crescimento placentário de proteína proangiogênica e níveis de niacina em mulheres com insuficiência ovariana prematura
Objetivo: Avaliar os níveis séricos de tirosina quinase semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e níveis de niacina em mulheres com insuficiência ovariana prematura (IOP) e comparar os resultados com os de indivíduos saudáveis.
Métodos: Neste estudo prospectivo serão incluídas 45 mulheres com insuficiência ovariana prematura idiopática e 45 controles. O sangue para análise será obtido no início da fase folicular do ciclo menstrual e os níveis séricos de tirosina quinase semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e níveis de niacina serão medidos usando um kit ELISA disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo observacional realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Obstétrico e Infantil Cengiz Gokcek entre novembro de 2020 e abril de 2021. Os investigadores serão recrutados 45 indivíduos com IOP idiopática, e 45 pacientes saudáveis foram selecionados para o grupo controle. Todos os pacientes receberão seu consentimento informado oral e por escrito antes de sua inclusão no estudo. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (número de referência: 2020/320). O estudo será estritamente aderido aos princípios da Declaração de Helsinque.
Mulheres entre 18 e 39 anos serão incluídas. Um grupo voluntário de mulheres saudáveis que serão visitadas no ambulatório de ginecologia para exames de rotina e mulheres que serão admitidas para exames pré-gestacionais serão convidados aleatoriamente para esta pesquisa como grupo controle. Mulheres saudáveis, que retornarão durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual, serão recrutadas como participantes do grupo controle. Os critérios de exclusão serão os seguintes: mulheres com evidência de causa cariotípica, metabólica, tóxica ou iatrogênica da insuficiência ovariana e quaisquer mulheres que façam uso de qualquer medicamento para tratamento da IPO. No momento da inscrição, para ambos os grupos, os investigadores serão coletados dados sobre idade, altura, peso, IMC, idade da menarca, histórico obstétrico, histórico de tabagismo, prática regular de exercícios e histórico familiar de IOP. No momento da inscrição, todos os pacientes serão submetidos a ultrassonografia vaginal para avaliação da contagem de folículos antrais (AFC) e amostra de sangue venoso das veias antecubitais para medir a concentração sérica de tirosina quinase 1 semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e niacina , Hormônio folículo estimulante (FSH), E2, hormônio antimulleriano (AMH) e hemograma completo (CBC). Nos indivíduos controle, amostras de sangue venoso e AFC serão coletadas durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. As amostras de soro serão armazenadas em alíquotas a -80°C antes das análises de sFlt-1, PIGF e niacina. O soro solúvel fms-like tirosina quinase-1, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e nível de niacina serão medidos usando um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível. Então, este estudo será determinado no soro materno fms-like tirosina quinase-1 solúvel, proteína proangiogênica fator de crescimento placentário e níveis de niacina em mulheres com IOP (n=45) em comparação com mulheres voluntárias saudáveis (n=45). Em seguida, os níveis desses três marcadores serão comparados em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com POI
- mulheres saudáveis
Critério de exclusão:
- mulheres com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doença renal)
- histórico de uso de qualquer medicamento
- usuário de drogas
- história/presença de malignidade
- história de radioterapia/quimioterapia
- síndrome dos ovários policísticos
- mulheres que tiveram qualquer outra infecção aguda/crônica ou febre
- Pacientes cujo resultado da análise cromossômica não é normal
- história de cirurgia ovariana
- Cistos/massa ovariana
- gravidez
- lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insuficiência ovariana prematura (IOP)
A IOP é uma síndrome clínica definida pela perda da atividade ovariana antes dos 40 anos. A POI é caracterizada por distúrbios menstruais (amenorreia ou oligomenorreia) com gonadotrofinas elevadas e estradiol baixo. A população do estudo será composta por 45 mulheres com IOP como grupo de estudo. |
tirosina quinase-1 semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e medições de niacina com um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível.
Outros nomes:
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Grupo de controle
45 pacientes com mulheres saudáveis normais como grupo controle.
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tirosina quinase-1 semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e medições de niacina com um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis sFlt-1
Prazo: 1 semana
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A medida de resultado primário nesta análise irá comparar os níveis de sFlt-1 no grupo de POI idiopática e no grupo de controle.
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1 semana
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Níveis de PIGF
Prazo: 1 semana
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A medida de resultado primário nesta análise comparará os níveis de PIGF no grupo POI idiopático e no grupo controle.
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1 semana
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níveis de niacina
Prazo: 1 semana
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A medida de resultado primário nesta análise comparará os níveis de niacina no grupo POI idiopático e no grupo controle.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CengizGWCH11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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