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Níveis de sFlt-1, PIGF e niacina em mulheres com insuficiência ovariana prematura (POİ&niacin)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Tirosina quinase 1 semelhante a FMS solúvel, fator de crescimento placentário de proteína proangiogênica e níveis de niacina em mulheres com insuficiência ovariana prematura

Objetivo: Avaliar os níveis séricos de tirosina quinase semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e níveis de niacina em mulheres com insuficiência ovariana prematura (IOP) e comparar os resultados com os de indivíduos saudáveis.

Métodos: Neste estudo prospectivo serão incluídas 45 mulheres com insuficiência ovariana prematura idiopática e 45 controles. O sangue para análise será obtido no início da fase folicular do ciclo menstrual e os níveis séricos de tirosina quinase semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e níveis de niacina serão medidos usando um kit ELISA disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de coorte prospectivo observacional realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Obstétrico e Infantil Cengiz Gokcek entre novembro de 2020 e abril de 2021. Os investigadores serão recrutados 45 indivíduos com IOP idiopática, e 45 pacientes saudáveis ​​foram selecionados para o grupo controle. Todos os pacientes receberão seu consentimento informado oral e por escrito antes de sua inclusão no estudo. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (número de referência: 2020/320). O estudo será estritamente aderido aos princípios da Declaração de Helsinque.

Mulheres entre 18 e 39 anos serão incluídas. Um grupo voluntário de mulheres saudáveis ​​que serão visitadas no ambulatório de ginecologia para exames de rotina e mulheres que serão admitidas para exames pré-gestacionais serão convidados aleatoriamente para esta pesquisa como grupo controle. Mulheres saudáveis, que retornarão durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual, serão recrutadas como participantes do grupo controle. Os critérios de exclusão serão os seguintes: mulheres com evidência de causa cariotípica, metabólica, tóxica ou iatrogênica da insuficiência ovariana e quaisquer mulheres que façam uso de qualquer medicamento para tratamento da IPO. No momento da inscrição, para ambos os grupos, os investigadores serão coletados dados sobre idade, altura, peso, IMC, idade da menarca, histórico obstétrico, histórico de tabagismo, prática regular de exercícios e histórico familiar de IOP. No momento da inscrição, todos os pacientes serão submetidos a ultrassonografia vaginal para avaliação da contagem de folículos antrais (AFC) e amostra de sangue venoso das veias antecubitais para medir a concentração sérica de tirosina quinase 1 semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e niacina , Hormônio folículo estimulante (FSH), E2, hormônio antimulleriano (AMH) e hemograma completo (CBC). Nos indivíduos controle, amostras de sangue venoso e AFC serão coletadas durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. As amostras de soro serão armazenadas em alíquotas a -80°C antes das análises de sFlt-1, PIGF e niacina. O soro solúvel fms-like tirosina quinase-1, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e nível de niacina serão medidos usando um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível. Então, este estudo será determinado no soro materno fms-like tirosina quinase-1 solúvel, proteína proangiogênica fator de crescimento placentário e níveis de niacina em mulheres com IOP (n=45) em comparação com mulheres voluntárias saudáveis ​​(n=45). Em seguida, os níveis desses três marcadores serão comparados em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaziantep, Peru, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores serão recrutados consecutivamente 45 indivíduos com IOP, e 45 mulheres saudáveis ​​serão selecionadas para o grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com POI
  • mulheres saudáveis

Critério de exclusão:

  1. mulheres com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doença renal)
  2. histórico de uso de qualquer medicamento
  3. usuário de drogas
  4. história/presença de malignidade
  5. história de radioterapia/quimioterapia
  6. síndrome dos ovários policísticos
  7. mulheres que tiveram qualquer outra infecção aguda/crônica ou febre
  8. Pacientes cujo resultado da análise cromossômica não é normal
  9. história de cirurgia ovariana
  10. Cistos/massa ovariana
  11. gravidez
  12. lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência ovariana prematura (IOP)

A IOP é uma síndrome clínica definida pela perda da atividade ovariana antes dos 40 anos. A POI é caracterizada por distúrbios menstruais (amenorreia ou oligomenorreia) com gonadotrofinas elevadas e estradiol baixo.

A população do estudo será composta por 45 mulheres com IOP como grupo de estudo.

tirosina quinase-1 semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e medições de niacina com um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível.
Outros nomes:
  • tirosina quinase 1 semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e medições de niacina
Grupo de controle
45 pacientes com mulheres saudáveis ​​normais como grupo controle.
tirosina quinase-1 semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e medições de niacina com um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível.
Outros nomes:
  • tirosina quinase 1 semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário de proteína pró-angiogênica e medições de niacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis sFlt-1
Prazo: 1 semana
A medida de resultado primário nesta análise irá comparar os níveis de sFlt-1 no grupo de POI idiopática e no grupo de controle.
1 semana
Níveis de PIGF
Prazo: 1 semana
A medida de resultado primário nesta análise comparará os níveis de PIGF no grupo POI idiopático e no grupo controle.
1 semana
níveis de niacina
Prazo: 1 semana
A medida de resultado primário nesta análise comparará os níveis de niacina no grupo POI idiopático e no grupo controle.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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