- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04641624
Уровни sFlt-1, PIGF и ниацина у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POİ&niacin)
Растворимая Fms-подобная тирозинкиназа-1, проангиогенный белок, плацентарный фактор роста и уровни ниацина у женщин с преждевременной недостаточностью яичников
Цель: оценить уровень растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1, проангиогенного белка плацентарного фактора роста и никотиновой кислоты в сыворотке крови у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (ПНЯ) и сравнить результаты с результатами здоровых женщин.
Методы. В это проспективное исследование будут включены 45 женщин с идиопатической преждевременной недостаточностью яичников и 45 женщин из контрольной группы. Кровь для анализа будет получена в ранней фолликулярной фазе менструального цикла, и уровни растворимой в сыворотке fms-подобной тирозинкиназы-1, проангиогенного белка плацентарного фактора роста и ниацина будут измерены с использованием имеющегося в продаже набора ELISA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет обсервационное проспективное когортное исследование, проведенное в отделении акушерства и гинекологии Акушерско-детской больницы имени Дженгиза Гекчека в период с ноября 2020 года по апрель 2021 года. К исследованию будут привлечены 45 человек с идиопатической ПНЯ, а 45 здоровых пациентов были отобраны для контрольной группы. Всем пациентам будет дано их устное и письменное информированное согласие до их включения в исследование. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Газиантепского университета (номер ссылки: 2020/320). Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации.
Будут участвовать женщины в возрасте от 18 до 39 лет. Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, которые будут посещать гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, которые будут госпитализированы для прохождения тестов перед беременностью, будут случайным образом приглашены для этого исследования в качестве контрольной группы. Здоровые женщины, которые будут возвращены во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла, будут набраны в качестве субъектов контрольной группы. Критерии исключения будут следующими: женщины с признаками кариотипической, метаболической, токсической или ятрогенной причины недостаточности яичников и любые женщины, которые используют какие-либо лекарства для лечения ПНЯ. При регистрации для обеих групп исследователи будут собирать данные о возрасте, росте, весе, ИМТ, возрасте наступления менархе, акушерском анамнезе, истории курения, регулярных физических упражнениях и семейном анамнезе ПНЯ. При включении в исследование всем пациенткам будет проведено вагинальное ультразвуковое исследование для оценки количества антральных фолликулов (AFC) и образец венозной крови из локтевых вен для измерения концентрации в сыворотке растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1, проангиогенного белка, плацентарного фактора роста и никотиновой кислоты. , Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), Е2, антимюллеров гормон (АМГ) и общий анализ крови (ОАК). У контрольных субъектов образцы венозной крови и AFC будут собираться во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла. Образцы сыворотки будут храниться аликвотами при температуре -80°C до анализа sFlt-1, PIGF и ниацина. Уровень растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1 в сыворотке, проангиогенного белка, плацентарного фактора роста и уровня ниацина будет измеряться с использованием имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Затем в этом исследовании будут определены уровни растворимой FMS-подобной тирозинкиназы-1 материнской сыворотки, проангиогенного белка, плацентарного фактора роста и ниацина у женщин с ПНЯ (n = 45) по сравнению с таковыми у здоровых женщин-добровольцев (n = 45). Затем уровни этих трех маркеров будут сравниваться в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины с ПНЯ
- Здоровые женщины
Критерий исключения:
- женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, заболевание почек)
- история использования каких-либо лекарств
- наркоман
- история/наличие злокачественных новообразований
- история лучевой терапии/химиотерапии
- синдром поликистоза яичников
- женщины, перенесшие любую другую острую/хроническую инфекцию или лихорадку
- Пациенты, у которых результат хромосомного анализа не соответствует норме
- история хирургии яичников
- Кисты яичников/масса
- беременность
- кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преждевременная недостаточность яичников (POI)
ПНЯ представляет собой клинический синдром, определяемый потерей активности яичников в возрасте до 40 лет. ПНЯ характеризуется нарушением менструального цикла (аменорея или олигоменорея) с повышенным уровнем гонадотропинов и низким уровнем эстрадиола. Исследуемая группа будет состоять из 45 женщин с ПНЯ в качестве исследовательской группы. |
определение растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1, проангиогенного белка, плацентарного фактора роста и ниацина с помощью имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
45 пациентов с нормальными здоровыми женщинами в качестве контрольной группы.
|
определение растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1, проангиогенного белка, плацентарного фактора роста и ниацина с помощью имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
sFlt- 1 уровень
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичным показателем результата в этом анализе будет сравнение уровней sFlt-1 в группе идиопатической ПНЯ и контрольной группе.
|
1 неделя
|
|
Уровни PIGF
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичным показателем результата в этом анализе будет сравнение уровней PIGF в группе идиопатической ПНЯ и в контрольной группе.
|
1 неделя
|
|
уровни ниацина
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичным показателем результата в этом анализе будет сравнение уровней ниацина в группе идиопатической ПНЯ и в контрольной группе.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CengizGWCH11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .