- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04641624
Poziomy sFlt-1, PIGF i niacyny u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POİ&niacin)
Rozpuszczalna Fms-podobna kinaza tyrozynowa-1, proangiogenny białkowy łożyskowy czynnik wzrostu i poziomy niacyny u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników
Cel: Ocena stężenia rozpuszczalnej w surowicy kinazy tyrozynowej typu fms-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) oraz porównanie wyników z wynikami osób zdrowych.
Metody: Prospektywne badanie obejmie 45 kobiet z idiopatyczną przedwczesną niewydolnością jajników oraz 45 kobiet z grupy kontrolnej. Krew do analizy zostanie pobrana we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, a stężenie rozpuszczalnej w surowicy fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny zostanie zmierzone za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital w okresie od listopada 2020 r. do kwietnia 2021 r. Do badaczy zostanie zrekrutowanych 45 osób z idiopatycznym POI, a 45 zdrowych pacjentów wybrano do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (sygnatura: 2020/320). Badanie będzie ściśle przestrzegane zasad Deklaracji Helsińskiej.
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 18 do 39 lat. Grupa ochotników zdrowych kobiet, które będą zgłaszane do poradni ginekologicznej na rutynowe badania oraz kobiet, które będą przyjmowane na badania przedciążowe, zostanie zaproszona losowo do tego badania jako grupa kontrolna. Zdrowe kobiety, które zostaną zwrócone podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego, zostaną zrekrutowane jako osoby z grupy kontrolnej. Kryteria wykluczenia będą następujące: kobiety z potwierdzoną kariotypową, metaboliczną, toksyczną lub jatrogenną przyczyną niewydolności jajników oraz wszystkie kobiety, które stosują jakiekolwiek leki w leczeniu POI. Podczas rejestracji, dla obu grup, badacze będą zbierać dane dotyczące wieku, wzrostu, masy ciała, BMI, wieku pierwszej miesiączki, historii położnictwa, historii palenia tytoniu, regularnych ćwiczeń fizycznych i historii POI w rodzinie. Podczas rekrutacji wszystkie pacjentki zostaną poddane USG pochwy w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych (AFC) i pobrania próbki krwi żylnej z żył przedłokciowych w celu pomiaru stężenia w surowicy rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do fms-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny , hormon folikulotropowy (FSH), E2, hormon antymullerowski (AMH) i morfologia krwi (CBC). U osób z grupy kontrolnej próbki krwi żylnej i AFC będą pobierane podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego. Próbki surowicy będą przechowywane w porcjach w -80°C przed analizą sFlt-1, PIGF i niacyny. Poziom rozpuszczalnej w surowicy kinazy tyrozynowej podobnej do fms-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i poziom niacyny będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Następnie w tym badaniu zostaną określone poziomy rozpuszczalnej w surowicy matki fms-podobnej kinazy tyrozynowej typu fms-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i poziomów niacyny u kobiet z POI (n=45) w porównaniu ze zdrowymi ochotniczkami (n=45). Następnie poziomy tych trzech markerów zostaną porównane w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z POI
- Zdrowe kobiety
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, choroby nerek)
- historia stosowania jakichkolwiek leków
- użytkownik narkotyków
- historia/obecność nowotworu złośliwego
- historia radioterapii/chemioterapii
- zespół policystycznych jajników
- kobiet, u których wystąpiła jakakolwiek inna ostra/przewlekła infekcja lub gorączka
- Pacjenci, u których wynik analizy chromosomów nie jest prawidłowy
- historia operacji jajników
- Torbiele/masa jajników
- ciąża
- laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przedwczesna niewydolność jajników (POI)
POI to zespół kliniczny definiowany przez utratę aktywności jajników przed 40 rokiem życia. POI charakteryzuje się zaburzeniami miesiączkowania (brak miesiączki lub skąpe miesiączki) z podwyższonymi gonadotropinami i niskim poziomem estradiolu. Badana populacja będzie się składać z 45 kobiet z POI jako grupą badaną. |
rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna
45 pacjentów z normalnymi zdrowymi kobietami jako grupa kontrolna.
|
rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sFlt-1 poziomy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Główną miarą wyniku w tej analizie będzie porównanie poziomów sFlt-1 w grupie idiopatycznej POI i grupie kontrolnej.
|
1 tydzień
|
Poziomy PIGF
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Główną miarą wyniku w tej analizie będzie porównanie poziomów PIGF w grupie idiopatycznej POI i grupie kontrolnej.
|
1 tydzień
|
poziom niacyny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Główną miarą wyniku w tej analizie będzie porównanie poziomów niacyny w grupie idiopatycznej POI i grupie kontrolnej.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CengizGWCH11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena ultrasonograficzna
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia