Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy sFlt-1, PIGF i niacyny u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POİ&niacin)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Rozpuszczalna Fms-podobna kinaza tyrozynowa-1, proangiogenny białkowy łożyskowy czynnik wzrostu i poziomy niacyny u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników

Cel: Ocena stężenia rozpuszczalnej w surowicy kinazy tyrozynowej typu fms-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) oraz porównanie wyników z wynikami osób zdrowych.

Metody: Prospektywne badanie obejmie 45 kobiet z idiopatyczną przedwczesną niewydolnością jajników oraz 45 kobiet z grupy kontrolnej. Krew do analizy zostanie pobrana we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, a stężenie rozpuszczalnej w surowicy fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny zostanie zmierzone za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital w okresie od listopada 2020 r. do kwietnia 2021 r. Do badaczy zostanie zrekrutowanych 45 osób z idiopatycznym POI, a 45 zdrowych pacjentów wybrano do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (sygnatura: 2020/320). Badanie będzie ściśle przestrzegane zasad Deklaracji Helsińskiej.

Uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 18 do 39 lat. Grupa ochotników zdrowych kobiet, które będą zgłaszane do poradni ginekologicznej na rutynowe badania oraz kobiet, które będą przyjmowane na badania przedciążowe, zostanie zaproszona losowo do tego badania jako grupa kontrolna. Zdrowe kobiety, które zostaną zwrócone podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego, zostaną zrekrutowane jako osoby z grupy kontrolnej. Kryteria wykluczenia będą następujące: kobiety z potwierdzoną kariotypową, metaboliczną, toksyczną lub jatrogenną przyczyną niewydolności jajników oraz wszystkie kobiety, które stosują jakiekolwiek leki w leczeniu POI. Podczas rejestracji, dla obu grup, badacze będą zbierać dane dotyczące wieku, wzrostu, masy ciała, BMI, wieku pierwszej miesiączki, historii położnictwa, historii palenia tytoniu, regularnych ćwiczeń fizycznych i historii POI w rodzinie. Podczas rekrutacji wszystkie pacjentki zostaną poddane USG pochwy w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych (AFC) i pobrania próbki krwi żylnej z żył przedłokciowych w celu pomiaru stężenia w surowicy rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do fms-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny , hormon folikulotropowy (FSH), E2, hormon antymullerowski (AMH) i morfologia krwi (CBC). U osób z grupy kontrolnej próbki krwi żylnej i AFC będą pobierane podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego. Próbki surowicy będą przechowywane w porcjach w -80°C przed analizą sFlt-1, PIGF i niacyny. Poziom rozpuszczalnej w surowicy kinazy tyrozynowej podobnej do fms-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i poziom niacyny będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Następnie w tym badaniu zostaną określone poziomy rozpuszczalnej w surowicy matki fms-podobnej kinazy tyrozynowej typu fms-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i poziomów niacyny u kobiet z POI (n=45) w porównaniu ze zdrowymi ochotniczkami (n=45). Następnie poziomy tych trzech markerów zostaną porównane w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Indyk, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze kolejno zrekrutują 45 osób z POI, a 45 zdrowych kobiet zostanie wybranych do grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z POI
  • Zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, choroby nerek)
  2. historia stosowania jakichkolwiek leków
  3. użytkownik narkotyków
  4. historia/obecność nowotworu złośliwego
  5. historia radioterapii/chemioterapii
  6. zespół policystycznych jajników
  7. kobiet, u których wystąpiła jakakolwiek inna ostra/przewlekła infekcja lub gorączka
  8. Pacjenci, u których wynik analizy chromosomów nie jest prawidłowy
  9. historia operacji jajników
  10. Torbiele/masa jajników
  11. ciąża
  12. laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedwczesna niewydolność jajników (POI)

POI to zespół kliniczny definiowany przez utratę aktywności jajników przed 40 rokiem życia. POI charakteryzuje się zaburzeniami miesiączkowania (brak miesiączki lub skąpe miesiączki) z podwyższonymi gonadotropinami i niskim poziomem estradiolu.

Badana populacja będzie się składać z 45 kobiet z POI jako grupą badaną.

rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Inne nazwy:
  • rozpuszczalna fms-podobna kinaza tyrozynowa-1, proangiogenny białkowy łożyskowy czynnik wzrostu i pomiary niacyny
Grupa kontrolna
45 pacjentów z normalnymi zdrowymi kobietami jako grupa kontrolna.
rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1, proangiogennego białkowego łożyskowego czynnika wzrostu i niacyny za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Inne nazwy:
  • rozpuszczalna fms-podobna kinaza tyrozynowa-1, proangiogenny białkowy łożyskowy czynnik wzrostu i pomiary niacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sFlt-1 poziomy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Główną miarą wyniku w tej analizie będzie porównanie poziomów sFlt-1 w grupie idiopatycznej POI i grupie kontrolnej.
1 tydzień
Poziomy PIGF
Ramy czasowe: 1 tydzień
Główną miarą wyniku w tej analizie będzie porównanie poziomów PIGF w grupie idiopatycznej POI i grupie kontrolnej.
1 tydzień
poziom niacyny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Główną miarą wyniku w tej analizie będzie porównanie poziomów niacyny w grupie idiopatycznej POI i grupie kontrolnej.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena ultrasonograficzna

3
Subskrybuj