- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04641624
Niveles de sFlt-1, PIGF y niacina en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POİ&niacin)
Tirosina quinasa-1 similar a Fms soluble, factor de crecimiento placentario de proteína proangiogénica y niveles de niacina en mujeres con insuficiencia ovárica prematura
Objetivo: Evaluar los niveles séricos de tirosina quinasa-1 tipo fms soluble, proteína proangiogénica del factor de crecimiento placentario y niacina en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI) y comparar los resultados con los de sujetos sanos.
Métodos: En este estudio prospectivo se incluirán 45 mujeres con insuficiencia ovárica prematura idiopática y 45 controles. La sangre para el análisis se obtendrá en la fase folicular temprana del ciclo menstrual y se medirán los niveles de tirosina quinasa-1 tipo fms soluble en suero, proteína proangiogénica del factor de crecimiento placentario y niacina utilizando un kit ELISA disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo observacional realizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Infantil y de Obstetricia Cengiz Gokcek entre noviembre de 2020 y abril de 2021. Los investigadores reclutarán a 45 sujetos con POI idiopático, y 45 pacientes sanos fueron seleccionados para el grupo de control. Todos los pacientes recibirán su consentimiento informado oral y escrito antes de su inclusión en el estudio. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep (Número de referencia: 2020/320). El estudio se ceñirá estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki.
Se incluirán mujeres de entre 18 y 39 años. Un grupo de voluntarias de mujeres sanas que visitarán la clínica de ginecología para exámenes de rutina y mujeres que ingresarán para pruebas de embarazo serán invitadas aleatoriamente a esta investigación como grupo de control. Las mujeres sanas, que regresarán durante su fase folicular temprana del ciclo menstrual, serán reclutadas como sujetos del grupo de control. Los criterios de exclusión serán los siguientes: mujeres con evidencia de causa cariotípica, metabólica, tóxica o iatrogénica de la insuficiencia ovárica y cualquier mujer que use algún medicamento para el tratamiento del POI. En el momento de la inscripción, para ambos grupos, los investigadores recopilarán datos sobre edad, altura, peso, IMC, edad de la menarquia, antecedentes obstétricos, antecedentes de tabaquismo, ejercicio regular y antecedentes familiares de POI. En el momento de la inscripción, a todas las pacientes se les realizará una ecografía vaginal para la evaluación del recuento de folículos antrales (AFC) y una muestra de sangre venosa de las venas antecubitales para medir la concentración sérica de tirosina quinasa-1 similar a fms soluble, factor de crecimiento placentario de proteína proangiogénica y niacina. , hormona estimulante del folículo (FSH), E2, hormona antimülleriana (AMH) y hemograma completo (CBC). En los sujetos de control, se recogerán muestras de sangre venosa y AFC durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual. Las muestras de suero se almacenarán en alícuotas a -80 °C antes de los análisis de sFlt-1, PIGF y niacina. La tirosina quinasa-1 tipo fms soluble en suero, el factor de crecimiento placentario de proteína proangiogénica y el nivel de niacina se medirán utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible en el mercado. Luego, este estudio determinará los niveles de niacina en mujeres con POI (n=45) en comparación con los de mujeres sanas voluntarias (n=45). Luego, los niveles de estos tres marcadores se compararán en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaziantep, Pavo, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con punto de interés
- mujeres sanas
Criterio de exclusión:
- mujeres con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal)
- historial de uso de cualquier medicamento
- consumidor de drogas
- antecedentes/presencia de malignidad
- historia de la radioterapia/quimioterapia
- sindrome de Ovario poliquistico
- mujeres que tenían cualquier otra infección aguda/crónica o fiebre
- Pacientes cuyo resultado del análisis cromosómico no es normal
- historia de la cirugia de ovario
- Quistes ováricos/masa
- el embarazo
- lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Insuficiencia ovárica prematura (POI)
La POI es un síndrome clínico definido por la pérdida de la actividad ovárica antes de los 40 años. La POI se caracteriza por trastornos menstruales (amenorrea u oligomenorrea) con gonadotropinas elevadas y estradiol bajo. La población de estudio estará constituida por 45 mujeres con POI como grupo de estudio. |
tirosina quinasa-1 similar a fms soluble, factor de crecimiento placentario de proteína proangiogénica y mediciones de niacina con un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible en el mercado.
Otros nombres:
|
|
Grupo de control
45 pacientes con mujeres sanas normales como grupo control.
|
tirosina quinasa-1 similar a fms soluble, factor de crecimiento placentario de proteína proangiogénica y mediciones de niacina con un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible en el mercado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sFlt- 1 niveles
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La medida de resultado primaria en este análisis comparará los niveles de sFlt-1 en el grupo de POI idiopático y el grupo de control.
|
1 semana
|
|
Niveles de PIGF
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La medida de resultado primaria en este análisis comparará los niveles de PIGF en el grupo de POI idiopático y el grupo de control.
|
1 semana
|
|
niveles de niacina
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La medida de resultado primaria en este análisis comparará los niveles de niacina en el grupo de POI idiopático y el grupo de control.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CengizGWCH11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .