- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04641624
Taux de sFlt-1, de PIGF et de niacine chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (POİ&niacin)
Tyrosine kinase-1 de type Fms soluble, facteur de croissance placentaire protéique proangiogénique et taux de niacine chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée
Objectif : évaluer la tyrosine kinase-1 de type fms soluble dans le sérum, le facteur de croissance placentaire de la protéine proangiogénique et les taux de niacine chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (IPO) et comparer les résultats avec ceux de sujets sains.
Méthodes : Cette étude prospective portera sur 45 femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée idiopathique et 45 témoins. Le sang à analyser sera obtenu au début de la phase folliculaire du cycle menstruel et la tyrosine kinase-1 de type fms soluble dans le sérum, le facteur de croissance placentaire de la protéine proangiogénique et les niveaux de niacine seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective observationnelle menée au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital d'obstétrique et d'enfants de Cengiz Gokcek entre novembre 2020 et avril 2021. Les enquêteurs seront recrutés 45 sujets avec POI idiopathique, et 45 patients sains ont été sélectionnés pour le groupe de contrôle. Tous les patients recevront leur consentement éclairé oral et écrit avant leur inclusion dans l'étude. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique pour la recherche clinique de l'Université de Gaziantep (numéro de référence : 2020/320). L'étude respectera strictement les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Les femmes âgées de 18 à 39 ans seront incluses. Un groupe volontaire de femmes en bonne santé qui seront visitées à la clinique de gynécologie pour des examens de routine et des femmes qui seront admises pour des tests de pré-grossesse seront invitées au hasard à cette recherche en tant que groupe témoin. Des femmes en bonne santé, qui seront de retour au cours de leur phase folliculaire précoce du cycle menstruel, seront recrutées comme sujets du groupe témoin. Les critères d'exclusion seront les suivants : les femmes présentant des preuves d'une cause caryotypique, métabolique, toxique ou iatrogène de l'insuffisance ovarienne et toute femme qui utilise un médicament pour le traitement des POI. Lors de l'inscription, pour les deux groupes, les enquêteurs recevront des données sur l'âge, la taille, le poids, l'IMC, l'âge de la ménarche, les antécédents obstétricaux, les antécédents de tabagisme, l'exercice régulier et les antécédents familiaux de POI. Lors de l'inscription, tous les patients subiront une échographie vaginale pour l'évaluation du nombre de follicules antraux (AFC) et un échantillon de sang veineux des veines antécubitales pour mesurer la concentration sérique de la tyrosine kinase-1 soluble de type fms, du facteur de croissance placentaire de la protéine proangiogénique et de la niacine. , Hormone folliculo-stimulante (FSH), E2, hormone anti-mullérienne (AMH) et formule sanguine complète (CBC). Chez les sujets témoins, des échantillons de sang veineux et de l'AFC seront prélevés au cours de la phase folliculaire précoce du cycle menstruel. Les échantillons de sérum seront stockés en aliquotes à -80°C avant les analyses de sFlt-1, PIGF et niacine. La tyrosine kinase-1 de type fms soluble dans le sérum, le facteur de croissance placentaire de la protéine proangiogénique et le taux de niacine seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce. Ensuite, cette étude déterminera la tyrosine kinase-1 fms-like soluble dans le sérum maternel, le facteur de croissance placentaire de la protéine proangiogénique et les taux de niacine chez les femmes atteintes de POI (n = 45) par rapport à ceux des femmes volontaires en bonne santé (n = 45). Ensuite, ces trois niveaux de marqueurs seront comparés dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec POI
- Femmes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes d'une affection systémique (telle que l'hypertension chronique, une maladie rénale)
- antécédents d'utilisation de tout médicament
- toxicomane
- antécédent/présence de malignité
- histoire de la radiothérapie/chimiothérapie
- syndrome des ovaires polykystiques
- les femmes qui ont eu une autre infection aiguë/chronique ou de la fièvre
- Patients dont le résultat de l'analyse chromosomique n'est pas normal
- antécédents de chirurgie ovarienne
- Kystes ovariens/masse
- grossesse
- lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance ovarienne prématurée (IPO)
La POI est un syndrome clinique défini par la perte de l'activité ovarienne avant l'âge de 40 ans. La POI est caractérisée par des troubles menstruels (aménorrhée ou oligoménorrhée) avec une élévation des gonadotrophines et un faible taux d'estradiol. La population d'étude sera composée de 45 femmes avec POI comme groupe d'étude. |
mesures de la tyrosine kinase-1 de type fms soluble, du facteur de croissance placentaire de la protéine proangiogénique et de la niacine avec un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
45 patients avec des femmes normales en bonne santé comme groupe témoin.
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mesures de la tyrosine kinase-1 de type fms soluble, du facteur de croissance placentaire de la protéine proangiogénique et de la niacine avec un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sFlt- 1 niveaux
Délai: 1 semaine
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La principale mesure de résultat dans cette analyse comparera les niveaux de sFlt-1 dans le groupe POI idiopathique et le groupe témoin.
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1 semaine
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Niveaux PIGF
Délai: 1 semaine
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La principale mesure de résultat dans cette analyse comparera les niveaux de PIGF dans le groupe POI idiopathique et le groupe témoin.
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1 semaine
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niveaux de niacine
Délai: 1 semaine
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La principale mesure de résultat dans cette analyse comparera les niveaux de niacine dans le groupe POI idiopathique et le groupe témoin.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CengizGWCH11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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