- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04641624
sFlt-1, PIGF og Niacin nivåer hos kvinner med prematur eggstokkinsuffisiens (POİ&niacin)
Løselig Fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinnivåer hos kvinner med prematur eggstokkinsuffisiens
Mål: Å evaluere serumløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placentavekstfaktor og niacinnivåer hos kvinner med prematur ovarieinsuffisiens (POI) og å sammenligne resultatene med resultatene til friske forsøkspersoner.
Metoder: Denne prospektive studien vil inkludere 45 kvinner med idiopatisk prematur ovarieinsuffisiens og 45 kontroller. Blodet for analyse vil bli innhentet i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen og serumløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor, og niacinnivåer vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en observasjonsprospektiv kohortstudie utført ved Obstetrics and Gynecology Department ved Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellom november 2020 og april 2021. Etterforskerne vil bli rekruttert 45 personer med idiopatisk POI, og 45 friske pasienter ble valgt ut til kontrollgruppen. Alle pasienter vil få sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke før de blir inkludert i studien. Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (Referansenummer: 2020/320). Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Kvinner mellom 18-39 år vil bli inkludert. En frivillig gruppe av friske kvinner som skal besøkes gynekologisk klinikk for rutineundersøkelser og kvinner som skal tas inn til pre-graviditetstester vil bli invitert tilfeldig til denne forskningen som kontrollgruppe. Friske kvinner, som vil bli returnert i løpet av sin tidlige follikulære fase av menstruasjonssyklusen, vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Eksklusjonskriteriene vil være som følger: kvinner med bevis for karyotypisk, metabolsk, toksisk eller iatrogen årsak til ovarieinsuffisiensen og alle kvinner som bruker medisiner for POI-behandling. Ved påmelding, for begge grupper, vil etterforskerne bli samlet inn data om alder, høyde, vekt, BMI, menarchealder, fødselshistorie, røykehistorie, regelmessig trening og familiehistorie med POI. Ved registrering vil alle pasienter gjennomgå vaginal ultrasonografi for vurdering av antral follikkeltelling (AFC) og venøs blodprøve fra antecubitale vener for måling av serumkonsentrasjon av løselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placenta vekstfaktor og niacin , Follikkelstimulerende hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) og fullstendig blodtelling (CBC). Hos kontrollpersoner vil venøse blodprøver og AFC bli tatt under den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen. Serumprøvene vil bli lagret i alikvoter ved -80°C før analysene av sFlt-1, PIGF og niacin. Serumløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinnivå vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit. Deretter vil denne studien bli bestemt mors serumløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placenta vekstfaktor og niacinnivåer hos kvinner med POI (n=45) sammenlignet med de for frivillige friske kvinner (n=45). Deretter vil disse tre markørnivåene bli sammenlignet i begge gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med POI
- Friske kvinner
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, nyresykdom)
- historie med bruk av noen medisiner
- narkotikabruker
- historie/tilstedeværelse av malignitet
- historie med strålebehandling/kjemoterapi
- polycystisk ovariesyndrom
- kvinner som hadde annen akutt/kronisk infeksjon eller feber
- Pasienter hvis kromosomanalyseresultat ikke er normalt
- historie med eggstokkirurgi
- Ovariecyster/masse
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prematur ovarieinsuffisiens (POI)
POI er et klinisk syndrom definert ved tap av ovarieaktivitet før fylte 40 år. POI er preget av menstruasjonsforstyrrelser (amenoré eller oligomenoré) med forhøyede gonadotropiner og lavt østradiol. Studiepopulasjonen vil bestå av 45 kvinner med POI som studiegruppe. |
løselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinmålinger med et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
45 pasienter med normale friske kvinner som kontrollgruppe.
|
løselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinmålinger med et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sFlt- 1 nivåer
Tidsramme: 1 uke
|
Det primære utfallsmålet i denne analysen vil sammenligne sFlt-1-nivåer i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen.
|
1 uke
|
|
PIGF-nivåer
Tidsramme: 1 uke
|
Det primære utfallsmålet i denne analysen vil sammenligne PIGF-nivåer i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen.
|
1 uke
|
|
niacin nivåer
Tidsramme: 1 uke
|
Det primære utfallsmålet i denne analysen vil sammenligne niacinnivåer i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CengizGWCH11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .