Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sFlt-1, PIGF og Niacin nivåer hos kvinner med prematur eggstokkinsuffisiens (POİ&niacin)

30. august 2021 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Løselig Fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinnivåer hos kvinner med prematur eggstokkinsuffisiens

Mål: Å evaluere serumløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placentavekstfaktor og niacinnivåer hos kvinner med prematur ovarieinsuffisiens (POI) og å sammenligne resultatene med resultatene til friske forsøkspersoner.

Metoder: Denne prospektive studien vil inkludere 45 kvinner med idiopatisk prematur ovarieinsuffisiens og 45 kontroller. Blodet for analyse vil bli innhentet i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen og serumløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor, og niacinnivåer vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en observasjonsprospektiv kohortstudie utført ved Obstetrics and Gynecology Department ved Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellom november 2020 og april 2021. Etterforskerne vil bli rekruttert 45 personer med idiopatisk POI, og 45 friske pasienter ble valgt ut til kontrollgruppen. Alle pasienter vil få sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke før de blir inkludert i studien. Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (Referansenummer: 2020/320). Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Kvinner mellom 18-39 år vil bli inkludert. En frivillig gruppe av friske kvinner som skal besøkes gynekologisk klinikk for rutineundersøkelser og kvinner som skal tas inn til pre-graviditetstester vil bli invitert tilfeldig til denne forskningen som kontrollgruppe. Friske kvinner, som vil bli returnert i løpet av sin tidlige follikulære fase av menstruasjonssyklusen, vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Eksklusjonskriteriene vil være som følger: kvinner med bevis for karyotypisk, metabolsk, toksisk eller iatrogen årsak til ovarieinsuffisiensen og alle kvinner som bruker medisiner for POI-behandling. Ved påmelding, for begge grupper, vil etterforskerne bli samlet inn data om alder, høyde, vekt, BMI, menarchealder, fødselshistorie, røykehistorie, regelmessig trening og familiehistorie med POI. Ved registrering vil alle pasienter gjennomgå vaginal ultrasonografi for vurdering av antral follikkeltelling (AFC) og venøs blodprøve fra antecubitale vener for måling av serumkonsentrasjon av løselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placenta vekstfaktor og niacin , Follikkelstimulerende hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) og fullstendig blodtelling (CBC). Hos kontrollpersoner vil venøse blodprøver og AFC bli tatt under den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen. Serumprøvene vil bli lagret i alikvoter ved -80°C før analysene av sFlt-1, PIGF og niacin. Serumløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinnivå vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit. Deretter vil denne studien bli bestemt mors serumløselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placenta vekstfaktor og niacinnivåer hos kvinner med POI (n=45) sammenlignet med de for frivillige friske kvinner (n=45). Deretter vil disse tre markørnivåene bli sammenlignet i begge gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaziantep, Tyrkia, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil fortløpende rekrutteres 45 personer med POI, og 45 friske kvinner vil bli valgt ut til kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med POI
  • Friske kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, nyresykdom)
  2. historie med bruk av noen medisiner
  3. narkotikabruker
  4. historie/tilstedeværelse av malignitet
  5. historie med strålebehandling/kjemoterapi
  6. polycystisk ovariesyndrom
  7. kvinner som hadde annen akutt/kronisk infeksjon eller feber
  8. Pasienter hvis kromosomanalyseresultat ikke er normalt
  9. historie med eggstokkirurgi
  10. Ovariecyster/masse
  11. svangerskap
  12. amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prematur ovarieinsuffisiens (POI)

POI er et klinisk syndrom definert ved tap av ovarieaktivitet før fylte 40 år. POI er preget av menstruasjonsforstyrrelser (amenoré eller oligomenoré) med forhøyede gonadotropiner og lavt østradiol.

Studiepopulasjonen vil bestå av 45 kvinner med POI som studiegruppe.

løselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinmålinger med et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.
Andre navn:
  • løselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinmålinger
Kontrollgruppe
45 pasienter med normale friske kvinner som kontrollgruppe.
løselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinmålinger med et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.
Andre navn:
  • løselig fms-lignende tyrosinkinase-1, proangiogen protein placental vekstfaktor og niacinmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sFlt- 1 nivåer
Tidsramme: 1 uke
Det primære utfallsmålet i denne analysen vil sammenligne sFlt-1-nivåer i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen.
1 uke
PIGF-nivåer
Tidsramme: 1 uke
Det primære utfallsmålet i denne analysen vil sammenligne PIGF-nivåer i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen.
1 uke
niacin nivåer
Tidsramme: 1 uke
Det primære utfallsmålet i denne analysen vil sammenligne niacinnivåer i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere