- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04641624
sFlt-1-, PIGF- und Niacinspiegel bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POİ&niacin)
Lösliche Fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, proangiogener Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und Niacinspiegel bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Ziel: Bewertung der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1 im Serum, des proangiogenen Proteins des plazentaren Wachstumsfaktors und der Niacinspiegel bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und Vergleich der Ergebnisse mit denen gesunder Probanden.
Methoden: In diese prospektive Studie werden 45 Frauen mit idiopathischer vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und 45 Kontrollen eingeschlossen. Das Blut für die Analyse wird in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus entnommen und die Serum-lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, der proangiogene Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und die Niacinspiegel werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine beobachtende prospektive Kohortenstudie sein, die zwischen November 2020 und April 2021 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Cengiz Gokcek Geburtshilfe- und Kinderkrankenhauses durchgeführt wird. Die Forscher werden 45 Probanden mit idiopathischem POI rekrutieren, und 45 gesunde Patienten wurden für die Kontrollgruppe ausgewählt. Alle Patienten erhalten vor ihrem Einschluss in die Studie ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2020/320). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten.
Es werden Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren aufgenommen. Eine freiwillige Gruppe von gesunden Frauen, die für Routineuntersuchungen in die Frauenklinik kommen, und Frauen, die für Schwangerschaftstests aufgenommen werden, werden zufällig als Kontrollgruppe zu dieser Untersuchung eingeladen. Gesunde Frauen, die während ihrer frühen Follikelphase des Menstruationszyklus zurückgebracht werden, werden als Probanden der Kontrollgruppe rekrutiert. Die Ausschlusskriterien sind wie folgt: Frauen mit Nachweis einer karyotypischen, metabolischen, toxischen oder iatrogenen Ursache der Ovarialinsuffizienz und alle Frauen, die Medikamente zur POI-Behandlung verwenden. Bei der Einschreibung werden die Ermittler für beide Gruppen Daten über Alter, Größe, Gewicht, BMI, Alter der Menarche, Geburtshilfegeschichte, Rauchgeschichte, regelmäßige Bewegung und Familiengeschichte von POI gesammelt. Bei der Einschreibung werden alle Patientinnen einer vaginalen Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der antralen Follikelzahl (AFC) und einer venösen Blutprobe aus den antekubitalen Venen zur Messung der Serumkonzentration von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase-1, proangiogenetischem Proteinplazenta-Wachstumsfaktor und Niacin unterzogen , Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), E2, Anti-Müller-Hormon (AMH) und komplettes Blutbild (CBC). Bei Kontrollpersonen werden während der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus venöse Blutproben und AFC entnommen. Die Serumproben werden vor den Analysen von sFlt-1, PLGF und Niacin in Aliquots bei –80°C gelagert. Die lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1 im Serum, der proangiogene Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und der Niacinspiegel werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. Dann werden in dieser Studie die löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1 im mütterlichen Serum, der proangiogene Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und die Niacinspiegel bei Frauen mit POI (n = 45) im Vergleich zu denen von freiwilligen gesunden Frauen (n = 45) bestimmt. Dann werden diese drei Markerwerte in beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Truthahn, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit POI
- Gesunde Frauen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankung)
- Geschichte der Verwendung von Medikamenten
- Drogenkonsumenten
- Geschichte/Vorhandensein von Malignität
- Geschichte der Strahlentherapie/Chemotherapie
- PCO-Syndrom
- Frauen, die eine andere akute/chronische Infektion oder Fieber hatten
- Patienten, deren Chromosomenanalyseergebnis nicht normal ist
- Geschichte der Ovarialchirurgie
- Ovarialzysten/Masse
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI)
POI ist ein klinisches Syndrom, das durch den Verlust der Ovarialaktivität vor dem 40. Lebensjahr definiert wird. POI ist gekennzeichnet durch Menstruationsstörungen (Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe) mit erhöhten Gonadotropinen und niedrigem Östradiol. Die Studienpopulation wird aus 45 Frauen mit POI als Studiengruppe bestehen. |
lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, proangiogener Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und Niacin-Messungen mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
45 Patienten mit normalen gesunden Frauen als Kontrollgruppe.
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lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, proangiogener Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und Niacin-Messungen mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sFlt-1-Stufen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Das primäre Ergebnismaß in dieser Analyse vergleicht die sFlt-1-Spiegel in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe.
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1 Woche
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PLGF-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
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Das primäre Ergebnismaß in dieser Analyse vergleicht die PLGF-Spiegel in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe.
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1 Woche
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Niacinspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
|
Das primäre Ergebnismaß in dieser Analyse vergleicht die Niacinspiegel in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe.
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Wang S, Sun M, Yu L, Wang Y, Yao Y, Wang D. Niacin Inhibits Apoptosis and Rescues Premature Ovarian Failure. Cell Physiol Biochem. 2018;50(6):2060-2070. doi: 10.1159/000495051. Epub 2018 Nov 9.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- Taraseviciene V, Grybauskiene R, Maciuleviciene R. sFlt-1, PlGF, sFlt-1/PlGF ratio and uterine artery Doppler for preeclampsia diagnostics. Medicina (Kaunas). 2016;52(6):349-353. doi: 10.1016/j.medici.2016.11.008. Epub 2016 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CengizGWCH11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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