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sFlt-1-, PIGF- und Niacinspiegel bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POİ&niacin)

30. August 2021 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Lösliche Fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, proangiogener Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und Niacinspiegel bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

Ziel: Bewertung der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1 im Serum, des proangiogenen Proteins des plazentaren Wachstumsfaktors und der Niacinspiegel bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und Vergleich der Ergebnisse mit denen gesunder Probanden.

Methoden: In diese prospektive Studie werden 45 Frauen mit idiopathischer vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und 45 Kontrollen eingeschlossen. Das Blut für die Analyse wird in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus entnommen und die Serum-lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, der proangiogene Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und die Niacinspiegel werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine beobachtende prospektive Kohortenstudie sein, die zwischen November 2020 und April 2021 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Cengiz Gokcek Geburtshilfe- und Kinderkrankenhauses durchgeführt wird. Die Forscher werden 45 Probanden mit idiopathischem POI rekrutieren, und 45 gesunde Patienten wurden für die Kontrollgruppe ausgewählt. Alle Patienten erhalten vor ihrem Einschluss in die Studie ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2020/320). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten.

Es werden Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren aufgenommen. Eine freiwillige Gruppe von gesunden Frauen, die für Routineuntersuchungen in die Frauenklinik kommen, und Frauen, die für Schwangerschaftstests aufgenommen werden, werden zufällig als Kontrollgruppe zu dieser Untersuchung eingeladen. Gesunde Frauen, die während ihrer frühen Follikelphase des Menstruationszyklus zurückgebracht werden, werden als Probanden der Kontrollgruppe rekrutiert. Die Ausschlusskriterien sind wie folgt: Frauen mit Nachweis einer karyotypischen, metabolischen, toxischen oder iatrogenen Ursache der Ovarialinsuffizienz und alle Frauen, die Medikamente zur POI-Behandlung verwenden. Bei der Einschreibung werden die Ermittler für beide Gruppen Daten über Alter, Größe, Gewicht, BMI, Alter der Menarche, Geburtshilfegeschichte, Rauchgeschichte, regelmäßige Bewegung und Familiengeschichte von POI gesammelt. Bei der Einschreibung werden alle Patientinnen einer vaginalen Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der antralen Follikelzahl (AFC) und einer venösen Blutprobe aus den antekubitalen Venen zur Messung der Serumkonzentration von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase-1, proangiogenetischem Proteinplazenta-Wachstumsfaktor und Niacin unterzogen , Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), E2, Anti-Müller-Hormon (AMH) und komplettes Blutbild (CBC). Bei Kontrollpersonen werden während der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus venöse Blutproben und AFC entnommen. Die Serumproben werden vor den Analysen von sFlt-1, PLGF und Niacin in Aliquots bei –80°C gelagert. Die lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1 im Serum, der proangiogene Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und der Niacinspiegel werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. Dann werden in dieser Studie die löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1 im mütterlichen Serum, der proangiogene Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und die Niacinspiegel bei Frauen mit POI (n = 45) im Vergleich zu denen von freiwilligen gesunden Frauen (n = 45) bestimmt. Dann werden diese drei Markerwerte in beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaziantep, Truthahn, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfer werden nacheinander 45 Probanden mit POI rekrutieren, und 45 gesunde Frauen werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit POI
  • Gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankung)
  2. Geschichte der Verwendung von Medikamenten
  3. Drogenkonsumenten
  4. Geschichte/Vorhandensein von Malignität
  5. Geschichte der Strahlentherapie/Chemotherapie
  6. PCO-Syndrom
  7. Frauen, die eine andere akute/chronische Infektion oder Fieber hatten
  8. Patienten, deren Chromosomenanalyseergebnis nicht normal ist
  9. Geschichte der Ovarialchirurgie
  10. Ovarialzysten/Masse
  11. Schwangerschaft
  12. Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI)

POI ist ein klinisches Syndrom, das durch den Verlust der Ovarialaktivität vor dem 40. Lebensjahr definiert wird. POI ist gekennzeichnet durch Menstruationsstörungen (Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe) mit erhöhten Gonadotropinen und niedrigem Östradiol.

Die Studienpopulation wird aus 45 Frauen mit POI als Studiengruppe bestehen.

lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, proangiogener Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und Niacin-Messungen mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Andere Namen:
  • lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, proangiogener Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und Niacin-Messungen
Kontrollgruppe
45 Patienten mit normalen gesunden Frauen als Kontrollgruppe.
lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, proangiogener Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und Niacin-Messungen mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Andere Namen:
  • lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1, proangiogener Protein-Plazenta-Wachstumsfaktor und Niacin-Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sFlt-1-Stufen
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnismaß in dieser Analyse vergleicht die sFlt-1-Spiegel in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe.
1 Woche
PLGF-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnismaß in dieser Analyse vergleicht die PLGF-Spiegel in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe.
1 Woche
Niacinspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnismaß in dieser Analyse vergleicht die Niacinspiegel in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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