此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卵巢早衰女性的 sFlt-1、PIGF 和烟酸水平 (POİ&niacin)

2021年8月30日 更新者:Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

卵巢早衰女性的可溶性 Fms 样酪氨酸激酶 1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸水平

目的:评估早发性卵巢功能不全 (POI) 女性的血清可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸水平,并将结果与​​健康受试者的结果进行比较。

方法:这项前瞻性研究将包括 45 名患有特发性卵巢功能不全的女性和 45 名对照者。 用于分析的血液将在月经周期的早期卵泡期获得,血清可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸水平将使用市售的 ELISA 试剂盒进行测量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是一项观察性前瞻性队列研究,于 2020 年 11 月至 2021 年 4 月期间在 Cengiz Gokcek 妇产科和儿童医院的妇产科进行。 研究者将招募 45 名特发性 POI 受试者,并选择 45 名健康患者作为对照组。 在纳入研究之前,所有患者都将获得口头和书面知情同意书。 该协议经加济安泰普大学临床研究伦理委员会批准(参考编号:2020/320)。 该研究将严格遵守赫尔辛基宣言的原则。

年龄在 18-39 岁之间的女性将被包括在内。 将随机邀请一组健康女性到妇科门诊进行常规检查,并随机邀请接受孕前检查的女性作为对照组参加这项研究。 在月经周期的早期卵泡期返回的健康女性将被招募为对照组受试者。 排除标准如下:具有卵巢功能不全的核型、代谢、毒性或医源性原因证据的女性以及使用任何药物治疗 POI 的任何女性。 在入组时,研究人员将收集两组的年龄、身高、体重、BMI、月经初潮年龄、产科病史、吸烟史、定期锻炼和 POI 家族史的数据。 在入组时,所有患者都将接受阴道超声检查以评估窦卵泡计数 (AFC) 和来自肘前静脉的静脉血样以测量可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸的血清浓度、促卵泡激素(FSH)、E2、抗苗勒管激素(AMH)和全血细胞计数(CBC)。 在对照受试者中,将在月经周期的早期卵泡期收集静脉血样和 AFC。 在分析 sF​​lt-1、PIGF 和烟酸之前,血清样品将以等分试样储存在 -80°C。 血清可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸水平将使用市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行测量。 然后,本研究将确定 POI 女性 (n=45) 与志愿健康女性 (n=45) 相比的母体血清可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸水平。 然后,将在两组中比较这三个标记水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gaziantep、火鸡、27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

研究者将连续招募45名POI受试者,并选择45名健康女性作为对照组。

描述

纳入标准:

  • 有 POI 的女性
  • 健康女性

排除标准:

  1. 患有任何全身疾病(如慢性高血压、肾病)的女性
  2. 使用任何药物的历史
  3. 吸毒者
  4. 恶性肿瘤的历史/存在
  5. 放疗/化疗史
  6. 多囊卵巢综合征
  7. 有任何其他急性/慢性感染或发烧的妇女
  8. 染色体分析结果不正常的患者
  9. 卵巢手术史
  10. 卵巢囊肿/肿块
  11. 怀孕
  12. 哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
卵巢早衰(POI)

POI 是一种临床综合征,定义为 40 岁之前卵巢功能丧失。 POI 的特征是月经紊乱(闭经或月经过少)伴有促性腺激素升高和雌二醇降低。

研究人群将包括 45 名患有 POI 的女性作为研究组。

使用市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸测量。
其他名称:
  • 可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸测量
控制组
45例正常健康女性为对照组。
使用市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸测量。
其他名称:
  • 可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1、促血管生成蛋白胎盘生长因子和烟酸测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
sFlt- 1 级
大体时间:1周
该分析中的主要结果指标将比较特发性 POI 组和对照组的 sFlt-1 水平。
1周
PIGF水平
大体时间:1周
该分析中的主要结果指标将比较特发性 POI 组和对照组的 PIGF 水平。
1周
烟酸水平
大体时间:1周
该分析中的主要结果指标将比较特发性 POI 组和对照组的烟酸水平。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅