암 환자의 수면 장애 치료에서 Yangzheng 화합물 혼합물
화학 요법 중 기음 결핍 증후군이 있는 암 환자의 수면 장애 치료에서 Yangzheng 화합물 혼합물: 다기관, 무작위, 전향적, 실제 연구
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 암 환자의 가장 흔한 증상 중 하나이며 이환율은 약 60%입니다. 수면 장애를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약물에는 벤조디아제핀, 최면 항우울제 및 멜라토닌 수용체 작용제가 포함됩니다. 이러한 약물의 단기적 효능은 많은 임상 시험에서 입증되었지만 장기 약물은 부작용 및 중독의 위험이 있습니다.
Yangzheng 복합 혼합물은 암 치료, 특히 종종 수면 장애, 피로 및 식욕 부진으로 이어지는 Qi-Yin 결핍 증후군으로 화학 요법을 받은 환자의 기본 처방으로 사용되는 여러 중국 전통 의약품의 추출물입니다. 일부 임상 및 기본 연구에 따르면 Yangzheng 복합 혼합물은 또한 항 종양 및 면역 조절 효과가 있습니다.
이번 연구에는 약 10개 연구소가 참여할 예정이다. 기음결핍증후군과 수면장애가 있는 암환자 1,526명(관찰군 1,144건, 대조군 382건)을 항암화학요법 또는 병용요법을 받는 기간에 등록할 계획이었다. 본 연구에서는 동적무작위법을 채택하였으며, 참여자들을 무작위로 실험군(양정복합제+기존치료제)과 대조군(기존치료제만)으로 나누어 종료 시까지 3주에 한 번씩 인터뷰를 진행한다. 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, 중국
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18;
- 조직학적 또는 세포학적으로 악성 종양으로 확인됨;
- 화학 요법 또는 화학 요법의 조합을 받는 것;
- 중국 전통 의학의 증후군 차별화는 Qi-yin 결핍 증후군입니다.
- 수면 장애는 조사관에 의해 진단되었고 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수는 ≥ 8이었습니다.
- 수면 장애 진단 날짜는 암의 첫 진단 날짜보다 늦습니다. 또는 수면 장애가 있는 환자가 장기간 정기적인 치료를 받거나 암 진단 또는 화학 요법 후에 수면 장애가 악화됨;
- 통증이 잘 조절되었습니다[환자는 진통제로 정기적으로 치료를 받았고, 수치 등급 척도(NRS) 점수 ≤ 3];
- 참가자는 명확하게 읽고 표현할 수 있어야 하며, 조사자와 의사소통할 수 있고 설문지 작성에 협력할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 규정을 준수하면서 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 생존기간은 6개월 이상입니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- Yangzheng 화합물 혼합물에 알레르기성;
- 수면 무호흡증의 이전 진단;
- 간 및 신장 기능의 실험실 테스트 값이 정상 값의 상한값의 2.5배 이상입니다.
- 악성 종양으로 인한 뇌 전이의 증상은 효과적으로 제어되지 않았습니다.
- 본 연구에 참여하는 것을 허용하지 않은 다른 약물 임상 시험에 참여하는 것;
- 후속 조치에 대한 협조를 거부했습니다.
- 연구자들은 다른 이유로 환자들이 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yangzheng 복합 혼합물과 기존 치료
Yangzheng 복합 혼합물: 10mL, 1회 2회, 1일 3회, 치료 과정 동안 3주. 조사관은 실험 그룹의 참가자가 적어도 2코스에 대해 Yangzheng 복합 혼합물을 사용해야 한다고 권장했습니다. 기존의 치료: 항종양 요법: 화학 요법 또는 병용 화학 요법. 수면 장애: 약물 요법 및 운동 요법을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 다른 수반되는 질병 및 종양 합병증의 검사, 진단 및 치료는 일상적인 임상을 기반으로 합니다. 모든 복합제에 대한 정보를 수집하겠습니다. |
치료 기간이 끝나면 조사자는 피험자의 수면 장애 개선에 따라 투약을 계속할지 여부를 결정할 수 있습니다. 후속 기간 동안 약물 투여: 피험자는 Yangzheng 복합 혼합물 치료의 한 과정을 완료하거나 치료 기간이 끝난 후 후속 기간에 들어갑니다. 방문은 3주에 1회, 최소 2회, 최대 4회 실시합니다. 실험군의 경우 의사가 환자가 수면 장애의 개선에 따라 후속 기간 동안 양정 복합제 요법을 계속 받아야 하는지 여부를 결정할 수 있으며, 대조군의 경우 환자는 환자가 치료를 시작하는 것을 선택할 수 있습니다. 자신의 희망과 의사의 제안에 따라 후속 기간에 Yangzheng 복합 혼합물 요법.
다른 이름들:
임상 지침을 따라야 하는 수면 장애 및 종양 치료를 포함합니다.
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다른: 전통적인 치료 만
항종양 요법: 화학 요법 또는 병용 화학 요법. 수면 장애: 약물 요법 및 운동 요법을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 다른 수반되는 질병 및 종양 합병증의 검사, 진단 및 치료는 일상적인 임상을 기반으로 합니다. 모든 복합제에 대한 정보를 수집하겠습니다. |
임상 지침을 따라야 하는 수면 장애 및 종양 치료를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 치료에 가장 효과적인 비율
기간: 측정은 6주째에 이루어졌다.
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치료 기간 동안 최소 PSQI 점수 < 8인 참여자의 비율.
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측정은 6주째에 이루어졌다.
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수면장애 치료 유효율
기간: 측정은 6주째에 이루어졌다.
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다른 치료 과정 종료 후 PSQI 점수가 8 미만인 참가자의 비율.
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측정은 6주째에 이루어졌다.
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수면장애 치료 개선율
기간: 측정은 6주째에 이루어졌다.
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기준선과 비교하여 치료 중 PSQI 점수가 감소한 참여자의 비율.
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측정은 6주째에 이루어졌다.
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기준선 대비 PSQI 점수 변화
기간: 기준선 및 6주차.
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다른 치료 과정의 끝과 기준선 사이의 PSQI 점수 차이.
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기준선 및 6주차.
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 점수, 수면 시간, 수면 효율성, 주관적 수면 품질, 수면 대기 시간.
기간: 측정은 6주째에 이루어졌다.
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측정은 6주째에 이루어졌다.
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AE 또는 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 수면장애 치료 종료일로부터 30일까지 치료 시작
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AE: 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생한 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAE: 심각한 유해 사례(경험) 또는 반응은 용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함. |
수면장애 치료 종료일로부터 30일까지 치료 시작
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ADR 또는 SADR의 발생률 및 심각도
기간: 수면장애 치료 종료일로부터 30일까지 치료 시작
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모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응은 약물 부작용으로 간주되어야 합니다.
SADR은 위의 SAE 기준에 따른 심각한 ADR입니다.
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수면장애 치료 종료일로부터 30일까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최면제의 사용 빈도
기간: 치료 시작 후 최대 18주
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PSQI 척도의 질문 6에 대한 응답입니다.
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치료 시작 후 최대 18주
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식욕
기간: 치료 시작 후 최대 18주
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식욕은 Cancer Appetite and Symptom Questionnaire(CASQ)를 이용하여 평가하였다.
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치료 시작 후 최대 18주
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피로
기간: 치료 시작 후 최대 18주
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피로도는 Brief Fatigue Inventory(BFI)를 사용하여 평가하였다.
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치료 시작 후 최대 18주
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삶의 질(QOL)
기간: 치료 시작 후 최대 18주
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삶의 질(QOL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 측정되었습니다.
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치료 시작 후 최대 18주
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중국어 번체 의료 증상 척도
기간: 치료 시작 후 최대 18주
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한의학(TCM) 증상은 쇠약, 숨가쁨, 심계항진, 열감 및 괴로움, 구강 건조, 땀의 6가지 측면에서 측정되었습니다.
최소 점수는 0이고 최대 값은 18입니다.
TCM 척도 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 시작 후 최대 18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 증가 약물 사용 비율
기간: 치료 시작 후 최대 18주
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치료 기간 동안 백혈구 증가 약물을 사용한 참가자의 비율
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치료 시작 후 최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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