Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yangzheng samengesteld mengsel bij de behandeling van slaapstoornissen bij kankerpatiënten

26 december 2023 bijgewerkt door: Qi Li, ShuGuang Hospital

Mengsel van Yangzheng-verbindingen bij de behandeling van slaapstoornissen bij kankerpatiënten met het syndroom van Qi-Yin-deficiëntie tijdens chemotherapie: een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, real-world studie

Dit is een landelijke, multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, real-world studie. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van Yangzheng Compound Mixture bij de behandeling van slaapstoornissen bij kankerpatiënten met het Qi-Yin-deficiëntiesyndroom tijdens chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen zijn een van de meest voorkomende symptomen bij kankerpatiënten, de morbiditeit is ongeveer 60%. Geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om slaapstoornissen te behandelen, zijn onder meer benzodiazepines, hypnotische antidepressiva en melatoninereceptoragonisten. De werkzaamheid van deze medicijnen op korte termijn is in veel klinische onderzoeken bewezen, maar medicijnen op de lange termijn brengen het risico van bijwerkingen en verslaving met zich mee.

Yangzheng Compound Mixture is een extract van verschillende traditionele Chinese medicijnen, gebruikt als basisrecept voor kankertherapie, vooral voor patiënten die chemotherapie kregen met het Qi-Yin-deficiëntiesyndroom, wat vaak leidt tot slaapstoornissen, vermoeidheid en anorexia. Volgens sommige klinische en basisstudies heeft Yangzheng Compound Mixture ook antitumor- en immunomodulerende effecten.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 10 onderzoekscentra deelnemen. We waren van plan om 1526 kankerpatiënten (1144 gevallen in de observatiegroep en 382 gevallen in de controlegroep) met Qi-Yin-deficiëntiesyndroom en slaapstoornissen in te schrijven tijdens de periode van chemotherapie of een combinatie van chemotherapie. In deze studie werd de dynamische willekeurige methode toegepast, deelnemers worden willekeurig verdeeld in de experimentele groep (Yangzheng Compound Mixture plus conventionele behandeling) en controlegroep (alleen conventionele behandeling), ze zullen allemaal eens in de 3 weken worden geïnterviewd tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuanyuan Feng, PhD
  • Telefoonnummer: +86-13248266010
  • E-mail: lzwf@hotmail.com

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 210203
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18;
  • Histologisch of cytologisch bevestigd als kwaadaardige tumor;
  • Chemotherapie of een combinatie van chemotherapie krijgen;
  • De syndroomdifferentiatie van de traditionele Chinese geneeskunde is het Qi-yin-deficiëntiesyndroom;
  • Slaapstoornissen werden gediagnosticeerd door onderzoekers en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score was ≥ 8;
  • De datum van de diagnose slaapstoornis is later dan de datum van de eerste diagnose van kanker. Of patiënten met slaapstoornissen die al lange tijd regelmatig worden behandeld, slaapstoornissen die verergeren na de diagnose van kanker of chemotherapie;
  • Pijn is goed onder controle gehouden [patiënten werden regelmatig behandeld met analgetica, numerieke beoordelingsschaal (NRS) score ≤ 3];
  • De deelnemer moet zich duidelijk kunnen lezen en uitdrukken, kan communiceren met onderzoekers en kan meewerken aan het invullen van de vragenlijst;
  • Deelnemers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek met goede naleving en zijn bereid een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen;
  • De overlevingsperiode zal langer zijn dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Allergisch voor het samengestelde mengsel van Yangzheng;
  • Eerdere diagnose van slaapapneu;
  • De laboratoriumtestwaarde van de lever- en nierfunctie is meer dan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
  • Symptomen van hersenmetastasen als gevolg van een kwaadaardige tumor zijn niet effectief onder controle gebracht;
  • Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken waardoor deelname aan deze studie niet mogelijk was;
  • Weigerde mee te werken aan de follow-up;
  • De onderzoekers vonden het om andere redenen niet gepast dat de patiënten deelnamen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yangzheng samengesteld mengsel plus conventionele behandeling

Yangzheng Compound Mixture: 10 ml, 2 doses per keer, 3 keer per dag, drie weken voor een kuur. Onderzoekers adviseerden dat de deelnemers van de experimentele groep Yangzheng Compound Mixture minstens 2 gangen zouden gebruiken.

Conventionele behandeling:

Antitumortherapieën: chemotherapie of gecombineerde chemotherapie. Slaapstoornissen: omvat maar is niet beperkt tot farmacotherapie en oefentherapie.

Het onderzoek, de diagnose en de behandeling van andere bijkomende ziekten en tumorcomplicaties zijn gebaseerd op klinische routine. We verzamelen informatie over alle gecombineerde medicijnen.
Geneesmiddel: Yangzheng samengesteld mengsel

Aan het einde van de behandelingsperiode kan de onderzoeker beslissen of de medicatie wordt voortgezet op basis van de verbetering van de slaapstoornis van de proefpersonen.

Medicatie tijdens de follow-upperiode: proefpersonen gaan de follow-upperiode in na het voltooien van één kuur Yangzheng Compound Mixture-behandeling of het einde van de behandelingsperiode. Er wordt eens in de 3 weken een bezoek gebracht, minimaal 2 keer en maximaal 4 keer. Voor proefpersonen in de experimentele groep kunnen artsen beslissen of de patiënten Yangzheng Compound Mixture-therapie moeten blijven krijgen in de follow-upperiode op basis van de verbetering van de slaapstoornissen, terwijl voor proefpersonen in de controlegroep de patiënten ervoor kunnen kiezen om te beginnen met het ontvangen van Yangzheng Compound Mixture-therapie in de vervolgperiode volgens eigen wensen en doktersvoorstellen.

Andere namen:
  • Z10970042 (NMPA-goedkeuringsnummer)
Ander: Conventionele behandeling
Inclusief behandeling van slaapstoornissen en tumoren volgens de klinische richtlijnen.
Ander: alleen conventionele behandeling

Antitumortherapieën: chemotherapie of gecombineerde chemotherapie. Slaapstoornissen: omvat maar is niet beperkt tot farmacotherapie en oefentherapie.

Het onderzoek, de diagnose en de behandeling van andere bijkomende ziekten en tumorcomplicaties zijn gebaseerd op klinische routine. We verzamelen informatie over alle gecombineerde medicijnen.
Ander: Conventionele behandeling
Inclusief behandeling van slaapstoornissen en tumoren volgens de klinische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste effectieve tarief voor de behandeling van slaapstoornissen
Tijdsspanne: De meting vond plaats in week 6.
Percentage deelnemers met een minimale PSQI-score < 8 tijdens de behandelperiode.
De meting vond plaats in week 6.
Effectief tarief voor de behandeling van slaapstoornissen
Tijdsspanne: De meting vond plaats in week 6.
Percentage deelnemers met PSQI-score < 8 na afloop van de verschillende behandeltrajecten.
De meting vond plaats in week 6.
Verbeteringspercentage voor de behandeling van slaapstoornissen
Tijdsspanne: De meting vond plaats in week 6.
Percentage deelnemers van wie de PSQI-score daalde tijdens de behandeling in vergelijking met de baseline.
De meting vond plaats in week 6.
Verandering van PSQI-score vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
Het verschil in PSQI-score tussen het einde van verschillende behandelingskuren en de baseline.
Basislijn en week 6.
Score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), slaapduur, slaapefficiëntie, subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie.
Tijdsspanne: De meting vond plaats in week 6.
  1. De uitkomsten werden geëvalueerd met behulp van de PSQI-schaal.
  2. Slaapduur: antwoord op vraag 4;
  3. Slaapefficiëntie= (uren geslapen/uren in bed) * 100%; Uren geslapen: antwoord op vraag 4; Uren in bed: berekend op basis van antwoorden op vraag 1 en 3;
  4. Subjectieve slaapkwaliteit: antwoord op vraag 9;
  5. Slaaplatentie: antwoord op vraag 2.
De meting vond plaats in week 6.
Incidentie en ernst van AE of SAE
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dag van de slaapstoornisbehandeling

AE: elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon bij klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.

SAE: Een ernstige bijwerking (ervaring) of reactie is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dag van de slaapstoornisbehandeling
Incidentie en ernst van ADR of SADR
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dag van de slaapstoornisbehandeling
Alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel die verband houden met welke dosis dan ook, moeten worden beschouwd als bijwerkingen. Een SADR is een ernstige ADR volgens de bovenstaande criteria van SAE.
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dag van de slaapstoornisbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik frequentie van hypnotica
Tijdsspanne: Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Antwoord op vraag 6 van de PSQI-schaal.
Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Trek
Tijdsspanne: Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Eetlust werd geëvalueerd met behulp van de Cancer Appetite and Symptom Questionnaire (CASQ).
Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Vermoeidheid werd geëvalueerd met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Traditionele Chinese Medische symptomenschaal
Tijdsspanne: Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Traditionele Chinese medische (TCG) symptomen werden gemeten aan de hand van deze zes aspecten: zwakte, kortademigheid, hartkloppingen, gebrek aan warmte en ergernis, droge mond, zweten. De minimale score is 0 en de maximale waarde is 18. Hogere scores op de TCM-schaal betekenen een slechter resultaat.
Tot 18 weken na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebruikte leukocytenverhogende geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 18 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers gebruikte leukocytenverhogende medicatie tijdens de behandelperiode
Tot 18 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Medewerkers

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESPRESSO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op Yangzheng samengesteld mengsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren