Mieszanina związków Yangzheng w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z rakiem
Mieszanka związków Yangzheng w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z chorobą nowotworową z zespołem niedoboru Qi-Yin podczas chemioterapii: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, rzeczywiste badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są jednym z najczęstszych objawów u chorych na nowotwory, zachorowalność wynosi około 60%. Leki powszechnie stosowane w leczeniu zaburzeń snu obejmują benzodiazepiny, nasenne leki przeciwdepresyjne i agonistów receptorów melatoniny. Krótkoterminowa skuteczność tych leków została udowodniona w wielu badaniach klinicznych, ale leki długoterminowe niosą ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i uzależnienia.
Yangzheng Compound Mixture to wyciąg z kilku tradycyjnych chińskich leków, wykorzystywanych jako podstawowa recepta w terapii przeciwnowotworowej, szczególnie u pacjentów po chemioterapii z zespołem niedoboru Qi-Yin, który często prowadzi do zaburzeń snu, zmęczenia i anoreksji. Według niektórych badań klinicznych i podstawowych, mieszanina związków Yangzheng ma również działanie przeciwnowotworowe i immunomodulujące.
W badaniu weźmie udział około 10 ośrodków badawczych. Zaplanowaliśmy włączenie 1526 pacjentów onkologicznych (1144 przypadków w grupie obserwacyjnej i 382 przypadków w grupie kontrolnej) z zespołem niedoboru Qi-Yin i zaburzeniami snu w okresie otrzymywania chemioterapii lub chemioterapii skojarzonej. W tym badaniu przyjęto dynamiczną metodę losową, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (mieszanina związków Yangzheng plus leczenie konwencjonalne) i grupę kontrolną (tylko leczenie konwencjonalne), wszyscy będą przesłuchiwani raz na 3 tygodnie do końca badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi Li, PhD
- Numer telefonu: +86-13918191899
- E-mail: lzwf@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuanyuan Feng, PhD
- Numer telefonu: +86-13248266010
- E-mail: lzwf@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Jiamusi, Heilongjiang, Chiny
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- ZhongShan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie jako nowotwór złośliwy;
- Otrzymywanie chemioterapii lub kombinacji chemioterapii;
- Zróżnicowanie syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej to zespół niedoboru Qi-yin;
- Zaburzenia snu zostały zdiagnozowane przez badaczy, a wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynosił ≥ 8;
- Data rozpoznania zaburzeń snu jest późniejsza niż data pierwszego rozpoznania raka. Lub pacjenci z zaburzeniami snu przez długi czas leczeni regularnie, zaburzenia snu nasilające się po rozpoznaniu raka lub chemioterapii;
- Ból był dobrze kontrolowany [pacjenci byli regularnie leczeni lekami przeciwbólowymi, punktacja w numerycznej skali ocen (NRS) ≤ 3];
- Uczestnik musi umieć czytać i wyrażać się jasno, komunikować się z badaczami i współpracować przy wypełnianiu kwestionariusza;
- Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do badania z dobrym przestrzeganiem i są gotowi podpisać pisemny dokument świadomej zgody;
- Okres przeżycia będzie dłuższy niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczulenie na mieszankę związków Yangzheng;
- Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego;
- Wartość testu laboratoryjnego czynności wątroby i nerek jest ponad 2,5 razy większa od górnej granicy normy;
- Objawy przerzutów do mózgu z powodu nowotworu złośliwego nie zostały skutecznie opanowane;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków, które nie pozwalały na udział w tym badaniu;
- Odmówił współpracy z kontynuacją;
- Naukowcy nie uznali za stosowne, aby pacjenci uczestniczyli w tym badaniu z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanina związków Yangzheng plus leczenie konwencjonalne
Mieszanina związków Yangzheng: 10 ml, 2 dawki za każdym razem, 3 razy dziennie, trzy tygodnie na cykl leczenia. Badacze zalecili, aby uczestnicy grupy eksperymentalnej stosowali Mieszankę Związków Yangzheng przez co najmniej 2 kursy. Leczenie konwencjonalne: Terapie przeciwnowotworowe: chemioterapia lub chemioterapia skojarzona. Zaburzenia snu: obejmuje między innymi farmakoterapię i terapię ruchową. Badanie, diagnostyka i leczenie innych współistniejących chorób i powikłań nowotworowych opiera się na rutynie klinicznej. Będziemy zbierać informacje o wszystkich lekach złożonych. |
Pod koniec okresu leczenia badacz może zdecydować, czy kontynuować leczenie w oparciu o poprawę zaburzeń snu pacjentów. Leki w okresie obserwacji: pacjenci wejdą w okres obserwacji po ukończeniu jednego cyklu leczenia Mieszanką Związków Yangzheng lub po zakończeniu okresu leczenia. Wizyty odbywać się będą raz na 3 tygodnie, co najmniej 2 razy i nie więcej niż 4 razy. W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej lekarze mogą zdecydować, czy pacjenci powinni kontynuować terapię mieszanką związków Yangzheng w okresie obserwacji, zgodnie z poprawą zaburzeń snu, podczas gdy w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej pacjenci mogą rozpocząć leczenie Terapia Yangzheng Compound Mixture w okresie obserwacji według własnych życzeń i sugestii lekarzy.
Inne nazwy:
W tym leczenie zaburzeń snu i guza, które powinno być zgodne z wytycznymi klinicznymi.
|
|
Inny: tylko leczenie konwencjonalne
Terapie przeciwnowotworowe: chemioterapia lub chemioterapia skojarzona. Zaburzenia snu: obejmuje między innymi farmakoterapię i terapię ruchową. Badanie, diagnostyka i leczenie innych współistniejących chorób i powikłań nowotworowych opiera się na rutynie klinicznej. Będziemy zbierać informacje o wszystkich lekach złożonych. |
W tym leczenie zaburzeń snu i guza, które powinno być zgodne z wytycznymi klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skuteczna stawka za leczenie zaburzeń snu
Ramy czasowe: Pomiar wykonano w 6 tygodniu.
|
Odsetek uczestników z minimalnym wynikiem PSQI < 8 w okresie leczenia.
|
Pomiar wykonano w 6 tygodniu.
|
|
Skuteczna stawka za leczenie zaburzeń snu
Ramy czasowe: Pomiar wykonano w 6 tygodniu.
|
Odsetek uczestników z wynikiem PSQI < 8 po zakończeniu różnych kursów leczenia.
|
Pomiar wykonano w 6 tygodniu.
|
|
Wskaźnik poprawy w leczeniu zaburzeń snu
Ramy czasowe: Pomiar wykonano w 6 tygodniu.
|
Odsetek uczestników, których wynik PSQI zmniejszył się podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Pomiar wykonano w 6 tygodniu.
|
|
Zmiana wyniku PSQI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6.
|
Różnica wyniku PSQI między końcem różnych kursów leczenia a wartością wyjściową.
|
Linia bazowa i tydzień 6.
|
|
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), czas trwania snu, efektywność snu, subiektywna jakość snu, latencja snu.
Ramy czasowe: Pomiar wykonano w 6 tygodniu.
|
|
Pomiar wykonano w 6 tygodniu.
|
|
Częstość występowania i ciężkość AE lub SAE
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatnim dniu leczenia zaburzeń snu
|
AE: Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE: Poważne zdarzenie niepożądane (doświadczenie) lub reakcja to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wrodzona anomalia/wada wrodzona. |
Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatnim dniu leczenia zaburzeń snu
|
|
Częstość występowania i ciężkość ADR lub SADR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatnim dniu leczenia zaburzeń snu
|
Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką należy uznać za działania niepożądane leku.
SADR jest poważnym ADR zgodnie z powyższymi kryteriami SAE.
|
Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatnim dniu leczenia zaburzeń snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używaj częstotliwości środków nasennych
Ramy czasowe: Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Odpowiedź na pytanie 6 skali PSQI.
|
Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Apetyt oceniano za pomocą Kwestionariusza Apetytu i Objawów Raka (CASQ).
|
Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Zmęczenie oceniano za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
|
Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Rdzenia Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
|
Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Tradycyjna chińska skala objawów medycznych
Ramy czasowe: Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Symptomy tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) mierzono na podstawie sześciu aspektów: osłabienia, duszności, kołatania serca, niedoboru ciepła i irytacji, suchości w ustach, potu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 18.
Wyższe wyniki w skali TCM oznaczają gorszy wynik.
|
Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zastosowanych leków zwiększających liczbę leukocytów
Ramy czasowe: Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Odsetek uczestników stosował leki zwiększające liczbę leukocytów w okresie leczenia
|
Do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPRESSO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszanka Związków Yangzheng
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteJeszcze nie rekrutacja