Yangzheng-yhdisteseos unihäiriöiden hoidossa syöpäpotilailla
Yangzheng-yhdisteseos unihäiriöiden hoidossa syöpäpotilailla, joilla on Qi-Yinin puutosoireyhtymä kemoterapian aikana: monikeskus, satunnaistettu, tulevaisuuden todellisen maailman tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yksi syöpäpotilaiden yleisimmistä oireista, sairastuvuus on noin 60 %. Unihäiriöiden hoitoon yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat bentsodiatsepiinit, hypnoottiset masennuslääkkeet ja melatoniinireseptoriagonistit. Näiden lääkkeiden lyhytaikainen teho on todistettu monissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta pitkäaikaisiin lääkkeisiin liittyy haittavaikutusten ja riippuvuuden riski.
Yangzheng Compound Mixture on useiden perinteisten kiinalaisten lääkkeiden uute, jota käytetään syöpähoidon perusreseptinä, erityisesti potilaille, jotka ovat saaneet kemoterapiaa Qi-Yin-puutosoireyhtymässä, joka usein johtaa unihäiriöihin, väsymykseen ja anoreksiaan. Joidenkin kliinisten ja perustutkimusten mukaan Yangzheng-yhdisteseoksella on myös kasvaimia estäviä ja immunomoduloivia vaikutuksia.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 10 tutkimuskeskusta. Suunnittelimme ottamaan mukaan 1526 syöpäpotilasta (1144 tapausta havainnointiryhmässä ja 382 tapausta kontrolliryhmässä), joilla oli Qi-Yin-puutosoireyhtymä ja unihäiriöt kemoterapian tai kemoterapian yhdistelmän aikana. Tässä tutkimuksessa käytettiin dynaamista satunnaismenetelmää, osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (Yangzheng Compound Mixture plus tavanomainen hoito) ja kontrolliryhmään (vain perinteinen hoito). Heitä kaikkia haastatellaan kerran 3 viikon välein tutkimuksen loppuun asti. tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuiseksi kasvaimeksi;
- kemoterapian tai kemoterapian yhdistelmän saaminen;
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäero on Qi-yin-puutosoireyhtymä;
- Tutkijat diagnosoivat unihäiriöt ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä oli ≥ 8;
- Unihäiriön diagnoosipäivä on myöhäisempi kuin ensimmäisen syöpädiagnoosin päivämäärä. Tai potilaat, joilla on pitkään unihäiriöitä, jotka saavat säännöllistä hoitoa, syöpädiagnoosin tai kemoterapian jälkeen pahentuneet unihäiriöt;
- Kipu on hallinnassa hyvin [potilaita hoidettiin kipulääkkeillä säännöllisesti, numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet ≤ 3];
- Osallistujan tulee osata lukea ja ilmaista itseään selkeästi, kommunikoida tutkijoiden kanssa ja toimia yhteistyössä kyselylomakkeen täyttämisessä;
- Osallistujat liittyvät vapaaehtoisesti tutkimukseen noudattaen hyvin vaatimustenmukaisuutta ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan;
- Eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Allerginen Yangzheng-yhdisteseokselle;
- Aiempi uniapnean diagnoosi;
- Maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarvo on yli 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuvan aivometastaasin oireita ei ole hallittu tehokkaasti;
- Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka eivät sallineet osallistumista tähän tutkimukseen;
- Kieltäytyi yhteistyöstä seurannan kanssa;
- Tutkijoiden mielestä potilaiden osallistuminen tähän tutkimukseen ei ollut tarkoituksenmukaista muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yangzheng-yhdisteseos ja tavanomainen hoito
Yangzheng-yhdisteseos: 10 ml, 2 annosta joka kerta, 3 kertaa päivässä, kolme viikkoa hoitojaksolle. Tutkijat suosittelivat, että koeryhmän osallistujat käyttäisivät Yangzheng-yhdisteseosta vähintään 2 kurssin ajan. Perinteinen hoito: Kasvainten vastaiset hoidot: kemoterapia tai yhdistetty kemoterapia. Unihäiriöt: sisältää, mutta ei rajoittuen, lääkehoitoon ja liikuntahoitoon. Muiden samanaikaisten sairauksien ja kasvainkomplikaatioiden tutkimus, diagnoosi ja hoito perustuvat kliiniseen rutiiniin. Keräämme tietoja kaikista yhdistelmälääkkeistä. |
Hoitojakson lopussa tutkija voi päättää, jatkaako lääkitystä koehenkilöiden unihäiriöiden paranemisen perusteella. Lääkitys seurantajakson aikana: koehenkilöt siirtyvät seurantajaksoon yhden Yangzheng-yhdisteseoshoidon jälkeen tai hoitojakson päätyttyä. Käyntejä tehdään kerran 3 viikossa, vähintään 2 kertaa ja enintään 4 kertaa. Lääkärit voivat päättää koeryhmän koehenkilöiden osalta, pitäisikö potilaiden jatkaa Yangzheng-yhdisteseoshoidon saamista seurantajakson aikana unihäiriöiden paranemisen mukaan, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöillä potilaat voivat päättää aloittaa hoidon. Yangzheng Compound Seosterapiaa seurantajaksolla omien toiveiden ja lääkäreiden ehdotusten mukaan.
Muut nimet:
Mukaan lukien unihäiriöiden ja kasvainten hoito, jonka on noudatettava kliinisiä ohjeita.
|
|
Muut: vain tavanomaista hoitoa
Kasvainten vastaiset hoidot: kemoterapia tai yhdistetty kemoterapia. Unihäiriöt: sisältää, mutta ei rajoittuen, lääkehoitoon ja liikuntahoitoon. Muiden samanaikaisten sairauksien ja kasvainkomplikaatioiden tutkimus, diagnoosi ja hoito perustuvat kliiniseen rutiiniin. Keräämme tietoja kaikista yhdistelmälääkkeistä. |
Mukaan lukien unihäiriöiden ja kasvainten hoito, jonka on noudatettava kliinisiä ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras tehokkuus unihäiriön hoitoon
Aikaikkuna: Mittaus on otettu viikolla 6.
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PSQI-pistemäärä on vähintään 8 hoitojakson aikana.
|
Mittaus on otettu viikolla 6.
|
|
Tehokas teho unihäiriön hoitoon
Aikaikkuna: Mittaus on otettu viikolla 6.
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PSQI-pistemäärä on < 8 eri hoitojaksojen päätyttyä.
|
Mittaus on otettu viikolla 6.
|
|
Parannusprosentti unihäiriöiden hoidossa
Aikaikkuna: Mittaus on otettu viikolla 6.
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PSQI-pistemäärä laski hoidon aikana lähtötasoon verrattuna.
|
Mittaus on otettu viikolla 6.
|
|
PSQI-pistemäärän muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6.
|
PSQI-pisteiden ero eri hoitojaksojen lopun ja lähtötason välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 6.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI), unen keston, unen tehokkuuden, subjektiivisen unen laadun, unilatenssin pisteet.
Aikaikkuna: Mittaus on otettu viikolla 6.
|
|
Mittaus on otettu viikolla 6.
|
|
AE:n tai SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 30 päivään unihäiriön viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
AE: Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE: Vakava haittatapahtuma (kokemus) tai reaktio on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. |
Hoito aloitetaan 30 päivään unihäiriön viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
|
ADR:n tai SADR:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 30 päivään unihäiriön viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
Kaikki lääkkeeseen liittyvät haitalliset ja tahattomat vasteet, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen, on katsottava lääkkeen haittavaikutuksiksi.
SADR on vakava ADR yllä olevien SAE-kriteerien mukaan.
|
Hoito aloitetaan 30 päivään unihäiriön viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä hypnoottisten aineiden tiheyttä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Vastaus PSQI-asteikon kysymykseen 6.
|
Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Ruokahalu arvioitiin syövän ruokahalu- ja oirekyselyllä (CASQ).
|
Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Väsymys arvioitiin käyttämällä Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta.
|
Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Core Life Quality Questionnairea (EORTC QLQ-C30).
|
Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Perinteinen kiinalainen lääketieteellinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireita mitattiin näistä kuudesta näkökulmasta: heikkous, hengenahdistus, sydämentykytys, puutos-lämpö ja ärsytys, suun kuivuminen, hiki.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimiarvo 18.
Korkeammat TCM-asteikon pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen leukosyyttien määrää lisäävien lääkkeiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Osa osallistujista käytti hoidon aikana leukosyyttejä lisäävää lääkitystä
|
Jopa 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPRESSO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .