养正复方治疗癌症患者睡眠障碍
养正复方治疗癌症气阴虚证患者化疗期间睡眠障碍的多中心、随机、前瞻性、真实世界研究
研究概览
详细说明
睡眠障碍是癌症患者最常见的症状之一，发病率约为60%。 常用于治疗睡眠障碍的药物包括苯二氮卓类药物、催眠抗抑郁药和褪黑激素受体激动剂。 这些药物的短期疗效已在多项临床试验中得到证实，但长期用药则承担着不良反应和成瘾的风险。
养正复方是多种中药的提取物，作为治疗癌症的基本方剂，尤其适用于气阴两虚证化疗后常出现睡眠障碍、乏力、厌食等症状的患者。 根据一些临床和基础研究，养正复方还具有抗肿瘤和免疫调节作用。
在这项研究中，将有大约 10 个研究中心参与。 我们计划纳入1526例（观察组1144例，对照组382例）在接受化疗或联合化疗期间伴有气阴虚证和睡眠障碍的癌症患者。 本研究采用动态随机法，将受试者随机分为实验组（养正复方加常规治疗）和对照组（仅常规治疗），均每3周接受一次访谈，直至研究结束。研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qi Li, PhD
- 电话号码：+86-13918191899
- 邮箱：lzwf@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuanyuan Feng, PhD
- 电话号码：+86-13248266010
- 邮箱：lzwf@hotmail.com
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiamusi、Heilongjiang、中国
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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Shanxi
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Xianyang、Shanxi、中国
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18；
- 经组织学或细胞学证实为恶性肿瘤；
- 接受化疗或联合化疗；
- 中医辨证为气阴虚证；
- 研究者诊断睡眠障碍且匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分≥ 8；
- 睡眠障碍的诊断日期晚于癌症的首次诊断日期。 或长期接受正规治疗的睡眠障碍患者，癌症诊断或化疗后睡眠障碍加重；
- 疼痛得到很好的控制[患者定期接受止痛药治疗，数字评定量表（NRS）评分≤3]；
- 参与者必须能够清楚地阅读和表达自己的意思，能够与调查人员交流并配合完成问卷；
- 受试者自愿参加研究，依从性好，并愿意签署书面知情同意书；
- 生存期将超过6个月。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对养正复方合剂过敏；
- 先前诊断为睡眠呼吸暂停；
- 肝肾功能实验室检查值超过正常值上限的2.5倍；
- 恶性肿瘤脑转移症状未得到有效控制；
- 参加其他不允许参加本研究的药物临床试验；
- 拒绝配合随访；
- 由于其他原因，研究人员认为患者不适合参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：养正复方加常规治疗
养正复方合剂10mL，每次2剂，一日3次，三周为一疗程。 研究者建议实验组参与者使用养正复方至少2个疗程。 常规治疗： 抗肿瘤治疗：化疗或联合化疗。 睡眠障碍：包括但不限于药物疗法和运动疗法。 其他合并症和肿瘤并发症的检查、诊断和治疗以临床常规为准。 我们将收集有关所有组合药物的信息。 |
治疗期结束时，研究者可根据受试者睡眠障碍的改善情况决定是否继续用药。 随访期用药：受试者在完成一个疗程的养正复方治疗后或治疗期结束后进入随访期。 每 3 周进行一次探视，最少 2 次，最多不超过 4 次。 对于实验组受试者，医师可根据睡眠障碍改善情况决定随访期间是否继续接受养正复方治疗，而对于对照组受试者，则可选择开始接受养正复方治疗。随访期间根据自己的意愿和医生的建议进行养正复方合剂治疗。
其他名称：
包括睡眠障碍和肿瘤的治疗，应遵循临床指南。
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其他：仅常规治疗
抗肿瘤治疗：化疗或联合化疗。 睡眠障碍：包括但不限于药物疗法和运动疗法。 其他合并症和肿瘤并发症的检查、诊断和治疗以临床常规为准。 我们将收集有关所有组合药物的信息。 |
包括睡眠障碍和肿瘤的治疗，应遵循临床指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠障碍治疗的最佳有效率
大体时间：在第 6 周进行测量。
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治疗期间最低 PSQI 得分 < 8 的参与者比例。
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在第 6 周进行测量。
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睡眠障碍治疗有效率
大体时间：在第 6 周进行测量。
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不同疗程结束后 PSQI 得分 < 8 的参与者比例。
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在第 6 周进行测量。
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睡眠障碍治疗改善率
大体时间：在第 6 周进行测量。
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与基线相比，在治疗期间 PSQI 得分下降的参与者比例。
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在第 6 周进行测量。
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PSQI 分数与基线相比的变化
大体时间：基线和第 6 周。
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不同疗程结束与基线的PSQI评分差异。
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基线和第 6 周。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分、睡眠持续时间、睡眠效率、主观睡眠质量、睡眠潜伏期。
大体时间：在第 6 周进行测量。
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在第 6 周进行测量。
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AE 或 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：治疗开始至睡眠障碍治疗最后一天后 30 天
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AE：服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 SAE：严重不良事件（经历）或反应是任何剂量的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。 |
治疗开始至睡眠障碍治疗最后一天后 30 天
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ADR 或 SADR 的发生率和严重程度
大体时间：治疗开始至睡眠障碍治疗最后一天后 30 天
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与任何剂量相关的对医药产品的所有有害和意外反应均应视为药物不良反应。
根据上述 SAE 标准，SADR 是严重的 ADR。
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治疗开始至睡眠障碍治疗最后一天后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催眠药的使用频率
大体时间：自治疗开始后长达 18 周
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对 PSQI 量表问题 6 的回答。
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自治疗开始后长达 18 周
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食欲
大体时间：自治疗开始后长达 18 周
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使用癌症食欲和症状问卷（CASQ）评估食欲。
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自治疗开始后长达 18 周
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疲劳
大体时间：自治疗开始后长达 18 周
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使用简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳。
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自治疗开始后长达 18 周
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生活质量 (QOL)
大体时间：自治疗开始后长达 18 周
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生活质量 (QOL) 使用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行测量。
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自治疗开始后长达 18 周
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中医症状量表
大体时间：自治疗开始后长达 18 周
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中医症状从以下六个方面进行测量：虚弱、气短、心悸、虚热心烦、口干、汗出。
最小分数为 0，最大值为 18。
TCM量表得分越高意味着结果越差。
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自治疗开始后长达 18 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的增加白细胞的药物比例
大体时间：自治疗开始后长达 18 周
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治疗期间使用增加白细胞药物的参与者比例
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自治疗开始后长达 18 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Qi Li, PhD、Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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