がん患者の睡眠障害の治療における揚正化合物混合物
化学療法中の気陰欠乏症候群のがん患者における睡眠障害の治療における揚正化合物混合物：多施設、無作為化、前向き、実世界研究
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害はがん患者の最も一般的な症状の 1 つであり、罹患率は約 60% です。 睡眠障害の治療に一般的に使用される薬物には、ベンゾジアゼピン、催眠性抗うつ薬、メラトニン受容体作動薬などがあります。 これらの薬の短期的な有効性は多くの臨床試験で証明されていますが、長期的な薬は副作用や中毒のリスクを負います.
Yangzheng Compound Mixture は、いくつかの伝統的な漢方薬の抽出物であり、がん治療の基本的な処方箋として使用されます。特に、睡眠障害、疲労、食欲不振につながることが多い気陰欠乏症候群の化学療法を受けた患者に使用されます。 いくつかの臨床研究と基礎研究によると、揚正化合物混合物には抗腫瘍効果と免疫調節効果もあります。
この研究では、約10の研究センターが参加します。 化学療法または化学療法の併用を受けている期間に、気陰欠乏症および睡眠障害を有する1526人のがん患者（観察群1144例および対照群382例）を登録することを計画した。 この研究では動的ランダム法が採用され、参加者はランダムに実験群（揚正化合物混合物と従来の治療）と対照群（従来の治療のみ）に分けられます。研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qi Li, PhD
- 電話番号：+86-13918191899
- メール：lzwf@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuanyuan Feng, PhD
- 電話番号：+86-13248266010
- メール：lzwf@hotmail.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiamusi、Heilongjiang、中国
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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Shanxi
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Xianyang、Shanxi、中国
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -組織学的または細胞学的に悪性腫瘍として確認された;
- 化学療法または化学療法の組み合わせを受けている;
- 伝統的な中国医学の症候群分化は、気陰欠乏症候群です。
- 睡眠障害は研究者によって診断され、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) スコアは 8 以上でした。
- 睡眠障害の診断日は、がんの最初の診断日より後です。 または、長期にわたって定期的な治療を受けている睡眠障害のある患者、がんの診断または化学療法の後に悪化した睡眠障害;
- 痛みはよくコントロールされている[患者は定期的に鎮痛剤で治療されており、数値評価尺度（NRS）スコアは3以下];
- 参加者は、自分自身を明確に読んで表現でき、調査員とコミュニケーションを取り、アンケートの記入に協力できる必要があります。
- 参加者は自発的に十分なコンプライアンスで研究に参加し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思があります。
- 生存期間は6ヶ月以上になります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 揚正化合物混合物に対するアレルギー;
- -睡眠時無呼吸の以前の診断;
- 肝機能および腎機能の臨床検査値は、正常値の上限の 2.5 倍以上です。
- 悪性腫瘍による脳転移の症状は効果的に制御されていません。
- -この研究への参加を許可しなかった他の薬物臨床試験への参加;
- フォローアップへの協力を拒否しました。
- 研究者は、他の理由で患者がこの研究に参加することは適切ではないと考えました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：揚正化合物混合物と従来の処理
揚正化合物混合物：10mL、毎回2回、1日3回、3週間の治療コース。 研究者は、実験グループの参加者が、少なくとも 2 コースに揚正化合物混合物を使用することを推奨しました。 従来の治療: 抗腫瘍療法：化学療法または併用化学療法。 睡眠障害：薬物療法および運動療法が含まれますが、これらに限定されません。 他の随伴疾患および腫瘍合併症の検査、診断および治療は、臨床ルーチンに基づいています。 すべての配合薬の情報を収集します。 |
治療期間の終わりに、研究者は被験者の睡眠障害の改善に基づいて投薬を継続するかどうかを決定できます。 フォローアップ期間中の投薬：被験者は、Yangzheng Compound Mixture治療の1コースを完了した後、または治療期間の終了後にフォローアップ期間に入ります。 訪問は 3 週間に 1 回、少なくとも 2 回、4 回以下で実施されます。 実験群の被験者の場合、医師は、患者が睡眠障害の改善に応じてフォローアップ期間中に揚正化合物混合療法を受け続けるかどうかを決定できますが、対照群の被験者の場合、患者は患者が服用を開始することを選択できます自分の希望と医師の提案によるフォローアップ期間中の揚正化合物混合療法。
他の名前：
臨床ガイドラインに従うべき睡眠障害および腫瘍の治療を含む。
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他の：従来の治療のみ
抗腫瘍療法：化学療法または併用化学療法。 睡眠障害：薬物療法および運動療法が含まれますが、これらに限定されません。 他の随伴疾患および腫瘍合併症の検査、診断および治療は、臨床ルーチンに基づいています。 すべての配合薬の情報を収集します。 |
臨床ガイドラインに従うべき睡眠障害および腫瘍の治療を含む。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害治療の最高有効率
時間枠：測定は 6 週目に行われました。
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治療期間中の最小 PSQI スコアが 8 未満の参加者の割合。
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測定は 6 週目に行われました。
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睡眠障害治療の有効率
時間枠：測定は 6 週目に行われました。
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さまざまな治療コースの終了後に PSQI スコアが 8 未満の参加者の割合。
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測定は 6 週目に行われました。
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睡眠障害治療の改善率
時間枠：測定は 6 週目に行われました。
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ベースラインと比較して治療中に PSQI スコアが低下した参加者の割合。
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測定は 6 週目に行われました。
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ベースラインと比較した PSQI スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目。
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さまざまな治療コースの終了時とベースラインとの間の PSQI スコアの差。
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ベースラインと 6 週目。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、睡眠時間、睡眠効率、主観的な睡眠の質、睡眠潜時のスコア。
時間枠：測定は 6 週目に行われました。
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測定は 6 週目に行われました。
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AEまたはSAEの発生率と重症度
時間枠：睡眠障害治療最終日から30日後までの治療開始
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AE: 医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 SAE: 重大な有害事象 (経験) または反応とは、いずれかの用量で次のような不都合な医学的出来事が発生したことです: 死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症。 |
睡眠障害治療最終日から30日後までの治療開始
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ADRまたはSADRの発生率と重症度
時間枠：睡眠障害治療最終日から30日後までの治療開始
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あらゆる用量に関連する医薬品に対するすべての有害で意図しない反応は、薬物有害反応と見なされるべきです。
SADR は、上記の SAE の基準に従った重篤な ADR です。
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睡眠障害治療最終日から30日後までの治療開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催眠剤の使用頻度
時間枠：治療開始から最大18週間
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PSQI スケールの質問 6 への回答。
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治療開始から最大18週間
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食欲
時間枠：治療開始から最大18週間
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食欲は、Cancer Appetite and Sympton Questionnaire（CASQ）を使用して評価されました。
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治療開始から最大18週間
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倦怠感
時間枠：治療開始から最大18週間
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疲労は、Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して評価されました。
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治療開始から最大18週間
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生活の質（QOL）
時間枠：治療開始から最大18週間
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生活の質 (QOL) は、欧州がん研究治療機構コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して測定されました。
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治療開始から最大18週間
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繁体字中国語医学症状尺度
時間枠：治療開始から最大18週間
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伝統的な中国医学 (TCM) の症状は、脱力感、息切れ、動悸、欠乏熱とイライラ、口渇、発汗の 6 つの側面から測定されました。
最小スコアは 0 で、最大値は 18 です。
TCM スケールのスコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
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治療開始から最大18週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球増加薬の使用割合
時間枠：治療開始から最大18週間
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治療期間中に白血球増加薬を使用した参加者の割合
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治療開始から最大18週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Qi Li, PhD、Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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