Mezcla compuesta de Yangzheng en el tratamiento del trastorno del sueño en pacientes con cáncer
Mezcla de compuestos de Yangzheng en el tratamiento del trastorno del sueño en pacientes con cáncer con síndrome de deficiencia de Qi-Yin durante la quimioterapia: un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del sueño es uno de los síntomas más comunes en pacientes con cáncer, la morbilidad es de alrededor del 60%. Los fármacos comúnmente utilizados para tratar los trastornos del sueño incluyen las benzodiazepinas, los antidepresivos hipnóticos y los agonistas de los receptores de melatonina. La eficacia a corto plazo de estos medicamentos se ha demostrado en muchos ensayos clínicos, pero los medicamentos a largo plazo conllevan el riesgo de reacciones adversas y adicción.
Yangzheng Compound Mixture es un extracto de varias medicinas tradicionales chinas, que se utiliza como prescripción básica para la terapia del cáncer, especialmente para pacientes que recibieron quimioterapia con síndrome de deficiencia de Qi-Yin, que a menudo provoca trastornos del sueño, fatiga y anorexia. Según algunos estudios clínicos y básicos, la mezcla compuesta de Yangzheng también tiene efectos antitumorales e inmunomoduladores.
En este estudio participarán unos 10 centros de investigación. Planeamos inscribir a 1526 pacientes con cáncer (1144 casos en el grupo de observación y 382 casos en el grupo de control) con Síndrome de deficiencia de Qi-Yin y trastornos del sueño durante el período de quimioterapia o combinación de quimioterapia. En este estudio se adoptó el método aleatorio dinámico, los participantes se dividirán aleatoriamente en el grupo experimental (Mezcla compuesta Yangzheng más tratamiento convencional) y el grupo de control (solo tratamiento convencional), todos ellos serán entrevistados una vez cada 3 semanas hasta el final de el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Li, PhD
- Número de teléfono: +86-13918191899
- Correo electrónico: lzwf@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanyuan Feng, PhD
- Número de teléfono: +86-13248266010
- Correo electrónico: lzwf@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18;
- Confirmado histológica o citológicamente como tumor maligno;
- Recibir quimioterapia o una combinación de quimioterapia;
- El síndrome de diferenciación de la medicina tradicional china es el síndrome de deficiencia de Qi-yin;
- Los investigadores diagnosticaron trastornos del sueño y la puntuación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) fue ≥ 8;
- La fecha de diagnóstico del trastorno del sueño es posterior a la fecha del primer diagnóstico de cáncer. O pacientes con trastornos del sueño durante mucho tiempo que reciben tratamiento regular, trastornos del sueño agravados después del diagnóstico de cáncer o quimioterapia;
- El dolor se ha controlado bien [los pacientes estaban siendo tratados con analgésicos regularmente, escala de calificación numérica (NRS) puntuación ≤ 3];
- El participante debe poder leer y expresarse claramente, puede comunicarse con los investigadores y cooperar para completar el cuestionario;
- Los participantes se unen voluntariamente al estudio con buen cumplimiento y están dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
- El período de supervivencia será superior a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alérgico a la mezcla compuesta de Yangzheng;
- Diagnóstico previo de apnea del sueño;
- El valor de la prueba de laboratorio de la función hepática y renal es más de 2,5 veces el límite superior del valor normal;
- Los síntomas de metástasis cerebrales debido a un tumor maligno no se han controlado de manera efectiva;
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos que no permitieron participar en este estudio;
- Se negó a cooperar con el seguimiento;
- Los investigadores no consideraron apropiado que los pacientes participaran en este estudio por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla compuesta de Yangzheng más tratamiento convencional
Mezcla compuesta de Yangzheng: 10 ml, 2 dosis cada vez, 3 veces al día, tres semanas para un curso de tratamiento. Los investigadores recomendaron que los participantes del grupo experimental usen la mezcla compuesta de Yangzheng durante al menos 2 cursos. Tratamiento convencional: Terapias antitumorales: quimioterapia o quimioterapia combinada. Trastornos del sueño: incluye pero no se limita a la farmacoterapia y la terapia de ejercicio. El examen, diagnóstico y tratamiento de otras enfermedades concomitantes y complicaciones tumorales se basan en la rutina clínica. Recopilaremos información sobre todos los medicamentos combinados. |
Al final del período de tratamiento, el investigador puede decidir si continuar con la medicación basándose en la mejora de la alteración del sueño de los sujetos. Medicación durante el período de seguimiento: los sujetos entrarán en el período de seguimiento después de completar un ciclo de tratamiento con la mezcla compuesta de Yangzheng o al final del período de tratamiento. Las visitas se realizarán una vez cada 3 semanas, al menos 2 veces y no más de 4 veces. Para los sujetos del grupo experimental, los médicos pueden decidir si los pacientes deben continuar recibiendo la terapia con la mezcla compuesta de Yangzheng en el período de seguimiento de acuerdo con la mejora de los trastornos del sueño, mientras que para los sujetos del grupo de control, los pacientes pueden optar por comenzar a recibir Terapia de mezcla compuesta de Yangzheng en el período de seguimiento de acuerdo con sus propios deseos y sugerencias de los médicos.
Otros nombres:
Incluido el tratamiento de los trastornos del sueño y tumorales que seguirán las guías clínicas.
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Otro: solo tratamiento convencional
Terapias antitumorales: quimioterapia o quimioterapia combinada. Trastornos del sueño: incluye pero no se limita a la farmacoterapia y la terapia de ejercicio. El examen, diagnóstico y tratamiento de otras enfermedades concomitantes y complicaciones tumorales se basan en la rutina clínica. Recopilaremos información sobre todos los medicamentos combinados. |
Incluido el tratamiento de los trastornos del sueño y tumorales que seguirán las guías clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejor tasa efectiva para el tratamiento del trastorno del sueño
Periodo de tiempo: La medición se tomó en la semana 6.
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Proporción de participantes con una puntuación PSQI mínima < 8 durante el período de tratamiento.
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La medición se tomó en la semana 6.
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Tasa efectiva para el tratamiento del trastorno del sueño
Periodo de tiempo: La medición se tomó en la semana 6.
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Proporción de participantes con puntaje PSQI < 8 después del final de los diferentes ciclos de tratamiento.
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La medición se tomó en la semana 6.
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Tasa de mejora para el tratamiento del trastorno del sueño
Periodo de tiempo: La medición se tomó en la semana 6.
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Proporción de participantes cuya puntuación PSQI disminuyó durante el tratamiento en comparación con el valor inicial.
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La medición se tomó en la semana 6.
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Cambio de la puntuación del PSQI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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La diferencia de puntuación del PSQI entre el final de diferentes ciclos de tratamiento y el valor inicial.
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Línea de base y semana 6.
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), duración del sueño, eficiencia del sueño, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño.
Periodo de tiempo: La medición se tomó en la semana 6.
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La medición se tomó en la semana 6.
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Incidencia y gravedad de AE o SAE
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después del último día del tratamiento del trastorno del sueño
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AE: Cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. SAE: Un evento adverso grave (experiencia) o reacción es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. |
Inicio del tratamiento hasta 30 días después del último día del tratamiento del trastorno del sueño
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Incidencia y gravedad de ADR o SADR
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después del último día del tratamiento del trastorno del sueño
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Todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis deben considerarse reacciones adversas al medicamento.
Una SADR es una ADR grave según los criterios anteriores de SAE.
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Inicio del tratamiento hasta 30 días después del último día del tratamiento del trastorno del sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de uso de agentes hipnóticos
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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Respuesta a la pregunta 6 de la escala PSQI.
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Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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Apetito
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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El apetito se evaluó utilizando el Cuestionario de Síntomas y Apetito del Cáncer (CASQ).
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Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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La fatiga se evaluó utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
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Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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La calidad de vida (QOL) se midió utilizando el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
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Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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Escala de síntomas médicos chinos tradicionales
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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Los síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC) se midieron a partir de estos seis aspectos: debilidad, dificultad para respirar, palpitaciones, deficiencia de calor y vejación, sequedad de boca, sudor.
La puntuación mínima es 0 y el valor máximo es 18.
Las puntuaciones más altas de la escala TCM significan un peor resultado.
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Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de fármacos que aumentan los leucocitos utilizados
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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Proporción de participantes que usaron medicamentos para aumentar los leucocitos durante el período de tratamiento
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Hasta 18 semanas desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPRESSO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Mezcla compuesta de Yangzheng
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