Mistura de Compostos Yangzheng no Tratamento de Distúrbios do Sono em Pacientes com Câncer
Mistura de compostos Yangzheng no tratamento de distúrbios do sono em pacientes com câncer com síndrome de deficiência de Qi-Yin durante quimioterapia: um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo e real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação do sono é um dos sintomas mais comuns em pacientes com câncer, a morbidade é de cerca de 60%. Drogas comumente usadas para tratar distúrbios do sono incluem benzodiazepínicos, antidepressivos hipnóticos e agonistas dos receptores de melatonina. A eficácia a curto prazo desses medicamentos foi comprovada em muitos ensaios clínicos, mas os medicamentos de longo prazo apresentam o risco de reações adversas e dependência.
Yangzheng Compound Mixture é um extrato de vários medicamentos tradicionais chineses, usado como receita básica para terapia de câncer, especialmente para pacientes que receberam quimioterapia com síndrome de deficiência de Qi-Yin, que geralmente leva a distúrbios do sono, fadiga e anorexia. De acordo com alguns estudos clínicos e básicos, a Mistura de Compostos Yangzheng também tem efeitos antitumorais e imunomoduladores.
Neste estudo, cerca de 10 centros de pesquisa participarão. Planejamos inscrever 1.526 pacientes com câncer (1.144 casos no grupo de observação e 382 casos no grupo de controle) com síndrome de deficiência de Qi-Yin e distúrbios do sono durante o período de quimioterapia ou combinação de quimioterapia. O método aleatório dinâmico foi adotado neste estudo, os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (Yangzheng Compound Mixture mais tratamento convencional) e grupo controle (somente tratamento convencional), todos eles serão entrevistados uma vez a cada 3 semanas até o final do o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiamusi, Heilongjiang, China
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, China
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- confirmado histologicamente ou citologicamente como tumor maligno;
- Receber quimioterapia ou uma combinação de quimioterapia;
- A diferenciação de síndrome da medicina tradicional chinesa é a síndrome de deficiência de Qi-yin;
- Distúrbios do sono foram diagnosticados pelos investigadores e a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi ≥ 8;
- A data do diagnóstico do distúrbio do sono é posterior à data do primeiro diagnóstico de câncer. Ou pacientes com distúrbios do sono por muito tempo recebendo tratamento regular，distúrbios do sono agravados após diagnóstico de câncer ou quimioterapia;
- A dor foi bem controlada [os pacientes estavam sendo tratados com analgésicos regularmente, escala de classificação numérica (NRS) pontuação ≤ 3];
- O participante deve ser capaz de ler e expressar-se com clareza, comunicar-se com os investigadores e cooperar no preenchimento do questionário;
- Os participantes se juntam voluntariamente ao estudo com boa aceitação e estão dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito;
- O período de sobrevivência será superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alérgico a mistura de compostos de Yangzheng;
- Diagnóstico prévio de apneia do sono;
- O valor do teste de laboratório da função hepática e renal é mais de 2,5 vezes o limite superior do valor normal;
- Os sintomas de metástase cerebral devido a tumor maligno não foram efetivamente controlados;
- Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos que não permitissem participar deste estudo;
- Recusou-se a cooperar com o acompanhamento;
- Os pesquisadores não consideraram apropriado que os pacientes participassem deste estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yangzheng Compound Mixture mais tratamento convencional
Yangzheng Compound Mixture: 10mL, 2 doses de cada vez, 3 vezes ao dia, três semanas para um curso de tratamento. Os investigadores recomendaram que os participantes do grupo experimental devessem usar a Mistura de Compostos Yangzheng por pelo menos 2 cursos. Tratamento convencional: Terapias antitumorais: quimioterapia ou quimioterapia combinada. Distúrbios do sono: inclui, mas não está limitado a farmacoterapia e terapia de exercícios. O exame, diagnóstico e tratamento de outras doenças concomitantes e complicações tumorais são baseados na rotina clínica. Coletaremos informações sobre todos os medicamentos combinados. |
No final do período de tratamento, o investigador pode decidir se continua a medicação com base na melhora do distúrbio do sono dos sujeitos. Medicação durante o período de acompanhamento: os indivíduos entrarão no período de acompanhamento após completar um curso de tratamento com a Mistura de Compostos Yangzheng ou no final do período de tratamento. As visitas serão realizadas uma vez a cada 3 semanas, pelo menos 2 vezes e não mais que 4 vezes. Para os indivíduos do grupo experimental, os médicos podem decidir se os pacientes devem continuar a receber a terapia da Mistura Composta Yangzheng no período de acompanhamento de acordo com a melhora dos distúrbios do sono, enquanto para os indivíduos do grupo de controle, os pacientes podem optar por começar a receber Terapia de Mistura Composta Yangzheng no período de acompanhamento de acordo com seus próprios desejos e sugestões dos médicos.
Outros nomes:
Inclui tratamento de distúrbios do sono e tumor que deve seguir as diretrizes clínicas.
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Outro: apenas tratamento convencional
Terapias antitumorais: quimioterapia ou quimioterapia combinada. Distúrbios do sono: inclui, mas não está limitado a farmacoterapia e terapia de exercícios. O exame, diagnóstico e tratamento de outras doenças concomitantes e complicações tumorais são baseados na rotina clínica. Coletaremos informações sobre todos os medicamentos combinados. |
Inclui tratamento de distúrbios do sono e tumor que deve seguir as diretrizes clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor taxa efetiva para tratamento de distúrbios do sono
Prazo: A medição foi feita na semana 6.
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Proporção de participantes com pontuação mínima do PSQI < 8 durante o período de tratamento.
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A medição foi feita na semana 6.
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Taxa efetiva para tratamento de distúrbios do sono
Prazo: A medição foi feita na semana 6.
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Proporção de participantes com escore PSQI < 8 após o término dos diferentes ciclos de tratamento.
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A medição foi feita na semana 6.
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Taxa de melhoria para tratamento de distúrbios do sono
Prazo: A medição foi feita na semana 6.
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Proporção de participantes cuja pontuação PSQI diminuiu durante o tratamento em comparação com a linha de base.
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A medição foi feita na semana 6.
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Alteração da pontuação do PSQI em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e semana 6.
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A diferença de pontuação do PSQI entre o final de diferentes cursos de tratamento e a linha de base.
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Linha de base e semana 6.
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), duração do sono, eficiência do sono, qualidade subjetiva do sono, latência do sono.
Prazo: A medição foi feita na semana 6.
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A medição foi feita na semana 6.
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Incidência e gravidade de EA ou EAG
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após o último dia de tratamento do distúrbio do sono
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AE: Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. SAE: Um evento adverso grave (experiência) ou reação é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento. |
Início do tratamento até 30 dias após o último dia de tratamento do distúrbio do sono
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Incidência e gravidade de ADR ou SADR
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após o último dia de tratamento do distúrbio do sono
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Todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionadas a qualquer dose devem ser consideradas reações adversas a medicamentos.
Uma SADR é uma ADR séria de acordo com os critérios acima da SAE.
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Início do tratamento até 30 dias após o último dia de tratamento do distúrbio do sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de uso de agentes hipnóticos
Prazo: Até 18 semanas desde o início do tratamento
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Resposta à questão 6 da escala PSQI.
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Até 18 semanas desde o início do tratamento
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Apetite
Prazo: Até 18 semanas desde o início do tratamento
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O apetite foi avaliado por meio do Cancer Appetite and Symptom Questionnaire (CASQ).
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Até 18 semanas desde o início do tratamento
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Fadiga
Prazo: Até 18 semanas desde o início do tratamento
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A fadiga foi avaliada por meio do Brief Fatigue Inventory (BFI).
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Até 18 semanas desde o início do tratamento
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 18 semanas desde o início do tratamento
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A Qualidade de Vida (QOL) foi medida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
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Até 18 semanas desde o início do tratamento
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Escala de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Até 18 semanas desde o início do tratamento
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Os sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) foram medidos a partir destes seis aspectos: fraqueza, falta de ar, palpitações, deficiência de calor e irritação, boca seca, suor.
A pontuação mínima é 0 e o valor máximo é 18.
Escores mais altos da escala MTC significam um resultado pior.
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Até 18 semanas desde o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de medicamentos que aumentam os leucócitos usados
Prazo: Até 18 semanas desde o início do tratamento
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Proporção de participantes que usaram medicamentos para aumento de leucócitos durante o período de tratamento
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Até 18 semanas desde o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPRESSO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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