Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yangzheng-blanding i behandling av søvnforstyrrelser hos kreftpasienter

26. desember 2023 oppdatert av: Qi Li, ShuGuang Hospital

Yangzheng-blanding i behandling av søvnforstyrrelser hos kreftpasienter med Qi-Yin-mangelsyndrom under kjemoterapi: en multisenter, randomisert, prospektiv, virkelighetsstudie

Dette er en landsomfattende, multisenter, randomisert, prospektiv studie i den virkelige verden. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Yangzheng Compound Mixture i behandlingen av søvnforstyrrelser hos kreftpasienter med Qi-Yin mangelsyndrom under kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er et av de vanligste symptomene hos kreftpasienter, sykeligheten er ca. 60 %. Legemidler som vanligvis brukes til å behandle søvnforstyrrelser inkluderer benzodiazepiner, hypnotiske antidepressiva og melatoninreseptoragonister. Den kortsiktige effekten av disse legemidlene har blitt bevist i mange kliniske studier, men langtidsmedisiner bærer risikoen for bivirkninger og avhengighet.

Yangzheng Compound Mixture er et ekstrakt av flere tradisjonelle kinesiske medisiner, brukt som en grunnleggende resept for kreftbehandling, spesielt for pasienter som fikk kjemoterapi med Qi-Yin mangelsyndrom, som ofte fører til søvnforstyrrelser, tretthet og anoreksi. I følge noen kliniske og grunnleggende studier har Yangzheng Compound Mixture også antitumor- og immunmodulerende effekter.

I denne studien vil ca 10 forskningssentre delta. Vi planla å registrere 1526 kreftpasienter (1144 tilfeller i observasjonsgruppen og 382 tilfeller i kontrollgruppen) med Qi-Yin mangelsyndrom og søvnforstyrrelser i løpet av perioden med cellegiftbehandling eller kombinasjon av cellegift. Den dynamiske tilfeldige metoden ble tatt i bruk i denne studien, deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe (Yangzheng Compound Mixture pluss konvensjonell behandling) og kontrollgruppe (kun konvensjonell behandling), alle vil bli intervjuet en gang hver 3. uke frem til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuanyuan Feng, PhD
  • Telefonnummer: +86-13248266010
  • E-post: lzwf@hotmail.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210203
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet som ondartet svulst;
  • motta kjemoterapi eller en kombinasjon av kjemoterapi;
  • Syndromdifferensieringen av tradisjonell kinesisk medisin er Qi-yin-mangelsyndromet;
  • Søvnforstyrrelser ble diagnostisert av etterforskere og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score var ≥ 8;
  • Datoen for diagnosen søvnforstyrrelse er senere enn datoen for første diagnose av kreft. Eller pasienter med søvnforstyrrelser i lang tid som mottar regelmessig behandling, søvnforstyrrelser forverret etter kreftdiagnose eller kjemoterapi;
  • Smerte har blitt kontrollert godt [pasienter ble behandlet med analgetika regelmessig, numerisk vurderingsskala (NRS) skåre ≤ 3];
  • Deltakeren må kunne lese og uttrykke seg tydelig, kunne kommunisere med etterforskere og samarbeide om å fylle ut spørreskjemaet;
  • Deltakerne deltar frivillig i studien med god etterlevelse, og er villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
  • Overlevelsesperioden vil være lengre enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Allergisk mot Yangzheng-blanding;
  • Tidligere diagnose av søvnapné;
  • Laboratorietestverdien for lever- og nyrefunksjon er mer enn 2,5 ganger øvre grense for normalverdi;
  • Symptomer på hjernemetastaser på grunn av ondartet svulst har ikke blitt effektivt kontrollert;
  • Deltar i andre kliniske legemiddelstudier som ikke tillot å delta i denne studien;
  • Nektet å samarbeide med oppfølging;
  • Forskerne anså det ikke som hensiktsmessig for pasientene å delta i denne studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yangzheng Compound Mixture pluss konvensjonell behandling

Yangzheng-blanding: 10 ml, 2 doser hver gang, 3 ganger om dagen, tre uker for et behandlingsforløp. Etterforskere anbefalte at deltakerne i den eksperimentelle gruppen bør bruke Yangzheng Compound Mixture i minst 2 retter.

Konvensjonell behandling:

Antitumorterapi: kjemoterapi eller kombinert kjemoterapi. Søvnforstyrrelser: inkluderer, men er ikke begrenset til, farmakoterapi og treningsterapi.

Undersøkelse, diagnostisering og behandling av andre samtidige sykdommer og tumorkomplikasjoner er basert på klinisk rutine. Vi vil samle informasjon om alle de kombinerte medisinene.
Legemiddel: Yangzheng-blanding

Ved slutten av behandlingsperioden kan utrederen bestemme om medisinen skal fortsette ut fra bedring av forsøkspersonenes søvnforstyrrelse.

Medisinering under oppfølgingsperioden: forsøkspersonene vil gå inn i oppfølgingsperioden etter å ha fullført ett kur med Yangzheng Compound Mixture-behandling eller slutten av behandlingsperioden. Besøk vil bli gjennomført en gang hver 3. uke, minst 2 ganger og ikke mer enn 4 ganger. For forsøkspersoner i forsøksgruppen kan legene bestemme om pasientene skal fortsette å få Yangzheng Compound Mixture-behandling i oppfølgingsperioden i henhold til bedring av søvnforstyrrelser, mens for forsøkspersoner i kontrollgruppen kan pasientene velge å begynne å få Yangzheng Compound Blandingsbehandling i oppfølgingsperioden etter egne ønsker og legenes forslag.

Andre navn:
  • Z10970042（NMPA-godkjenningsnummer）
Annen: Konvensjonell behandling
Inkludert behandling av søvnforstyrrelser og svulst som skal følge kliniske retningslinjer.
Annen: kun konvensjonell behandling

Antitumorterapi: kjemoterapi eller kombinert kjemoterapi. Søvnforstyrrelser: inkluderer, men er ikke begrenset til, farmakoterapi og treningsterapi.

Undersøkelse, diagnostisering og behandling av andre samtidige sykdommer og tumorkomplikasjoner er basert på klinisk rutine. Vi vil samle informasjon om alle de kombinerte medisinene.
Annen: Konvensjonell behandling
Inkludert behandling av søvnforstyrrelser og svulst som skal følge kliniske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste effektive rate for behandling av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målingen ble tatt i uke 6.
Andel deltakere med minimum PSQI-score < 8 i løpet av behandlingsperioden.
Målingen ble tatt i uke 6.
Effektiv rate for behandling av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målingen ble tatt i uke 6.
Andel deltakere med PSQI-score < 8 etter endt behandlingsforløp.
Målingen ble tatt i uke 6.
Forbedringsrate for behandling av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målingen ble tatt i uke 6.
Andel deltakere hvis PSQI-skåre ble redusert under behandlingen sammenlignet med baseline.
Målingen ble tatt i uke 6.
Endring av PSQI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
PSQI-poengforskjellen mellom slutten av ulike behandlingsforløp og baseline.
Utgangspunkt og uke 6.
Score av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Søvnvarighet, Søvneffektivitet, Subjektiv søvnkvalitet, Søvnforsinkelse.
Tidsramme: Målingen ble tatt i uke 6.
  1. Resultatene ble evaluert ved hjelp av PSQI-skalaen.
  2. Søvnvarighet: svar på spørsmål 4;
  3. Søvneffektivitet= (timer sovet/timer i sengen) * 100 %; Sovetimer: svar på spørsmål 4; Timer i sengen: beregnet fra svar på spørsmål 1 og 3;
  4. Subjektiv søvnkvalitet: svar på spørsmål 9;
  5. Søvnforsinkelse: svar på spørsmål 2.
Målingen ble tatt i uke 6.
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE eller SAE
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste dag av søvnforstyrrelsesbehandlingen

AE: Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.

SAE: En alvorlig bivirkning (erfaring) eller reaksjon er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste dag av søvnforstyrrelsesbehandlingen
Forekomst og alvorlighetsgrad av ADR eller SADR
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste dag av søvnforstyrrelsesbehandlingen
Alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til enhver dose bør betraktes som bivirkninger. En SADR er en alvorlig ADR i henhold til kriteriene ovenfor til SAE.
Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste dag av søvnforstyrrelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk hyppighet av hypnotiske midler
Tidsramme: Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Svar på spørsmål 6 i PSQI-skalaen.
Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Appetitt
Tidsramme: Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Appetitten ble evaluert ved å bruke Cancer Appetite and Symptom Questionnaire (CASQ).
Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Utmattelse
Tidsramme: Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Fatigue ble evaluert ved å bruke Brief Fatigue Inventory (BFI).
Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Tradisjonell kinesisk medisinsk symptomskala
Tidsramme: Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Tradisjonelle kinesiske medisinske (TCM) symptomer ble målt fra disse seks aspektene: svakhet, kortpustethet, hjertebank, mangel-varme og irritasjon, munntørrhet, svette. Minste poengsum er 0 og maksimumsverdi er 18. Høyere score på TCM-skalaen betyr et dårligere resultat.
Inntil 18 uker siden behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel leukocyttøkende legemidler som brukes
Tidsramme: Inntil 18 uker siden behandlingsstart
Andel deltakere brukte leukocyttøkende medisiner i behandlingsperioden
Inntil 18 uker siden behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Samarbeidspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPRESSO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yangzheng-blanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere