Miscela di composti Yangzheng nel trattamento dei disturbi del sonno nei malati di cancro
Miscela di composti Yangzheng nel trattamento dei disturbi del sonno nei pazienti oncologici con sindrome da carenza di Qi-Yin durante la chemioterapia: uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, nel mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo del sonno è uno dei sintomi più comuni nei pazienti oncologici, la morbilità è di circa il 60%. I farmaci comunemente usati per trattare i disturbi del sonno includono benzodiazepine, antidepressivi ipnotici e agonisti dei recettori della melatonina. L'efficacia a breve termine di questi farmaci è stata dimostrata in molti studi clinici, ma i farmaci a lungo termine comportano il rischio di reazioni avverse e dipendenza.
La miscela composta di Yangzheng è un estratto di diverse medicine tradizionali cinesi, utilizzata come prescrizione di base per la terapia del cancro, in particolare per i pazienti sottoposti a chemioterapia con sindrome da carenza di Qi-Yin, che spesso portano a disturbi del sonno, affaticamento e anoressia. Secondo alcuni studi clinici e di base, Yangzheng Compound Mixture ha anche effetti antitumorali e immunomodulatori.
A questo studio parteciperanno circa 10 centri di ricerca. Abbiamo pianificato di arruolare 1526 pazienti oncologici (1144 casi nel gruppo di osservazione e 382 casi nel gruppo di controllo) con sindrome da deficit di Qi-Yin e disturbi del sonno durante il periodo di ricezione della chemioterapia o combinazione di chemioterapia. In questo studio è stato adottato il metodo casuale dinamico, i partecipanti saranno divisi casualmente nel gruppo sperimentale (Yangzheng Compound Mixture più trattamento convenzionale) e nel gruppo di controllo (solo trattamento convenzionale), tutti saranno intervistati una volta ogni 3 settimane fino alla fine di lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Chongqing University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiamusi, Heilongjiang, Cina
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Cina
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18;
- Confermato istologicamente o citologicamente come tumore maligno;
- Ricevere chemioterapia o una combinazione di chemioterapia;
- La sindrome di differenziazione della medicina tradizionale cinese è la sindrome da carenza di Qi-yin;
- I disturbi del sonno sono stati diagnosticati dai ricercatori e il punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) era ≥ 8;
- La data della diagnosi del disturbo del sonno è successiva alla data della prima diagnosi di cancro. O pazienti con disturbi del sonno da lungo tempo che ricevono un trattamento regolare ， disturbi del sonno aggravati dopo la diagnosi di cancro o la chemioterapia;
- Il dolore è stato controllato bene [i pazienti venivano trattati regolarmente con analgesici, scala di valutazione numerica (punteggio NRS) ≤ 3];
- Il partecipante deve essere in grado di leggere ed esprimersi chiaramente, può comunicare con gli investigatori e collaborare alla compilazione del questionario;
- I partecipanti si uniscono volontariamente allo studio con buona compliance e sono disposti a firmare un documento di consenso informato scritto;
- Il periodo di sopravvivenza sarà più lungo di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Allergico alla miscela composta di Yangzheng;
- Pregressa diagnosi di apnea notturna;
- Il valore del test di laboratorio della funzionalità epatica e renale è superiore a 2,5 volte il limite superiore del valore normale;
- I sintomi delle metastasi cerebrali dovute a tumore maligno non sono stati efficacemente controllati;
- Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci che non hanno permesso di partecipare a questo studio;
- Rifiutato di collaborare con il follow-up;
- I ricercatori non hanno ritenuto opportuno che i pazienti partecipassero a questo studio per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miscela di composti Yangzheng più trattamento convenzionale
Miscela composta Yangzheng: 10 ml, 2 dosi ogni volta, 3 volte al giorno, tre settimane per un ciclo di trattamento. Gli investigatori hanno raccomandato che i partecipanti al gruppo sperimentale dovrebbero usare Yangzheng Compound Mixture per almeno 2 corsi. Trattamento convenzionale: Terapie antitumorali: chemioterapia o chemioterapia combinata. Disturbi del sonno: include ma non è limitato alla farmacoterapia e alla terapia fisica. L'esame, la diagnosi e il trattamento di altre malattie concomitanti e complicanze tumorali si basano sulla routine clinica. Raccoglieremo informazioni su tutta la medicina combinata. |
Al termine del periodo di trattamento, lo sperimentatore può decidere se continuare il trattamento in base al miglioramento dei disturbi del sonno dei soggetti. Farmaci durante il periodo di follow-up: i soggetti entreranno nel periodo di follow-up dopo aver completato un ciclo di trattamento con la miscela di composti Yangzheng o alla fine del periodo di trattamento. Le visite saranno condotte una volta ogni 3 settimane, almeno 2 volte e non più di 4 volte. Per i soggetti del gruppo sperimentale, i medici possono decidere se i pazienti debbano continuare a ricevere la terapia con la miscela di composti Yangzheng nel periodo di follow-up in base al miglioramento dei disturbi del sonno, mentre per i soggetti del gruppo di controllo, i pazienti possono scegliere di iniziare a ricevere Terapia della miscela di composti Yangzheng nel periodo di follow-up secondo i propri desideri e i suggerimenti dei medici.
Altri nomi:
Compreso il trattamento dei disturbi del sonno e del tumore che devono seguire le linee guida cliniche.
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Altro: solo trattamento convenzionale
Terapie antitumorali: chemioterapia o chemioterapia combinata. Disturbi del sonno: include ma non è limitato alla farmacoterapia e alla terapia fisica. L'esame, la diagnosi e il trattamento di altre malattie concomitanti e complicanze tumorali si basano sulla routine clinica. Raccoglieremo informazioni su tutta la medicina combinata. |
Compreso il trattamento dei disturbi del sonno e del tumore che devono seguire le linee guida cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore tariffa efficace per il trattamento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: La misurazione è stata effettuata alla settimana 6.
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Proporzione di partecipanti con un punteggio PSQI minimo <8 durante il periodo di trattamento.
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La misurazione è stata effettuata alla settimana 6.
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Tasso effettivo per il trattamento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: La misurazione è stata effettuata alla settimana 6.
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Proporzione di partecipanti con punteggio PSQI <8 dopo la fine dei diversi cicli di trattamento.
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La misurazione è stata effettuata alla settimana 6.
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Tasso di miglioramento per il trattamento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: La misurazione è stata effettuata alla settimana 6.
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Proporzione di partecipanti il cui punteggio PSQI è diminuito durante il trattamento rispetto al basale.
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La misurazione è stata effettuata alla settimana 6.
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Variazione del punteggio PSQI rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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La differenza del punteggio PSQI tra la fine di diversi cicli di trattamento e il basale.
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Basale e settimana 6.
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), durata del sonno, efficienza del sonno, qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno.
Lasso di tempo: La misurazione è stata effettuata alla settimana 6.
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La misurazione è stata effettuata alla settimana 6.
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Incidenza e gravità di AE o SAE
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento dei disturbi del sonno
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AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. SAE: un evento avverso grave (esperienza) o una reazione è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita. |
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento dei disturbi del sonno
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Incidenza e gravità di ADR o SADR
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento dei disturbi del sonno
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Tutte le risposte nocive e indesiderate a un medicinale correlate a qualsiasi dose devono essere considerate reazioni avverse al farmaco.
Una SADR è una grave ADR secondo i suddetti criteri di SAE.
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Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento dei disturbi del sonno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzare la frequenza degli agenti ipnotici
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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Risposta alla domanda 6 della scala PSQI.
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Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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Appetito
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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L'appetito è stato valutato utilizzando il Cancer Appetite and Symptom Questionnaire (CASQ).
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Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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Fatica
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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La fatica è stata valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI).
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Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
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Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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Scala dei sintomi medici del cinese tradizionale
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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I sintomi della medicina cinese tradizionale (MTC) sono stati misurati da questi sei aspetti: debolezza, mancanza di respiro, palpitazioni, carenza di calore e irritazione, secchezza delle fauci, sudore.
Il punteggio minimo è 0 e il valore massimo è 18.
Punteggi più alti della scala TCM significano un risultato peggiore.
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Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di farmaci che aumentano i leucociti utilizzati
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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La percentuale di partecipanti ha utilizzato farmaci che aumentano i leucociti durante il periodo di trattamento
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Fino a 18 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPRESSO
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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