Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mélange composé de Yangzheng dans le traitement des troubles du sommeil chez les patients cancéreux

26 décembre 2023 mis à jour par: Qi Li, ShuGuang Hospital

Mélange composé de Yangzheng dans le traitement des troubles du sommeil chez les patients cancéreux atteints du syndrome de déficience du Qi-Yin pendant la chimiothérapie : une étude multicentrique, randomisée, prospective et en situation réelle

Il s'agit d'une étude nationale, multicentrique, randomisée, prospective et dans le monde réel. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité du mélange composé de Yangzheng dans le traitement des troubles du sommeil chez les patients cancéreux atteints du syndrome de déficience du Qi-Yin pendant la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil sont l'un des symptômes les plus courants chez les patients atteints de cancer, la morbidité est d'environ 60%. Les médicaments couramment utilisés pour traiter les troubles du sommeil comprennent les benzodiazépines, les antidépresseurs hypnotiques et les agonistes des récepteurs de la mélatonine. L'efficacité à court terme de ces médicaments a été prouvée dans de nombreux essais cliniques, mais les médicaments à long terme comportent un risque d'effets indésirables et de dépendance.

Yangzheng Compound Mixture est un extrait de plusieurs médicaments traditionnels chinois, utilisé comme prescription de base pour le traitement du cancer, en particulier pour les patients ayant reçu une chimiothérapie avec le syndrome de déficience Qi-Yin, qui entraîne souvent des troubles du sommeil, de la fatigue et de l'anorexie. Selon certaines études cliniques et fondamentales, Yangzheng Compound Mixture a également des effets antitumoraux et immunomodulateurs.

Dans cette étude, environ 10 centres de recherche participeront. Nous avions prévu d'inscrire 1526 patients cancéreux (1144 cas dans le groupe d'observation et 382 cas dans le groupe témoin) atteints du syndrome de déficience du Qi-Yin et de troubles du sommeil pendant la période de chimiothérapie ou d'association de chimiothérapie. La méthode aléatoire dynamique a été adoptée dans cette étude, les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (mélange composé de Yangzheng plus traitement conventionnel) et le groupe témoin (traitement conventionnel uniquement), tous seront interrogés une fois toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qi Li, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13918191899
  • E-mail: lzwf@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuanyuan Feng, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13248266010
  • E-mail: lzwf@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 210203
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ;
  • Histologiquement ou cytologiquement confirmé comme tumeur maligne ;
  • Recevoir une chimiothérapie ou une combinaison de chimiothérapie ;
  • La différenciation du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise est le syndrome de déficience du Qi-yin ;
  • Les troubles du sommeil ont été diagnostiqués par les enquêteurs et le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) était ≥ 8 ;
  • La date du diagnostic de trouble du sommeil est postérieure à la date du premier diagnostic de cancer. Ou les patients souffrant de troubles du sommeil depuis longtemps recevant un traitement régulier，troubles du sommeil aggravés après un diagnostic de cancer ou une chimiothérapie ;
  • La douleur a été bien contrôlée [les patients étaient traités régulièrement avec des analgésiques，échelle d'évaluation numérique (NRS） score ≤ 3] ;
  • Le participant doit être capable de lire et de s'exprimer clairement, peut communiquer avec les enquêteurs et coopérer pour remplir le questionnaire ;
  • Les participants rejoignent volontairement l'étude avec une bonne observance et sont disposés à signer un document écrit de consentement éclairé ;
  • La période de survie sera supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Allergique au mélange composé de Yangzheng ;
  • Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil ;
  • La valeur des tests de laboratoire de la fonction hépatique et rénale est supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  • Les symptômes de métastases cérébrales dues à une tumeur maligne n'ont pas été efficacement contrôlés ;
  • Participer à d'autres essais cliniques de médicaments qui n'ont pas permis de participer à cette étude ;
  • A refusé de coopérer avec le suivi ;
  • Les chercheurs n'ont pas jugé approprié que les patients participent à cette étude pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange composé Yangzheng plus traitement conventionnel

Mélange composé Yangzheng : 10 ml, 2 doses à chaque fois, 3 fois par jour, trois semaines pour un traitement. Les enquêteurs ont recommandé que les participants du groupe expérimental utilisent le mélange composé de Yangzheng pendant au moins 2 cours.

Traitement conventionnel :

Thérapies antitumorales : chimiothérapie ou chimiothérapie combinée. Troubles du sommeil : comprend, mais sans s'y limiter, la pharmacothérapie et la thérapie par l'exercice.

L'examen, le diagnostic et le traitement d'autres maladies concomitantes et complications tumorales sont basés sur la routine clinique. Nous collecterons des informations sur tous les médicaments combinés.
Médicament: Mélange composé de Yangzheng

À la fin de la période de traitement, l'investigateur peut décider de poursuivre ou non la médication en fonction de l'amélioration des troubles du sommeil des sujets.

Médicaments pendant la période de suivi : les sujets entreront dans la période de suivi après avoir terminé un cycle de traitement du mélange composé Yangzheng ou à la fin de la période de traitement. Les visites seront effectuées une fois toutes les 3 semaines, au moins 2 fois et pas plus de 4 fois. Pour les sujets du groupe expérimental, les médecins peuvent décider si les patients doivent continuer à recevoir la thérapie Yangzheng Compound Mixture au cours de la période de suivi en fonction de l'amélioration des troubles du sommeil, tandis que pour les sujets du groupe témoin, les patients peuvent choisir de commencer à recevoir Thérapie Yangzheng Compound Mixture dans la période de suivi selon leurs propres souhaits et les suggestions des médecins.

Autres noms:
  • Z10970042 (numéro d'approbation NMPA)
Autre: Traitement conventionnel
Y compris le traitement des troubles du sommeil et de la tumeur qui doit suivre les directives cliniques.
Autre: traitement conventionnel seulement

Thérapies antitumorales : chimiothérapie ou chimiothérapie combinée. Troubles du sommeil : comprend, mais sans s'y limiter, la pharmacothérapie et la thérapie par l'exercice.

L'examen, le diagnostic et le traitement d'autres maladies concomitantes et complications tumorales sont basés sur la routine clinique. Nous collecterons des informations sur tous les médicaments combinés.
Autre: Traitement conventionnel
Y compris le traitement des troubles du sommeil et de la tumeur qui doit suivre les directives cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux efficace pour le traitement des troubles du sommeil
Délai: La mesure a été prise à la semaine 6.
Proportion de participants avec un score PSQI minimum < 8 pendant la période de traitement.
La mesure a été prise à la semaine 6.
Taux effectif pour le traitement des troubles du sommeil
Délai: La mesure a été prise à la semaine 6.
Proportion de participants avec un score PSQI < 8 après la fin des différents cours de traitement.
La mesure a été prise à la semaine 6.
Taux d'amélioration du traitement des troubles du sommeil
Délai: La mesure a été prise à la semaine 6.
Proportion de participants dont le score PSQI a diminué pendant le traitement par rapport au départ.
La mesure a été prise à la semaine 6.
Changement du score PSQI par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 6.
La différence de score PSQI entre la fin des différents cycles de traitement et la ligne de base.
Base de référence et semaine 6.
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), durée du sommeil, efficacité du sommeil, qualité subjective du sommeil, latence du sommeil.
Délai: La mesure a été prise à la semaine 6.
  1. Les résultats ont été évalués à l'aide de l'échelle PSQI.
  2. Durée du sommeil : réponse à la question 4 ;
  3. Efficacité du sommeil = (heures de sommeil/heures au lit) * 100 % ; Heures de sommeil : réponse à la question 4 ; Heures au lit : calculées à partir des réponses aux questions 1 et 3 ;
  4. Qualité subjective du sommeil : réponse à la question 9 ;
  5. Latence d'endormissement : réponse à la question 2.
La mesure a été prise à la semaine 6.
Incidence et gravité des EI ou EIG
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier jour du traitement des troubles du sommeil

AE : Tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.

EIG : Un événement (expérience) indésirable grave ou une réaction est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier jour du traitement des troubles du sommeil
Incidence et gravité des RIM ou des RIMS
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier jour du traitement des troubles du sommeil
Toutes les réactions nocives et involontaires à un médicament, quelle que soit la dose, doivent être considérées comme des effets indésirables du médicament. Un SADR est un ADR grave selon les critères ci-dessus de SAE.
Début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier jour du traitement des troubles du sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation des agents hypnotiques
Délai: Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
Réponse à la question 6 de l'échelle PSQI.
Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
Appétit
Délai: Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
L'appétit a été évalué à l'aide du Cancer Appetite and Symptom Questionnaire (CASQ).
Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
Fatigue
Délai: Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
La fatigue a été évaluée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI).
Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
Qualité de vie (QV)
Délai: Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
Échelle des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
Les symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) ont été mesurés à partir de ces six aspects : faiblesse, essoufflement, palpitations, carence-chaleur et vexation, bouche sèche, sueur. Le score minimum est 0 et la valeur maximum est 18. Des scores plus élevés de l'échelle TCM signifient un résultat pire.
Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de médicaments augmentant le nombre de leucocytes utilisés
Délai: Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement
Proportion de participants ayant utilisé des médicaments augmentant le nombre de leucocytes pendant la période de traitement
Jusqu'à 18 semaines depuis le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShuGuang Hospital

Collaborateurs

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESPRESSO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélange composé de Yangzheng

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner