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Yangzheng-Verbindungsmischung bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Krebspatienten

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Qi Li, ShuGuang Hospital

Yangzheng-Verbindungsmischung bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Krebspatienten mit Qi-Yin-Mangelsyndrom während einer Chemotherapie: eine multizentrische, randomisierte, prospektive Real-World-Studie

Dies ist eine landesweite, multizentrische, randomisierte, prospektive Studie aus der realen Welt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Yangzheng-Verbindungsmischung bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Krebspatienten mit Qi-Yin-Mangelsyndrom während einer Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind eines der häufigsten Symptome bei Krebspatienten, die Morbidität liegt bei etwa 60 %. Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt werden, umfassen Benzodiazepine, hypnotische Antidepressiva und Melatonin-Rezeptor-Agonisten. Die kurzfristige Wirksamkeit dieser Medikamente wurde in vielen klinischen Studien nachgewiesen, aber Langzeitmedikationen bergen das Risiko von Nebenwirkungen und Abhängigkeit.

Yangzheng Compound Mixture ist ein Extrakt aus mehreren traditionellen chinesischen Arzneimitteln, die als Grundrezept für die Krebstherapie verwendet werden, insbesondere für Patienten, die eine Chemotherapie mit Qi-Yin-Mangelsyndrom erhalten haben, die häufig zu Schlafstörungen, Müdigkeit und Anorexie führt. Laut einigen klinischen und grundlegenden Studien hat die Yangzheng-Verbindungsmischung auch Antitumor- und immunmodulatorische Wirkungen.

An dieser Studie werden etwa 10 Forschungszentren teilnehmen. Wir planten, 1526 Krebspatienten (1144 Fälle in der Beobachtungsgruppe und 382 Fälle in der Kontrollgruppe) mit Qi-Yin-Mangelsyndrom und Schlafstörungen während der Dauer der Chemotherapie oder Chemotherapie-Kombination aufzunehmen. In dieser Studie wurde die dynamische Zufallsmethode angewendet, die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (Yangzheng-Verbindungsmischung plus konventionelle Behandlung) und die Kontrollgruppe (nur konventionelle Behandlung) eingeteilt, alle werden alle 3 Wochen bis zum Ende befragt die Studium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuanyuan Feng, PhD
  • Telefonnummer: +86-13248266010
  • E-Mail: lzwf@hotmail.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • ZhongShan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 210203
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18;
  • Histologisch oder zytologisch als bösartiger Tumor bestätigt;
  • Erhalten einer Chemotherapie oder einer Kombination aus Chemotherapie;
  • Die Syndromdifferenzierung der traditionellen chinesischen Medizin ist das Qi-yin-Mangelsyndrom;
  • Schlafstörungen wurden von Forschern diagnostiziert und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score war ≥ 8;
  • Das Datum der Diagnose einer Schlafstörung liegt nach dem Datum der ersten Krebsdiagnose. Oder Patienten mit Schlafstörungen, die seit langem regelmäßig behandelt werden, Schlafstörungen, die sich nach Krebsdiagnose oder Chemotherapie verschlimmern;
  • Die Schmerzen wurden gut kontrolliert [die Patienten wurden regelmäßig mit Analgetika behandelt (numerische Bewertungsskala (NRS)-Score ≤ 3]);
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, sich klar zu lesen und auszudrücken, mit Ermittlern kommunizieren und beim Ausfüllen des Fragebogens kooperieren zu können;
  • Die Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie mit guter Compliance teil und sind bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  • Die Überlebenszeit wird länger als 6 Monate sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Allergisch gegen Yangzheng-Verbindungsmischung;
  • Frühere Diagnose von Schlafapnoe;
  • Der Labortestwert der Leber- und Nierenfunktion ist mehr als das 2,5-fache der oberen Grenze des Normalwerts;
  • Symptome von Hirnmetastasen aufgrund eines bösartigen Tumors wurden nicht wirksam kontrolliert;
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien, die eine Teilnahme an dieser Studie nicht erlaubten;
  • Weigerte sich, bei der Nachverfolgung zu kooperieren;
  • Die Forscher hielten es aus anderen Gründen nicht für angebracht, dass die Patienten an dieser Studie teilnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yangzheng Compound Mixture plus konventionelle Behandlung

Yangzheng-Verbindungsmischung: 10 ml, jeweils 2 Dosen, 3-mal täglich, drei Wochen für einen Behandlungszyklus. Die Forscher empfahlen den Teilnehmern der Versuchsgruppe, die Yangzheng-Verbindungsmischung für mindestens 2 Kurse zu verwenden.

Konventionelle Behandlung:

Antitumortherapien: Chemotherapie oder kombinierte Chemotherapie. Schlafstörungen: schließt Pharmakotherapie und Bewegungstherapie ein, ist aber nicht darauf beschränkt.

Die Untersuchung, Diagnostik und Behandlung weiterer Begleiterkrankungen und Tumorkomplikationen orientiert sich an der klinischen Routine. Wir werden Informationen über alle kombinierten Arzneimittel sammeln.
Arzneimittel: Yangzheng-Verbindungsmischung

Am Ende des Behandlungszeitraums kann der Prüfarzt entscheiden, ob er die Medikation fortsetzt, basierend auf der Verbesserung der Schlafstörung der Probanden.

Medikation während des Nachbeobachtungszeitraums: Die Patienten treten in den Nachbeobachtungszeitraum ein, nachdem sie eine Behandlung mit der Yangzheng-Verbindungsmischung abgeschlossen haben oder am Ende des Behandlungszeitraums. Besuche werden einmal alle 3 Wochen durchgeführt, mindestens 2 Mal und nicht mehr als 4 Mal. Bei Probanden in der Versuchsgruppe können die Ärzte entscheiden, ob die Patienten die Therapie mit der Yangzheng-Verbindungsmischung in der Nachbeobachtungszeit entsprechend der Besserung der Schlafstörungen fortsetzen sollen, während die Patienten in der Kontrollgruppe entscheiden können, mit der Behandlung zu beginnen Yangzheng Compound Mixture-Therapie in der Nachsorgezeit nach eigenen Wünschen und ärztlichen Empfehlungen.

Andere Namen:
  • Z10970042 (NMPA-Zulassungsnummer)
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Einschließlich der Behandlung von Schlafstörungen und Tumoren, die den klinischen Richtlinien folgen.
Sonstiges: nur konventionelle Behandlung

Antitumortherapien: Chemotherapie oder kombinierte Chemotherapie. Schlafstörungen: schließt Pharmakotherapie und Bewegungstherapie ein, ist aber nicht darauf beschränkt.

Die Untersuchung, Diagnostik und Behandlung weiterer Begleiterkrankungen und Tumorkomplikationen orientiert sich an der klinischen Routine. Wir werden Informationen über alle kombinierten Arzneimittel sammeln.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Einschließlich der Behandlung von Schlafstörungen und Tumoren, die den klinischen Richtlinien folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste effektive Rate für die Behandlung von Schlafstörungen
Zeitfenster: Die Messung wurde in Woche 6 durchgeführt.
Anteil der Teilnehmer mit einem Mindest-PSQI-Score < 8 während des Behandlungszeitraums.
Die Messung wurde in Woche 6 durchgeführt.
Effektive Rate für die Behandlung von Schlafstörungen
Zeitfenster: Die Messung wurde in Woche 6 durchgeführt.
Anteil der Teilnehmer mit PSQI-Score < 8 nach Ende der verschiedenen Behandlungszyklen.
Die Messung wurde in Woche 6 durchgeführt.
Verbesserungsrate für die Behandlung von Schlafstörungen
Zeitfenster: Die Messung wurde in Woche 6 durchgeführt.
Anteil der Teilnehmer, deren PSQI-Score während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert gesunken ist.
Die Messung wurde in Woche 6 durchgeführt.
Veränderung des PSQI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Der PSQI-Score-Unterschied zwischen dem Ende der verschiedenen Behandlungszyklen und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 6.
Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Schlafdauer, Schlafeffizienz, subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz.
Zeitfenster: Die Messung wurde in Woche 6 durchgeführt.
  1. Die Ergebnisse wurden anhand der PSQI-Skala bewertet.
  2. Schlafdauer: Antwort zu Frage 4;
  3. Schlafeffizienz = (geschlafene Stunden/Stunden im Bett) * 100 %; Geschlafene Stunden: Antwort zu Frage 4; Stunden im Bett: errechnet aus den Antworten zu Frage 1 und 3;
  4. Subjektive Schlafqualität: Antwort zu Frage 9;
  5. Schlaflatenz: Antwort auf Frage 2.
Die Messung wurde in Woche 6 durchgeführt.
Häufigkeit und Schweregrad von AE oder SAE
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung der Schlafstörung

AE: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.

SAE: Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Erfahrung) oder Reaktion ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung der Schlafstörung
Häufigkeit und Schweregrad von UAW oder SADR
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung der Schlafstörung
Alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel in Bezug auf eine beliebige Dosis sollten als unerwünschte Arzneimittelwirkungen betrachtet werden. Eine SADR ist eine schwerwiegende UAW nach den oben genannten SAE-Kriterien.
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung der Schlafstörung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie häufig Hypnotika
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Antwort auf Frage 6 der PSQI-Skala.
Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Appetit
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Der Appetit wurde anhand des Cancer Appetite and Symptom Questionnaire (CASQ) bewertet.
Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Die Ermüdung wurde anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet.
Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Die Lebensqualität (QOL) wurde anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) gemessen.
Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Symptomskala der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Die Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wurden anhand dieser sechs Aspekte gemessen: Schwäche, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Mangel-Hitze und -Ärger, Mundtrockenheit, Schweiß. Die Mindestpunktzahl ist 0 und der Höchstwert ist 18. Höhere Werte auf der TCM-Skala bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingesetzten leukozytenerhöhenden Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums leukozytenerhöhende Medikamente eingenommen haben
Bis zu 18 Wochen seit Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Mitarbeiter

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPRESSO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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