Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yangzheng vegyületkeverék a rákos betegek alvászavarának kezelésében

2023. december 26. frissítette: Qi Li, ShuGuang Hospital

Yangzheng vegyületkeverék a kemoterápia során Qi-Yin-hiányos szindrómában szenvedő rákos betegek alvászavarának kezelésében: többközpontú, randomizált, prospektív, valós tanulmány

Ez egy országos, többközpontú, randomizált, prospektív, valós tanulmány. A tanulmány célja a Yangzheng Compound Mixture hatásának és biztonságosságának értékelése a kemoterápia során Qi-Yin-hiányos szindrómában szenvedő rákos betegek alvászavarainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavar a daganatos betegek egyik leggyakoribb tünete, a morbiditás körülbelül 60%. Az alvászavarok kezelésére általánosan használt gyógyszerek közé tartoznak a benzodiazepinek, a hipnotikus antidepresszánsok és a melatonin receptor agonisták. Ezeknek a gyógyszereknek a rövid távú hatékonyságát számos klinikai vizsgálat igazolta, de a hosszú távú gyógyszerek hordozzák a mellékhatások és a függőség kockázatát.

A Yangzheng Compound Mixture számos hagyományos kínai gyógyszer kivonata, amelyet a rákterápia alapreceptjeként használnak, különösen olyan betegeknél, akik kemoterápiában részesültek Qi-Yin-hiányszindrómában, amely gyakran alvászavarokhoz, fáradtsághoz és étvágytalansághoz vezet. Egyes klinikai és alapvizsgálatok szerint a Yangzheng Compound Mixture daganatellenes és immunmoduláló hatással is rendelkezik.

Ebben a tanulmányban körülbelül 10 kutatóközpont vesz részt. 1526 Qi-Yin hiányszindrómás és alvászavaros daganatos beteg felvételét terveztük (1144 eset a megfigyelési csoportban és 382 eset a kontrollcsoportban) a kemoterápia vagy a kemoterápia kombinációja alatt. Ebben a tanulmányban a dinamikus véletlenszerű módszert alkalmaztuk, a résztvevőket véletlenszerűen osztjuk fel kísérleti csoportra (Yangzheng Compound Mixture plusz hagyományos kezelés) és kontrollcsoportra (csak hagyományos kezelés), mindegyikükkel 3 hetente egyszer interjút készítünk a vizsgálat végéig. a tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yuanyuan Feng, PhD
  • Telefonszám: +86-13248266010
  • E-mail: lzwf@hotmail.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 210203
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kína
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18;
  • Szövettani vagy citológiailag rosszindulatú daganat;
  • Kemoterápia vagy kemoterápia kombinációja;
  • A hagyományos kínai orvoslás szindróma-differenciálása a Qi-yin-hiány szindróma;
  • A kutatók alvászavarokat diagnosztizáltak, és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszáma ≥ 8 volt;
  • Az alvászavar diagnózisának időpontja későbbi, mint a rák első diagnózisának időpontja. Vagy a rendszeres kezelésben részesülő, hosszú ideje alvászavarban szenvedő betegek, rákdiagnózis vagy kemoterápia után súlyosbodó alvászavarok;
  • A fájdalom jól kontrollált [a betegeket rendszeresen fájdalomcsillapítókkal kezelték, numerikus besorolási skála (NRS) pontszám ≤ 3];
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie olvasni és világosan kifejezni magát, kommunikálnia kell a vizsgálókkal, és együttműködnie kell a kérdőív kitöltésében;
  • A résztvevők önkéntesen csatlakoznak a vizsgálathoz, megfelelő feltételek mellett, és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
  • A túlélési idő 6 hónapnál hosszabb lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Allergiás a Yangzheng összetett keverékre;
  • Az alvási apnoe korábbi diagnózisa;
  • A máj- és vesefunkció laboratóriumi vizsgálati értéke több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának;
  • A rosszindulatú daganatok által okozott agyi áttétek tüneteit nem sikerült hatékonyan kontrollálni;
  • Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, amelyek nem tették lehetővé a részvételt ebben a vizsgálatban;
  • Megtagadta a nyomon követéssel való együttműködést;
  • A kutatók más okok miatt nem tartották megfelelőnek, hogy a betegek részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yangzheng Compound Mixture plusz hagyományos kezelés

Yangzheng vegyületkeverék: 10 ml, 2 adag minden alkalommal, naponta háromszor, három hétig egy kúra során. A kutatók azt javasolták, hogy a kísérleti csoport résztvevői a Yangzheng Compound Mixture-t legalább 2 alkalommal használják.

Hagyományos kezelés:

Daganatellenes terápiák: kemoterápia vagy kombinált kemoterápia. Alvászavarok: magában foglalja, de nem kizárólagosan a gyógyszeres terápiát és az edzésterápiát.

Az egyéb kísérő betegségek, daganatos szövődmények vizsgálata, diagnosztizálása és kezelése klinikai rutinon alapul. Információkat fogunk gyűjteni az összes kombinált gyógyszerről.
Drog: Yangzheng összetett keverék

A kezelési időszak végén az alanyok alvászavarának javulása alapján a vizsgáló dönthet arról, hogy folytatja-e a gyógyszeres kezelést.

Gyógyszeres kezelés a követési időszakban: az alanyok a Yangzheng Compound Mixture kezelés egy kúra befejezése vagy a kezelési időszak vége után lépnek be a követési időszakba. A látogatásokra 3 hetente egyszer kerül sor, legalább 2 alkalommal, de legfeljebb 4 alkalommal. A kísérleti csoportba tartozó alanyok esetében az orvosok dönthetik el, hogy a betegek továbbra is kapjanak-e Yangzheng Compound Mixture terápiát a követési időszakban, az alvászavarok javulásának megfelelően, míg a kontrollcsoportba tartozó alanyoknál a betegek dönthetnek úgy, hogy elkezdik-e a kezelést. Yangzheng Compound Mixture terápia a követési időszakban saját kívánságaik és az orvosok javaslatai szerint.

Más nevek:
  • Z10970042 (NMPA jóváhagyási szám)
Egyéb: Hagyományos kezelés
Beleértve az alvászavarok és a daganatok kezelését, amelynek követnie kell a klinikai irányelveket.
Egyéb: csak hagyományos kezelés

Daganatellenes terápiák: kemoterápia vagy kombinált kemoterápia. Alvászavarok: magában foglalja, de nem kizárólagosan a gyógyszeres terápiát és az edzésterápiát.

Az egyéb kísérő betegségek, daganatos szövődmények vizsgálata, diagnosztizálása és kezelése klinikai rutinon alapul. Információkat fogunk gyűjteni az összes kombinált gyógyszerről.
Egyéb: Hagyományos kezelés
Beleértve az alvászavarok és a daganatok kezelését, amelynek követnie kell a klinikai irányelveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb hatásos arány az alvászavarok kezelésére
Időkeret: A mérés a 6. héten történt.
Azon résztvevők aránya, akiknek a minimális PSQI pontszáma < 8 a kezelési időszak alatt.
A mérés a 6. héten történt.
Hatékony arány az alvászavarok kezelésére
Időkeret: A mérés a 6. héten történt.
Azon résztvevők aránya, akiknek a PSQI pontszáma < 8 a különböző kezelési kurzusok befejezése után.
A mérés a 6. héten történt.
Javulás az alvászavarok kezelésében
Időkeret: A mérés a 6. héten történt.
Azon résztvevők aránya, akiknél a PSQI pontszám csökkent a kezelés alatt az alapvonalhoz képest.
A mérés a 6. héten történt.
A PSQI pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PSQI pontszám különbsége a különböző kezelési kurzusok vége és az alapvonal között.
Alapállapot és 6. hét.
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI), az alvás időtartama, az alvás hatékonysága, a szubjektív alvásminőség, az alvási késleltetés pontszáma.
Időkeret: A mérés a 6. héten történt.
  1. Az eredményeket a PSQI skála segítségével értékeltük.
  2. Alvás időtartama: válasz a 4. kérdésre;
  3. Alváshatékonyság= (alvás óra/ ágyban töltött óra) * 100%; Alvó órák: válasz a 4. kérdésre; Ágyban töltött órák: az 1. és 3. kérdésre adott válaszokból számítva;
  4. Szubjektív alvásminőség: válasz a 9. kérdésre;
  5. Elalvási késleltetés: válasz a 2. kérdésre.
A mérés a 6. héten történt.
Az AE vagy SAE előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése az alvászavar kezelésének utolsó napját követő 30 napig

AE: Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.

SAE: Súlyos nemkívánatos esemény (tapasztalat) vagy reakció minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget okoz, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A kezelés megkezdése az alvászavar kezelésének utolsó napját követő 30 napig
Az ADR vagy SADR előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése az alvászavar kezelésének utolsó napját követő 30 napig
A gyógyszerre adott, bármely dózissal kapcsolatos minden káros és nem szándékos reakciót gyógyszermellékhatásnak kell tekinteni. A SADR a SAE fenti kritériumai szerint súlyos ADR.
A kezelés megkezdése az alvászavar kezelésének utolsó napját követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipnotikus szerek használatának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
Válasz a PSQI skála 6. kérdésére.
Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
Étvágy
Időkeret: Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
Az étvágyat a Cancer Appetite and Symptom Questionnaire (CASQ) segítségével értékelték.
Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
Fáradtság
Időkeret: Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékeltük.
Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
Életminőség (QOL)
Időkeret: Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
Az életminőséget (QOL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) segítségével mérték.
Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
Hagyományos kínai orvosi tünetek skála
Időkeret: Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) tüneteit ebből a hat szempontból mértük: gyengeség, légszomj, szívdobogás, hiány-hő ​​és ingerültség, szájszárazság, verejtékezés. A minimális pontszám 0, a maximális érték 18. A TCM skála magasabb pontszámai rosszabb eredményt jelentenek.
Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazott leukocita-növelő gyógyszerek aránya
Időkeret: Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta
A résztvevők aránya leukocita-növelő gyógyszert használt a kezelés ideje alatt
Legfeljebb 18 hét a kezelés kezdete óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ShuGuang Hospital

Együttműködők

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESPRESSO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Yangzheng összetett keverék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel