Смесь соединений Янчжэн при лечении нарушений сна у онкологических больных
Смесь соединений Янчжэн при лечении нарушений сна у онкологических больных с синдромом дефицита Ци-Инь во время химиотерапии: многоцентровое рандомизированное проспективное исследование в реальных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение сна является одним из наиболее частых симптомов у онкологических больных, заболеваемость составляет около 60%. Препараты, обычно используемые для лечения нарушений сна, включают бензодиазепины, снотворные антидепрессанты и агонисты мелатониновых рецепторов. Краткосрочная эффективность этих препаратов была доказана во многих клинических испытаниях, но длительное применение лекарств сопряжено с риском побочных реакций и привыкания.
Yangzheng Compound Mixture представляет собой экстракт нескольких традиционных китайских лекарств, используемых в качестве основного рецепта для лечения рака, особенно для пациентов, получавших химиотерапию с синдромом дефицита Ци-Инь, который часто приводит к нарушению сна, усталости и анорексии. Согласно некоторым клиническим и базовым исследованиям, Yangzheng Compound Mixture также обладает противоопухолевым и иммуномодулирующим действием.
В этом исследовании примут участие около 10 исследовательских центров. Планировалось включить 1526 онкологических больных (1144 случая в группу наблюдения и 382 случая в контрольную группу) с синдромом дефицита Ци-Инь и нарушениями сна в период химиотерапии или комбинации химиотерапии. В этом исследовании был принят динамический случайный метод, участники будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (составная смесь Янчжэн плюс обычное лечение) и контрольную группу (только обычное лечение), все они будут опрошены один раз каждые 3 недели до конца исследования. учеба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qi Li, PhD
- Номер телефона: +86-13918191899
- Электронная почта: lzwf@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanyuan Feng, PhD
- Номер телефона: +86-13248266010
- Электронная почта: lzwf@hotmail.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan cancer hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Гистологически или цитологически подтверждено злокачественное новообразование;
- прием химиотерапии или комбинации химиотерапии;
- Синдром дифференциации традиционной китайской медицины - это синдром дефицита Ци-инь;
- Нарушения сна были диагностированы исследователями, и показатель Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) был ≥ 8;
- Дата постановки диагноза расстройства сна более поздняя, чем дата первого диагноза рака. Или пациенты с нарушениями сна, длительное время получающие регулярное лечение, нарушения сна обострились после диагностики рака или химиотерапии;
- Боль хорошо контролируется [пациенты регулярно лечились анальгетиками, балл по числовой шкале (NRS) ≤ 3];
- Участник должен уметь читать и ясно выражать свои мысли, общаться с исследователями и сотрудничать при заполнении вопросника;
- Участники добровольно присоединяются к исследованию с хорошим соблюдением и готовы подписать письменный документ об информированном согласии;
- Период выживания будет дольше, чем 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Аллергия на смесь соединений Янчжэн;
- Предыдущий диагноз апноэ сна;
- Лабораторные показатели функции печени и почек более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы;
- Симптомы метастазирования в головной мозг из-за злокачественной опухоли эффективно не контролируются;
- Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств, которые не позволили принять участие в данном исследовании;
- Отказался сотрудничать с последующими действиями;
- Исследователи не сочли целесообразным участие пациентов в этом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Составная смесь Yangzheng плюс традиционная обработка
Смесь соединений Yangzheng: 10 мл, по 2 дозы каждый раз, 3 раза в день, три недели на курс лечения. Исследователи рекомендовали участникам экспериментальной группы использовать Yangzheng Compound Mixture не менее двух курсов. Обычное лечение: Противоопухолевая терапия: химиотерапия или комбинированная химиотерапия. Нарушения сна: включает, помимо прочего, фармакотерапию и лечебную физкультуру. Обследование, диагностика и лечение других сопутствующих заболеваний и опухолевых осложнений осуществляются на основании клинического режима. Мы соберем информацию обо всех комбинированных препаратах. |
В конце периода лечения исследователь может решить, продолжать ли лечение, основываясь на улучшении нарушений сна субъектов. Медикаментозное лечение в период последующего наблюдения: субъекты переходят в период последующего наблюдения после завершения одного курса лечения смесью соединений Янчжэн или по окончании периода лечения. Посещения будут проводиться 1 раз в 3 недели, не реже 2-х и не более 4-х раз. Для субъектов в экспериментальной группе врачи могут решить, должны ли пациенты продолжать получать терапию смесью соединений Янчжэн в последующем периоде в соответствии с улучшением нарушений сна, в то время как для субъектов в контрольной группе пациенты могут выбрать начало приема. Yangzheng Compound Mixture терапия в последующем периоде в соответствии с их собственными пожеланиями и предложениями врачей.
Другие имена:
Включая лечение нарушений сна и опухолей, которое должно проводиться в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
|
Другой: только традиционное лечение
Противоопухолевая терапия: химиотерапия или комбинированная химиотерапия. Нарушения сна: включает, помимо прочего, фармакотерапию и лечебную физкультуру. Обследование, диагностика и лечение других сопутствующих заболеваний и опухолевых осложнений осуществляются на основании клинического режима. Мы соберем информацию обо всех комбинированных препаратах. |
Включая лечение нарушений сна и опухолей, которое должно проводиться в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший эффективный курс лечения расстройств сна
Временное ограничение: Измерение было проведено на 6 неделе.
|
Доля участников с минимальной оценкой PSQI < 8 в течение периода лечения.
|
Измерение было проведено на 6 неделе.
|
|
Эффективный курс лечения расстройств сна
Временное ограничение: Измерение было проведено на 6 неделе.
|
Доля участников с оценкой PSQI < 8 после окончания различных курсов лечения.
|
Измерение было проведено на 6 неделе.
|
|
Скорость улучшения лечения расстройства сна
Временное ограничение: Измерение было проведено на 6 неделе.
|
Доля участников, чей балл PSQI снизился во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Измерение было проведено на 6 неделе.
|
|
Изменение показателя PSQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя.
|
Разница в баллах PSQI между окончанием различных курсов лечения и исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 6 неделя.
|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), продолжительности сна, эффективности сна, субъективного качества сна, задержки сна.
Временное ограничение: Измерение было проведено на 6 неделе.
|
|
Измерение было проведено на 6 неделе.
|
|
Частота и тяжесть НЯ или СНЯ
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последнего дня лечения расстройства сна
|
AE: Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ: Серьезное нежелательное явление (опыт) или реакция — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или врожденная аномалия/врожденный порок. |
Начало лечения до 30 дней после последнего дня лечения расстройства сна
|
|
Частота и тяжесть ADR или SADR
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последнего дня лечения расстройства сна
|
Все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственное средство, связанные с любой дозой, следует считать побочными реакциями на лекарственные средства.
SADR является серьезным ADR в соответствии с вышеуказанными критериями SAE.
|
Начало лечения до 30 дней после последнего дня лечения расстройства сна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте частоту снотворных агентов
Временное ограничение: До 18 недель от начала лечения
|
Ответ на вопрос 6 шкалы PSQI.
|
До 18 недель от начала лечения
|
|
Аппетит
Временное ограничение: До 18 недель от начала лечения
|
Аппетит оценивали с помощью Опросника аппетита и симптомов рака (CASQ).
|
До 18 недель от начала лечения
|
|
Усталость
Временное ограничение: До 18 недель от начала лечения
|
Усталость оценивали с помощью краткой инвентаризации усталости (BFI).
|
До 18 недель от начала лечения
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 18 недель от начала лечения
|
Качество жизни (КЖ) измеряли с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
|
До 18 недель от начала лечения
|
|
Шкала симптомов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: До 18 недель от начала лечения
|
Симптомы традиционной китайской медицины (ТКМ) измерялись по следующим шести аспектам: слабость, одышка, сердцебиение, недостаток тепла и раздражение, сухость во рту, пот.
Минимальное количество баллов равно 0, а максимальное значение равно 18.
Более высокие баллы по шкале ТКМ означают худший результат.
|
До 18 недель от начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля используемых препаратов, повышающих лейкоциты
Временное ограничение: До 18 недель от начала лечения
|
Доля участников, принимавших лейкоцитарные препараты в период лечения
|
До 18 недель от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPRESSO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .