COVID-19 팬데믹 기간 동안 의료 종사자의 결근을 줄이기 위한 BCG (EDCTP)
COVID-19 팬데믹 기간 동안 의료 종사자의 질병으로 인한 계획되지 않은 결근을 줄이기 위한 BCG 백신. 다기관 무작위 통제 시험(BCG-COVID-RCT)
COVID-19 팬데믹은 가용한 병원 수용 능력에 도전합니다. 의료 종사자(HCW)를 보호하기 위한 전략이 절실히 필요합니다. Bacille Calmette-Guérin(BCG)은 다른 감염에 대한 비특이적 보호 효과가 있습니다. "훈련된 선천성 면역"이라는 측면에서 그럴듯한 면역학적 메커니즘이 확인되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 BCG가 COVID-19 대유행 동안 HCW의 질병으로 인한 계획되지 않은 결근을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 COVID-19에 감염된 HCW의 수를 줄이고, HCW의 병원 입원을 줄이고, 임상 연구 역량을 향상시키는 것입니다.
디자인: 총 1050명의 HCW를 포함하는 단일 맹검, 병렬 그룹 위약 대조 다중 센터 블록 무작위 시험. 연구 장소는 모잠비크의 Manhiça 병원, 카보베르데의 Agostinho Neto 중앙 병원 박사, Baptista de Sousa 중앙 병원, 기니비사우 수도 비사우의 Simão Mendes 국립병원 및 기타 병원이 될 것입니다. 인구: HCW(간호사/의사/기타) ≥18세.
개입: BCG 백신 또는 위약(식염수)의 피내 표준 용량(0.1ml)에 대해 1:1 무작위화를 차단합니다. 종료점: 일차: 질병으로 인한 계획되지 않은 결근 일수. 이차: 기록된 COVID-19로 인한 결석 일수; 감염병 입원 누적 발생률.
후속 조치: 증상, 결근 및 원인, COVID-19 검사(완료된 경우) 및 그 결과에 대해 격주로 휴대폰 인터뷰.
관점: BCG가 HCW 결근을 줄일 수 있다면 전 세계적으로 의미가 있습니다. 개입은 전 세계적으로 신속하게 확장될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 가설은 HCW의 BCG 백신 접종이 질병으로 인한 계획되지 않은 결근을 20%까지 감소시킨다는 것입니다.
시험 설계 성별(남성/여성) 및 직업군(의사/간호사/ 기타) 총 1050 HCW(BCG군 및 위약군)를 포함하는 BCG 백신 또는 위약(식염수)의 피내 표준 0.1ml 투여량.
연구 인구:
의료 종사자는 의사와 간호사로서 직접적으로 또는 간접적으로 보좌관, 조력자, 실험실 기술자 또는 의료 폐기물 취급자로서 병들고 병든 사람들에게 돌봄과 서비스를 제공하는 사람으로 정의됩니다.
간섭:
개입은 약독화 마이코박테리움 보비스 BCG(Bacillus Calmette-Guerin), 덴마크 균주 1331, 2-8 × 10*5 CFU의 표준 0.1 ml 성인 용량의 피내 주사 또는 위약 비교기: 피내 표준 0.1 ml 식염수(NaCl 0.9%). BCG와 식염수는 상부 삼각근 위의 피부에 주입됩니다.
눈부신:
BCG 백신은 맹검이 아니지만 데이터 수집에 관여하지 않는 연구 의사/간호사에 의해 투여될 것입니다. 참가자, 데이터 수집기 및 데이터 입력 사무원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
심각한 부작용이 발생한 경우 참가자는 조사자 또는 예방 접종 의사/간호사와 상의한 후 맹검을 해제할 수 있습니다. 연구가 종료되면 모든 참가자는 자신이 받은 개입에 대한 정보를 받게 됩니다.
후속 조치:
후속 조치는 6개월(182일) 동안 지속됩니다. 2주마다 참가자들에게 전화로 연락하여 증상 및 직장 결근에 대해 면담합니다. 후속 조치가 끝날 때까지 참가자는 COVID-19 혈청학에 대한 또 다른 POC 테스트에 초대됩니다.
표본의 크기:
표본 크기는 기본 가설을 기반으로 계산되었습니다. 총 1050명의 HCW가 6개월 동안 5%의 후속 조치에 대한 예상 손실과 대조군의 질병으로 인한 평균 휴무 일수 5일(SD=5)로 무작위 배정되었습니다. 평균 4일의 부재 기간 동안 BCG 백신 접종자 중 20% 감소(80% 검정력 및 알파 0.05). 후속 조치에 대한 예상 손실(5%)은 모잠비크와 비사우에서 실시된 과거 전화 기반 설문 조사를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 병원 중 하나에 기반을 둔 의료 종사자(의사, 간호사 또는 기타).
- 나이 ≥18 세
제외 기준:
- BCG(의 구성 요소)에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 BCG 투여에 대한 심각한 부작용;
- Mycobacterium tuberculosis 또는 기타 mycobacterium 종으로 알려진 이전의 활동성 또는 잠복 감염
- 지난 24시간 이내에 발열(>38 C);
- 이전에 확인된 COVID-19(양성 테스트 - PCR 또는 항체);
- 활성 바이러스 또는 세균 감염 의심
- 심하게 면역이 약화된 피험자
- 자가 보고된 HIV 감염
- 자가 보고된 임신;
- 활동성 고형 또는 비고형 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 림프종;
- 약독화 생백신 투여에 대한 금기 사항.
- 휴대 전화가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BCG-덴마크
활성 팔에 무작위 배정된 참가자는 우측 상부 삼각근을 덮는 피부에 BCG 백신(BCG-Denmark, AJ Vaccines)의 성인 0.1ml 용량을 투여받게 됩니다.
각 0.1ml 백신에는 약독화된 Mycobacterium bovis(BCG) 균주, 덴마크 균주 1331의 콜로니 형성 단위가 200,000~800,000개 있습니다.
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BCG를 받도록 무작위 배정된 참가자는 왼쪽 삼각근 부위에 피내 주사를 통해 Mycobacterium bovis BCG 약독화 BCG-덴마크 생백신(AJ 백신, 덴마크 코펜하겐) 0.1ml 용량을 1회 투여받습니다.
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위약 비교기: 제어
위약은 재현탁된 BCG 백신과 유사한 색상 및 외관을 갖는 0.1ml 멸균 0.9% NaCl일 것입니다.
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대조군으로 무작위 배정된 참가자는 오른쪽 삼각근 부위에 피내 주사를 통해 0.1ml 용량의 멸균 0.9% NaCl을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병으로 인한 계획되지 않은 결근 일수
기간: 편입 후 6개월
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예정에 없던 결근이란 공휴일, 육아휴직, 기타 예정된 휴가, 가족 부양(상조 휴가 포함), 격리 조치 이외의 사유로 결근하는 것을 말합니다.
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편입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 COVID-19로 인한 계획되지 않은 결근 일수
기간: 편입 후 6개월
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예정에 없던 결근이란 공휴일, 육아휴직, 기타 예정된 휴가, 가족 부양(상조 휴가 포함), 격리 조치 이외의 사유로 결근하는 것을 말합니다.
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편입 후 6개월
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질병으로 인한 병원 입원의 누적 발생률(사고 제외).
기간: 편입 후 6개월
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병원 입원에는 의학적 이유로 적어도 하루 이상 병원에 머무르는 것이 포함됩니다.
여기에는 병원 병동 입원과 응급실에서의 하룻밤이 포함됩니다.
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편입 후 6개월
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죽음
기간: 편입 후 6개월
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참가자가 후속 조치 중에 사망했는지 여부
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편입 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 입원
기간: 편입 후 6개월
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COVID-19로 인한 입원 일수를 의미합니다.
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편입 후 6개월
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COVID-19 이외의 입원
기간: 편입 후 6개월
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코로나19 이외의 다른 사유로 입원한 일수를 말함
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편입 후 6개월
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입원 시간
기간: 편입 후 6개월
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등록부터 입원 첫날 밤까지의 시간(일)
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편입 후 6개월
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결근 시간
기간: 편입 후 6개월
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등록 후 질병 및 질병으로 인해 결근한 첫날까지의 시간(일)
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편입 후 6개월
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COVID-19 결근 시간
기간: 편입 후 6개월
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등록 후 COVID-19 의심으로 인해 결근한 첫 날까지의 일수를 나타냅니다.
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편입 후 6개월
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코로나19 감염
기간: 편입 후 6개월
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참가자가 SARS-CoV2에 대해 양성인지 또는 COVID-19에 걸렸는지 설명합니다.
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편입 후 6개월
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COVID-19까지의 시간
기간: 편입 후 6개월
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등록부터 SARS-CoV2 양성 테스트까지의 시간(일)
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편입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Stabell Benn, Professor, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arts RJW, Moorlag SJCFM, Novakovic B, Li Y, Wang SY, Oosting M, Kumar V, Xavier RJ, Wijmenga C, Joosten LAB, Reusken CBEM, Benn CS, Aaby P, Koopmans MP, Stunnenberg HG, van Crevel R, Netea MG. BCG Vaccination Protects against Experimental Viral Infection in Humans through the Induction of Cytokines Associated with Trained Immunity. Cell Host Microbe. 2018 Jan 10;23(1):89-100.e5. doi: 10.1016/j.chom.2017.12.010.
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- Nemes E, Geldenhuys H, Rozot V, Rutkowski KT, Ratangee F, Bilek N, Mabwe S, Makhethe L, Erasmus M, Toefy A, Mulenga H, Hanekom WA, Self SG, Bekker LG, Ryall R, Gurunathan S, DiazGranados CA, Andersen P, Kromann I, Evans T, Ellis RD, Landry B, Hokey DA, Hopkins R, Ginsberg AM, Scriba TJ, Hatherill M; C-040-404 Study Team. Prevention of M. tuberculosis Infection with H4:IC31 Vaccine or BCG Revaccination. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):138-149. doi: 10.1056/NEJMoa1714021.
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- Biot C, Rentsch CA, Gsponer JR, Birkhauser FD, Jusforgues-Saklani H, Lemaitre F, Auriau C, Bachmann A, Bousso P, Demangel C, Peduto L, Thalmann GN, Albert ML. Preexisting BCG-specific T cells improve intravesical immunotherapy for bladder cancer. Sci Transl Med. 2012 Jun 6;4(137):137ra72. doi: 10.1126/scitranslmed.3003586.
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- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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