BCG 将减少 COVID-19 大流行期间医护人员的缺勤率 (EDCTP)

本研究的主要假设是，HCW 接种 BCG 疫苗可将因病导致的计划外缺勤率降低 20%。

试验设计 单盲、平行组安慰剂对照适应性多中心试验，按性别（男/女）和职业组（医生/护士/其他）皮内注射标准剂量的 0.1 毫升 BCG 疫苗或安慰剂（生理盐水），包括总共 1050 名医护人员（BCG 组和安慰剂组）。

研究人群：

卫生保健工作者被定义为直接作为医生和护士或间接作为助手、助手、实验室技术人员甚至医疗废物处理员为病人和病人提供护理和服务的人。

干涉：

干预将包括皮内注射标准的 0.1 ml 成人剂量减毒牛分枝杆菌 BCG（卡介苗卡介苗）丹麦菌株 1331、2-8 × 10*5 CFU 或安慰剂对照物：皮内标准 0.1毫升盐水溶液 (NaCl 0.9%)。 BCG 和生理盐水都将注射到三角肌上部的皮肤中。

致盲：

BCG 疫苗将由研究医生/护士进行管理，他们既未失明也未参与数据收集。 参与者、数据收集者和数据录入员将对治疗分配不知情。

如果发生严重的不良事件，参与者可以在与研究者或接种疫苗的医生/护士协商后揭盲。 研究结束后，所有参与者都将收到有关他们接受的干预措施的信息。

跟进：

随访将持续 6 个月（182 天）。 每隔一周，将通过电话联系参与者，并就症状和旷工情况进行面谈。 到随访结束时，将邀请参与者进行另一项 COVID-19 血清学 POC 测试。

样本量：

样本量是根据主要假设计算的。 总共 1050 名 HCW 被随机分配，估计失访率为 5%，对照组在 6 个月内平均因病休假天数为 5 天 (SD=5)，将证明平均不接种 4 天的 BCG 疫苗接种减少了 20%（80% 功效和 alpha 0.05）。 估计的失访率 (5%) 是基于过去在莫桑比克和比绍进行的电话调查得出的。