BCG、COVID-19 パンデミック時に医療従事者の欠勤を減らす (EDCTP)

この研究の主な仮説は、HCW の BCG ワクチン接種により、病気による予定外の欠勤が 20% 減少するというものです。

試験デザイン 性別（男性/女性）および職業グループ（医師/看護師/合計 1050 HCW (BCG アームとプラセボ アーム) を含む BCG ワクチンまたはプラセボ (生理食塩水) の皮内標準 0.1 ml 投与量。

調査対象母集団：

医療従事者は、医師や看護師として直接的に、または補助者、ヘルパー、検査技師、さらには医療廃棄物処理者として間接的に、病人や病人にケアとサービスを提供する人として定義されます。

介入：

介入は、弱毒化マイコバクテリウム ボビス BCG (バチルス カルメット-ゲラン)、デンマーク株 1331、2-8 × 10*5 CFU、またはプラセボ コンパレータの標準的な 0.1 ml 成人用量の皮内注射の投与で構成されます: 皮内標準 0.1 ml生理食塩水（NaCl 0.9％）。 BCGと生理食塩水の両方が、三角筋上部の皮膚に注射されます。

目隠し:

BCGワクチンは、盲検化されていないがデータ収集には関与していない研究の医師/看護師によって投与されます。 参加者、データ収集者、およびデータ入力担当者は、治療の割り当てについて知らされません。

重大な有害事象が発生した場合、参加者は治験責任医師またはワクチン接種医/看護師と相談した後、盲検を解除することができます。 研究が終了すると、すべての参加者は、彼らが受けた介入に関する情報を受け取ります。

ファローアップ：

フォローアップは 6 か月 (182 日) 続きます。 隔週で、参加者は電話で連絡を受け、症状や欠勤について面接を受けます。 フォローアップの終わりまでに、参加者は COVID-19 血清学の別の POC テストに招待されます。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、一次仮説に基づいて計算されました。 追跡調査の推定損失率 5% で無作為化された合計 1050 人の医療従事者、および 6 か月間の対照群の病気による平均休業日数 (SD=5) は、 BCG ワクチンを接種した場合、平均 4 日間欠席した場合の 20% の減少 (80% の検出力とアルファ 0.05)。 フォローアップの推定損失 (5%) は、モザンビークとビサウで実施された過去の電話ベースの調査に基づいています。