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BCG reduziert Fehlzeiten bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens während der COVID-19-Pandemie (EDCTP)

2. November 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

BCG-Impfstoff zur Reduzierung ungeplanter krankheitsbedingter Fehlzeiten von Mitarbeitern des Gesundheitswesens während der COVID-19-Pandemie. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (BCG-COVID-RCT)

Die COVID-19-Pandemie fordert die verfügbaren Krankenhauskapazitäten heraus. Strategien zum Schutz der Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW) sind dringend erforderlich. Bacille Calmette-Guérin (BCG) hat schützende unspezifische Wirkungen gegen andere Infektionen; ein plausibler immunologischer Mechanismus wurde im Sinne der „trainierten angeborenen Immunität“ identifiziert.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, ob BCG ungeplante krankheitsbedingte Fehlzeiten bei HCW während der COVID-19-Pandemie reduzieren kann. Sekundäre Ziele sind die Reduzierung der Zahl der mit COVID-19 infizierten HCW, die Reduzierung der Krankenhauseinweisungen für HCW und die Verbesserung der Kapazität für die klinische Forschung.

Design: Einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische, blockweise randomisierte Parallelgruppenstudie mit insgesamt 1050 HCW. Die Studienzentren werden das Manhiça-Krankenhaus in Mosambik, das Zentralkrankenhaus Dr. Agostinho Neto und das Zentralkrankenhaus Dr. Baptista de Sousa auf den Kapverden sowie das Krankenhaus Nacional Simão Mendes und andere Krankenhäuser in der Hauptstadt Bissau in Guinea-Bissau sein. Bevölkerung: HCW (Krankenschwestern/Ärzte/andere) ≥18 Jahre.

Intervention: Block-Randomisierung 1:1 zur intradermalen Standarddosis (0,1 ml) BCG-Impfstoff oder Placebo (Kochsalzlösung). Endpunkte: Primär: Tage mit ungeplanten Fehlzeiten aufgrund von Krankheit. Sekundär: Abwesenheitstage wegen dokumentiertem COVID-19; kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionskrankheiten.

Follow-up: Handy-Interviews jede zweite Woche zu Symptomen, Fehlzeiten und Ursachen, COVID-19-Tests (falls durchgeführt) und deren Ergebnisse.

Perspektiven: Wenn BCG die Fehlzeiten von HCW verringern kann, hat dies globale Auswirkungen. Die Intervention kann schnell auf die ganze Welt ausgeweitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass die BCG-Impfung von HCW ungeplante Fehlzeiten aufgrund von Krankheit um 20 % reduziert.

Studiendesign Einfach verblindete, placebokontrollierte adaptive multizentrische Parallelgruppenstudie mit Blockrandomisierung 1:1 (Behandlung: Placebo) in 20er-Blöcken innerhalb von Schichten, definiert nach Geschlecht (männlich/weiblich) und Berufsgruppe (Ärzte/ andere) zu einer intradermalen Standarddosis von 0,1 ml BCG-Impfstoff oder Placebo (Kochsalzlösung), einschließlich insgesamt 1050 HCW (BCG-Arm und Placebo-Arm).

Studienpopulation:

Beschäftigte im Gesundheitswesen, definiert als eine Person, die Kranken und Leidenden entweder direkt als Ärzte und Krankenschwestern oder indirekt als Helfer, Helfer, Labortechniker oder sogar medizinische Abfallbehandler Pflege und Dienstleistungen anbietet.

Intervention:

Die Intervention besteht aus der Verabreichung einer intradermalen Injektion einer Standarddosis von 0,1 ml für Erwachsene von abgeschwächtem Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dänischer Stamm 1331, 2-8 × 10*5 CFU oder dem Placebo-Vergleichspräparat: intradermaler Standard 0,1 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %). Sowohl BCG als auch Kochsalzlösung werden in die Haut über dem oberen Deltamuskel injiziert.

Blendung:

Der BCG-Impfstoff wird von Studienärzten/Pflegekräften verabreicht, die nicht verblindet, aber auch nicht an der Datenerhebung beteiligt sind. Teilnehmer, Datensammler und Datenerfasser werden gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet.

Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kann der Teilnehmer nach Rücksprache mit dem Prüfarzt oder dem impfenden Arzt/Pflegepersonal entblindet werden. Nach Abschluss der Studie erhalten alle Teilnehmer Informationen über die erhaltene Intervention.

Nachverfolgen:

Das Follow-up dauert 6 Monate (182 Tage). Alle zwei Wochen werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert und zu Symptomen und Fehlzeiten am Arbeitsplatz befragt. Am Ende des Follow-up werden die Teilnehmer zu einem weiteren POC-Test für die COVID-19-Serologie eingeladen.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der primären Hypothese berechnet. Insgesamt 1050 HCW randomisiert mit einem geschätzten Verlust an Follow-up von 5 % und einer durchschnittlichen Anzahl arbeitsunfähiger Tage aufgrund von Krankheit in der Kontrollgruppe von 5 Tagen (SD = 5) über einen Zeitraum von 6 Monaten zeigen a Reduktion unter BCG-Geimpften um 20 % bei einer mittleren Abwesenheit von 4 Tagen (80 % Leistung und Alpha 0,05). Der geschätzte Nachverfolgungsverlust (5 %) basierte auf früheren telefonischen Umfragen, die in Mosambik und Bissau durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea-Bissau
    • SAB
      • Bissau, SAB, Guinea-Bissau, 1004
        • Bandim Health Project
  • Mosambik
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mosambik, 1929
        • Manhiça Health Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens (Arzt, Krankenschwester oder andere) in einem der Forschungskrankenhäuser.
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen (Bestandteile von) BCG oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei vorheriger BCG-Verabreichung;
  • bekannte frühere, aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis oder anderen Mykobakterienarten
  • Fieber (>38 C) innerhalb der letzten 24 Stunden;
  • zuvor bestätigtes COVID-19 (positiver Test - PCR oder Antikörper);
  • Verdacht auf aktive virale oder bakterielle Infektion
  • stark immungeschwächte Personen
  • selbstberichtete HIV-Infektion
  • selbstberichtete Schwangerschaft;
  • aktives solides oder nicht solides Malignom oder Lymphom innerhalb der letzten zwei Jahre;
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen.
  • kein Handy haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BCG-Dänemark
Teilnehmer, die in den aktiven Arm randomisiert werden, erhalten eine 0,1-ml-Dosis BCG-Impfstoff für Erwachsene (BCG-Dänemark, AJ Vaccines) in die Haut, die den rechten oberen Deltamuskel bedeckt. Jeder 0,1-ml-Impfstoff enthält zwischen 200.000 und 800.000 koloniebildende Einheiten des lebenden attenuierten Stammes von Mycobacterium bovis (BCG), dänischer Stamm 1331.
Biologisch: BCG-Dänemark
Teilnehmer, die für die Behandlung mit BCG randomisiert wurden, erhalten eine 0,1-ml-Dosis von Mycobacterium bovis BCG attenuierten BCG-Denmark-Lebendimpfstoff (AJ Vaccines, Kopenhagen, Dänemark) durch intradermale Injektion in die linke Deltoideusregion.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das Placebo besteht aus 0,1 ml steriler 0,9 %iger NaCl-Lösung, die eine ähnliche Farbe und ein ähnliches Aussehen wie der resuspendierte BCG-Impfstoff hat.
Biologisch: Kochsalzlösung
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine 0,1-ml-Dosis steriles 0,9 %iges NaCl durch intradermale Injektion in die rechte Deltoideusregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ungeplanter Fehlzeiten aufgrund von Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Ungeplante Fehlzeiten sind Abwesenheiten von der Arbeit aus anderen Gründen als Urlaub, Elternzeit und andere geplante Abwesenheiten, Familienhilfe (einschließlich Trauerurlaub) und Quarantänemaßnahmen.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ungeplanter Fehlzeiten aufgrund von dokumentiertem COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Ungeplante Fehlzeiten sind Abwesenheiten von der Arbeit aus anderen Gründen als Urlaub, Elternzeit und andere geplante Abwesenheiten, Familienhilfe (einschließlich Trauerurlaub) und Quarantänemaßnahmen.
6 Monate nach Aufnahme
Kumulative Inzidenz krankheitsbedingter Krankenhauseinweisungen (abzüglich Unfälle).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bei einer Krankenhauseinweisung handelt es sich um einen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht aus medizinischen Gründen. Sie umfasst Krankenhausaufenthalte und Übernachtungen in Notaufnahmen.
6 Monate nach Aufnahme
Tod
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Ob der Teilnehmer während der Nachsorge gestorben ist
6 Monate nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bezieht sich auf die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von COVID-19
6 Monate nach Aufnahme
Krankenhausaufenthalt neben COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bezieht sich auf die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus anderen Gründen als COVID-19
6 Monate nach Aufnahme
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Zeit in Tagen von der Registrierung bis zur ersten Nacht des Krankenhausaufenthalts
6 Monate nach Aufnahme
Zeit bis zur Abwesenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Zeit in Tagen von der Einschreibung bis zum ersten Tag der Abwesenheit von der Arbeit aufgrund von Krankheit und Krankheit
6 Monate nach Aufnahme
Zeit bis zu COVID-19-Fehlzeiten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bezieht sich auf die Anzahl der Tage seit der Anmeldung bis zum ersten Tag der Abwesenheit von der Arbeit aufgrund von COVID-19-Verdacht
6 Monate nach Aufnahme
Covid-19 Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Beschreibt, ob der Teilnehmer positiv für SARS-CoV2 ist oder COVID-19 hatte
6 Monate nach Aufnahme
Zeit für COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Zeit in Tagen von der Registrierung bis zum positiven Test auf SARS-CoV2
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Institute of Hygiene and Tropical Medicine, NOVA University, Lisbon, Portugal
University of Cape Verde, Praia, Cape Verde
National Institute of Public Health of Cape Verde, Praia, Cape Verde
Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Stabell Benn, Professor, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCG-COVID-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare individuelle Daten können auf der Grundlage eines Vorschlags zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben werden, der an Professorin Inês Fronteira ifronteira@ihmt.unl.pt gesendet wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Nachverfolgung abgeschlossen und der Datensatz geschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierbare individuelle Daten können auf der Grundlage eines Vorschlags zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben werden, der an ifronteira@ihmt.unl.pt gesendet wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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