BCG reduzirá o absenteísmo entre os profissionais de saúde durante a pandemia de COVID-19 (EDCTP)

A principal hipótese para este estudo é que a vacinação BCG de profissionais de saúde reduz o absenteísmo não planejado por doença em 20%.

Desenho do ensaio Ensaio multicêntrico adaptativo, monocego, de grupos paralelos, controlado por placebo, com randomização em bloco 1:1 (tratamento:placebo) em blocos de 20 dentro de estratos definidos por gênero (masculino/feminino) e grupo ocupacional (médicos/enfermeiros/ outro) a uma dose intradérmica padrão de 0,1 ml de vacina BCG ou placebo (solução salina), incluindo um total de 1050 HCW (braço BCG e braço placebo).

População do estudo:

Profissionais de saúde definidos como uma pessoa que presta cuidados e serviços aos doentes e enfermos, seja diretamente como médicos e enfermeiros ou indiretamente como auxiliares, auxiliares, técnicos de laboratório ou mesmo manipuladores de resíduos médicos.

Intervenção:

A intervenção consistirá na administração de uma injeção intradérmica de uma dose adulta padrão de 0,1 ml de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin) atenuado, cepa dinamarquesa 1331, 2-8 × 10*5 UFC ou o comparador placebo: padrão intradérmico 0,1 ml de solução salina (NaCl 0,9%). Tanto o BCG quanto a solução salina serão injetados na pele sobre o músculo deltóide superior.

Cegueira:

A vacina BCG será administrada pelos médicos/enfermeiros do estudo, que não são cegos, mas também não estão envolvidos na coleta de dados. Os participantes, coletores de dados e funcionários de entrada de dados serão cegos para a alocação do tratamento.

Em caso de eventos adversos graves, o participante pode ser desmascarado após consulta com o investigador ou o médico/enfermeiro responsável pela vacinação. Quando o estudo terminar, todos os participantes receberão informações sobre a intervenção que receberam.

Seguir:

O acompanhamento durará 6 meses (182 dias). A cada duas semanas, os participantes serão contatados por telefone e entrevistados quanto a sintomas e faltas ao trabalho. Ao final do acompanhamento, os participantes serão convidados para outro teste POC para sorologia COVID-19.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado com base na hipótese primária. Um total de 1.050 profissionais de saúde randomizados com uma perda estimada de acompanhamento de 5% e um número médio de dias de folga devido a doença no grupo de controle de 5 dias (DP = 5) durante um período de 6 meses demonstrará um redução entre os vacinados com BCG de 20% para uma ausência média de 4 dias (potência de 80% e alfa 0,05). A estimativa de perda de acompanhamento (5%) foi baseada em pesquisas telefônicas anteriores realizadas em Moçambique e Bissau.